Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Storstilet prospektiv dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af Pecs II-blok til brystkirurgi

12. juli 2016 opdateret af: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Storskala prospektiv dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af Pecs II-blok til brystkirurgi: Effekt på postoperativ smerte og opioidforbrug

I dette prospektive forsøg vil trin 1-3 patienter, der har mastektomier eller isoleret lumpektomi med aksillær knudedissektion, blive tilfældigt tildelt generel anæstesi med opioider kombineret med en Pecs II blok eller til generel anæstesi med opioider kombineret med en placebo Pecs II blok. Deltagerne vil blive fulgt postoperativt under hele deres hospitalsophold for at bestemme effektiviteten af ​​Pecs II blok og opioider versus placebo Pecs II blok og opioider som postoperativ smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år diagnosticeres 9400 nye tilfælde af brystkræft i Belgien. Det gør brystkræft til den mest almindelige kræftform hos kvinder, god for mere end en tredjedel af alle kræfttilfælde hos kvinder.

Kirurgisk excision af tumoren er et nødvendigt og effektivt skridt til at helbrede fra sygdommen. Nylige undersøgelser har vist de positive effekter af regional anæstesi på peroperative og postoperative smerter. Paravertebrale blokeringer er blevet populære som et alternativ til analgesi, der leveres af 'guldstandarden' for thorax epidural analgesi. Begge regionale teknikker har dog komplikationer og langsomme indlæringskurver, der gør dem uegnede for den store del af brystopererede patienter, der behandles på dagsophold. For nylig introducerede Rafael Blanco Pecs- og Pecs II-blokkene, et praktisk alternativ til både paravertebral og epidural blokade til behandling af smerte efter brystoperationer.

Forskerne introducerede Pecs II-blokken i deres kliniske praksis. Denne undersøgelse sammenligner generel anæstesi med en Pecs II blok med generel anæstesi med en placebo Pecs II blok til brystkirurgi. Formålet er at evaluere smertestillende effektivitet og ændringer i opioidforbrug, når der påføres en Pecs II blok versus en placebo Pecs II blok.

Fase 1-3 patienter, der har mastektomier eller tumorektomier med aksillær clearance, vil blive tilfældigt tildelt generel anæstesi med en Pecs II blok eller til generel anæstesi med en placebo Pecs II blok. Indskrivning af 140 patienter over en forventet tidsramme på 2 år vil give en effekt på 90 % og en p-værdi på 0,05 for perioperativt og postoperativt opioidforbrug samt smertescore (NRS). Bekræftelse af hypotesen vil indikere, at en mindre ændring af anæstesiproceduren vil reducere opioidforbruget (inklusive dets uønskede bivirkninger) under og efter operationen, samtidig med at patienternes angivne smertescore (NRS) bibeholdes eller reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær brystkræft uden kendt forlængelse ud over bryst- og aksillære knuder (dvs. menes at være tumorstadie 1-3, knudepunkter 0-2)
  • Planlagt til unilateral eller bilateral mastektomi med eller uden implantat (isoleret "lumpektomi" kvalificerer ikke)
  • Isoleret "lumpektomi" med aksillær node dissektion (forventet fjernelse af mindst fem noder)
  • Skriftligt informeret samtykke, herunder villighed til at blive randomiseret til opioider eller regional analgesi
  • hollandsk talende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for brystkræft (undtagen diagnostiske biopsier)
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Planlagt gratis klaprekonstruktion
  • ASA fysisk status ≥ 4
  • Enhver kontraindikation for lokoregional analgesi (inklusive koagulopati, unormal anatomi)
  • Enhver kontraindikation for midazolam, propofol, sevofluran, sufentanyl, tramadol eller piritramid
  • Anden kræftsygdom, som den behandlende kirurg ikke mener er i langvarig remission
  • Systemisk sygdom, som den behandlende kirurg mener giver ≥ 25 % toårig dødelighed
  • Fedme defineret som BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kronisk brug af smertestillende medicin (startet for > 3 måneder siden)
  • Allergisk over for Chirocaine
  • Kronisk stof- eller alkoholmisbrug
  • INR > 1,4
  • Trombocytopeni < 70.000 blodplader
  • Demens
  • Graviditet
  • Nyre- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pecs II
Generel anæstesi efterfulgt af en Pecs II blok og opioider om nødvendigt
Medicin: Propofol
Generel anæstesi
Medicin: Levobupivacain
Pecs II Blok
Andre navne:
  • Chirocain
Medicin: Sevofluran
Generel anæstesi
Medicin: Sufentanil
Generel anæstesi
Medicin: Atracurium
Generel anæstesi
Medicin: Paracetamol
Smertelindring
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Tramadol
Smertelindring
Medicin: Piritramid
Smertelindring
Placebo komparator: Placebo
Generel anæstesi efterfulgt af en placebo Pecs II blok og opioider om nødvendigt
Medicin: Propofol
Generel anæstesi
Medicin: Sevofluran
Generel anæstesi
Medicin: Sufentanil
Generel anæstesi
Medicin: Atracurium
Generel anæstesi
Medicin: Paracetamol
Smertelindring
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Tramadol
Smertelindring
Medicin: Piritramid
Smertelindring
Medicin: NaCl 0,9 %
Placebo Pecs II blok
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: op til 72 timer efter afsluttet operation
Inden for første time: Hvert tiende minut af Recovery Nurse. Time 2 til udskrivelse (maks. 72 timer efter operationen): hver time af patient via spørgeskema. Masterdatasættet administreres af sekretariatet for anæstesiafdelingen
op til 72 timer efter afsluttet operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt opioidforbrug
Tidsramme: Peroperativ periode (maks. 5 timer)
Anæstesilæge rapporterer Opioidforbrug. Stamdatasættet administreres af anæstesiafdelingens sekretariat
Peroperativ periode (maks. 5 timer)
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: op til 72 timer efter afsluttet operation
Sygeplejerske på postoperativ opvågningsstue og ansvarlig sygeplejerske indberetter opioidforbrug på patientspørgeskema. Stamdatasættet administreres af anæstesiafdelingens sekretariat
op til 72 timer efter afsluttet operation
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 72 timer efter afsluttet operation
Sygeplejerske på postoperativ opvågningsstue og ansvarlig afdelingssygeplejerske indberetter patienterne kvalme og opkastning samt den indgivne medicin mod postoperativ kvalme og opkastning på patientspørgeskema. Stamdatasættet administreres af anæstesiafdelingens sekretariat
op til 72 timer efter afsluttet operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZA-ANE-PECS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner