Ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo a gran escala del bloque Pecs II para cirugía mamaria
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo a gran escala del bloque Pecs II para cirugía mamaria: efecto sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cada año, se diagnostican 9400 nuevos casos de cáncer de mama en Bélgica. Hace que el cáncer de mama sea el cáncer más común en las mujeres, bueno para más de un tercio de todos los casos de cáncer en las mujeres.
La escisión quirúrgica del tumor es un paso necesario y efectivo para curar la enfermedad. Estudios recientes han demostrado los efectos positivos de la anestesia regional sobre el dolor perioperatorio y posoperatorio. Los bloqueos paravertebrales se han vuelto populares como una alternativa a la analgesia proporcionada por el "estándar de oro" de la analgesia epidural torácica. Sin embargo, ambas técnicas regionales tienen complicaciones y curvas de aprendizaje lentas que las hacen inadecuadas para la gran proporción de pacientes de cirugía mamaria que son tratadas durante el día. Recientemente, Rafael Blanco presentó los bloqueos Pecs y Pecs II, una práctica alternativa al bloqueo tanto paravertebral como epidural en el manejo del dolor después de la cirugía mamaria.
Los investigadores introdujeron el bloque Pecs II en su práctica clínica. Este estudio compara la anestesia general con un bloqueo de Pecs II con la anestesia general con un bloqueo de Pecs II de placebo para cirugía mamaria. El objetivo es evaluar la efectividad analgésica y los cambios en el consumo de opioides al aplicar un bloqueo de Pecs II frente a un bloqueo de Pecs II placebo.
Las pacientes en etapa 1-3 que se someten a mastectomías o tumorectomías con aclaramiento axilar se asignarán aleatoriamente a anestesia general con un bloqueo de Pecs II oa anestesia general con un bloqueo de Pecs II de placebo. La inscripción de 140 pacientes durante un período de tiempo previsto de 2 años proporcionará una potencia del 90 % y un valor p de 0,05 para el consumo de opioides perioperatorio y posoperatorio, así como para las puntuaciones de dolor (NRS). La confirmación de la hipótesis indicará que una modificación menor del procedimiento anestésico reducirá el consumo de opioides (incluidos sus efectos secundarios no deseados) durante y después de la cirugía, manteniendo o reduciendo las puntuaciones de dolor indicadas (NRS) de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario sin extensión conocida más allá de la mama y los ganglios axilares (es decir, se cree que es el estadio tumoral 1-3, nodos 0-2)
- Programada para mastectomía unilateral o bilateral con o sin implante (la "tumorectomía" aislada no califica)
- "lumpectomía" aislada con disección de ganglios axilares (extirpación anticipada de al menos cinco ganglios)
- Consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de ser asignado al azar a opioides o analgesia regional
- Habla holandés
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por cáncer de mama (excepto biopsias diagnósticas)
- Cáncer de mama inflamatorio
- Reconstrucción con colgajo libre programada
- Estado físico ASA ≥ 4
- Cualquier contraindicación para la analgesia locorregional (incluyendo coagulopatía, anatomía anormal)
- Cualquier contraindicación para midazolam, propofol, sevoflurano, sufentanilo, tramadol o piritramida
- Otro cáncer que el cirujano tratante no cree que esté en remisión a largo plazo
- Enfermedad sistémica que el cirujano tratante cree que presenta ≥ 25 % de mortalidad a los dos años
- Obesidad definida como IMC ≥ 30 kg/m2
- Uso crónico de medicamentos para el dolor (comenzado hace > 3 meses)
- Alérgico a la Chirocane
- Abuso crónico de drogas o alcohol
- RIN > 1,4
- Trombocitopenia < 70.000 plaquetas
- Demencia
- El embarazo
- Insuficiencia renal o hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pectorales II
Anestesia general seguida de un bloqueo de Pecs II y opioides si es necesario
|
Anestesia general
Bloque Pecs II
Otros nombres:
Anestesia general
Anestesia general
Anestesia general
Alivio del dolor
Otros nombres:
Alivio del dolor
Alivio del dolor
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Anestesia general seguida de un bloqueo de Pecs II con placebo y opioides si es necesario
|
Anestesia general
Anestesia general
Anestesia general
Anestesia general
Alivio del dolor
Otros nombres:
Alivio del dolor
Alivio del dolor
Bloque de Pecs II de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
Dentro de la primera hora: cada diez minutos por la enfermera de recuperación.
Hora 2 hasta el alta (máximo 72 horas después de la cirugía): cada hora por paciente a través del cuestionario. El conjunto de datos maestros es administrado por la oficina de secretaría del departamento de Anestesia
|
hasta 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides peroperatorio
Periodo de tiempo: Periodo peroperatorio (máx. 5 horas)
|
Anestesista a cargo informa Consumo de Opiáceos.
El conjunto de datos maestros es administrado por la oficina de secretaría del departamento de Anestesia
|
Periodo peroperatorio (máx. 5 horas)
|
|
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
La enfermera de la sala de recuperación postoperatoria y la enfermera de la sala a cargo informan el consumo de opioides en el cuestionario del paciente.
El conjunto de datos maestros es administrado por la oficina de secretaría del departamento de Anestesia
|
hasta 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
La enfermera de la sala de recuperación posoperatoria y la enfermera de la sala a cargo informan las náuseas y los vómitos de los pacientes, así como la medicación administrada contra las náuseas y los vómitos posoperatorios en el cuestionario del paciente.
El conjunto de datos maestros es administrado por la oficina de secretaría del departamento de Anestesia
|
hasta 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Propofol
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Tramadol
- Levobupivacaína
- Sufentanilo
- Pirinitramida
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- GZA-ANE-PECS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Nurdan SağbaşActivo, no reclutandoDepresión mayor | Desorden afectivo bipolar | Depresión bipolar fase deprimidaTurquía (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonTerminadoRecuperación de ovocitos | Procreación Médicamente Asistida (MAP)Francia
-
Hopital FochTerminado
-
Hacettepe UniversityReclutamientoSedación | Infusión de propofol controlada por objetivo | Sedación en la Unidad de Cuidados IntensivosTurquía (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Aún no reclutandoDisección submucosa endoscópica | Complicaciones Respiratorias | Infusión de propofol controlada por objetivo | Unidad de Endoscopia
-
Marmara University Pendik Training and Research...ReclutamientoAnestesia Pediátrica | Agitaciones postoperatorias en pacientes pediátricos | Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) | Delirio Emergente en Anestesia PediátricaTurquía (Türkiye)
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityTerminadoAneurisma cerebral no roto | Aneurisma intracraneal no roto | Aneurismas CerebralesTurquía (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGTerminado