Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsáhlá prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bloku Pecs II pro chirurgii prsu

12. července 2016 aktualizováno: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Rozsáhlá prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bloku Pecs II pro chirurgii prsu: Vliv na pooperační bolest a spotřebu opioidů

V této prospektivní studii budou pacienti ve stádiu 1-3 s mastektomií nebo izolovanou lumpektomií s disekcí axilárních uzlin náhodně zařazeni do celkové anestezie s opioidy v kombinaci s blokem Pecs II nebo do celkové anestezie s opioidy v kombinaci s blokem Pecs II s placebem. Účastníci budou po operaci sledováni během celého pobytu v nemocnici, aby se určila účinnost bloku Pecs II a opioidů oproti placebu Blokáda Pecs II a opioidy jako léčba pooperační bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok je v Belgii diagnostikováno 9400 nových případů rakoviny prsu. Díky tomu je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen, která je vhodná pro více než jednu třetinu všech případů rakoviny u žen.

Chirurgická excize nádoru je nezbytným a účinným krokem k vyléčení z nemoci. Nedávné studie prokázaly pozitivní účinky regionální anestezie na peroperační a pooperační bolesti. Paravertebrální blokády se staly populární jako alternativa k analgezii poskytované „zlatým standardem“ hrudní epidurální analgezie. Obě regionální techniky však mají komplikace a pomalé křivky učení, které je činí nevhodnými pro velkou část pacientek po operaci prsu, které jsou léčeny na denní bázi. Nedávno Rafael Blanco představil bloky Pecs a Pecs II, praktickou alternativu k paravertebrální i epidurální blokádě při léčbě bolesti po operaci prsu.

Výzkumníci zavedli do své klinické praxe blok Pecs II. Tato studie srovnává celkovou anestezii s blokem Pecs II s celkovou anestezií s placebem blokem Pecs II pro operaci prsu. Cílem je zhodnotit analgetickou účinnost a změny v konzumaci opioidů při aplikaci bloku Pecs II oproti placebu bloku Pecs II.

Pacienti ve stádiu 1-3 s mastektomií nebo tumorektomií s axilární clearance budou náhodně zařazeni do celkové anestezie s blokem Pecs II nebo do celkové anestezie s blokem Pecs II s placebem. Zařazení 140 pacientů v očekávaném časovém rámci 2 let poskytne 90% sílu a hodnotu p 0,05 pro perioperační a pooperační spotřebu opioidů a také skóre bolesti (NRS). Potvrzení hypotézy ukáže, že malá úprava anestetického postupu sníží spotřebu opioidů (včetně jejich nežádoucích vedlejších účinků) během operace a po ní, přičemž se zachová nebo sníží skóre indikované bolesti (NRS) pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární karcinom prsu bez známého rozšíření za prsa a axilární uzliny (tj. předpokládá se, že jde o stadium nádoru 1-3, uzly 0-2)
  • Naplánováno pro jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii s implantátem nebo bez něj (izolovaná „lumpektomie“ nebude způsobilá)
  • Izolovaná "lumpektomie" s disekcí axilárních uzlin (předpokládané odstranění alespoň pěti uzlin)
  • Písemný informovaný souhlas, včetně ochoty být randomizován na opioidy nebo regionální analgezii
  • holandsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rakoviny prsu (kromě diagnostických biopsií)
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Plánovaná bezplatná rekonstrukce klapky
  • Fyzický stav ASA ≥ 4
  • Jakákoli kontraindikace lokoregionální analgezie (včetně koagulopatie, abnormální anatomie)
  • Jakékoli kontraindikace midazolamu, propofolu, sevofluranu, sufentanylu, tramadolu nebo piritramidu
  • Jiná rakovina, o které ošetřující chirurg nevěřil, že je v dlouhodobé remisi
  • Systémové onemocnění, o kterém se ošetřující chirurg domníval, že představuje ≥ 25% dvouletou mortalitu
  • Obezita definovaná jako BMI ≥ 30 kg/m2
  • Chronické užívání léků proti bolesti (začalo před > 3 měsíci)
  • Alergický na chirokain
  • Chronické zneužívání drog nebo alkoholu
  • INR > 1,4
  • Trombocytopenie < 70 000 krevních destiček
  • Demence
  • Těhotenství
  • Selhání ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pecs II
Celková anestezie následovaná blokádou Pecs II a v případě potřeby opioidy
Celková anestezie
Blok Pecs II
Ostatní jména:
  • Chirocain
Celková anestezie
Celková anestezie
Celková anestezie
Úleva od bolesti
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Úleva od bolesti
Úleva od bolesti
Komparátor placeba: Placebo
Celková anestezie následovaná placebem blokádou Pecs II a v případě potřeby opioidy
Celková anestezie
Celková anestezie
Celková anestezie
Celková anestezie
Úleva od bolesti
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Úleva od bolesti
Úleva od bolesti
Placebo Pecs II blok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
Během první hodiny: Každých deset minut zotavovací sestrou. 2. hodina do propuštění (max 72 hodin po operaci): každou hodinu pacientem prostřednictvím dotazníku. Hlavní soubor dat spravuje sekretariát Anesteziologického oddělení
do 72 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační konzumace opioidů
Časové okno: Peroperační období (max. 5 hodin)
Odpovědný anesteziolog hlásí spotřebu opioidů. Soubor kmenových dat spravuje sekretariát Anesteziologického oddělení
Peroperační období (max. 5 hodin)
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
Sestra z pooperačního zotavovacího sálu a sestra odpovědného oddělení uvádí spotřebu opiátů v dotazníku pro pacienty. Soubor kmenových dat spravuje sekretariát Anesteziologického oddělení
do 72 hodin po ukončení operace
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
Sestra pooperační doléčby a sestra odpovědného oddělení hlásí pacientům nevolnost a zvracení a také podané léky proti pooperační nevolnosti a zvracení v dotazníku pro pacienty. Soubor kmenových dat spravuje sekretariát Anesteziologického oddělení
do 72 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit