- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02544282
Rozsáhlá prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bloku Pecs II pro chirurgii prsu
Rozsáhlá prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bloku Pecs II pro chirurgii prsu: Vliv na pooperační bolest a spotřebu opioidů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý rok je v Belgii diagnostikováno 9400 nových případů rakoviny prsu. Díky tomu je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen, která je vhodná pro více než jednu třetinu všech případů rakoviny u žen.
Chirurgická excize nádoru je nezbytným a účinným krokem k vyléčení z nemoci. Nedávné studie prokázaly pozitivní účinky regionální anestezie na peroperační a pooperační bolesti. Paravertebrální blokády se staly populární jako alternativa k analgezii poskytované „zlatým standardem“ hrudní epidurální analgezie. Obě regionální techniky však mají komplikace a pomalé křivky učení, které je činí nevhodnými pro velkou část pacientek po operaci prsu, které jsou léčeny na denní bázi. Nedávno Rafael Blanco představil bloky Pecs a Pecs II, praktickou alternativu k paravertebrální i epidurální blokádě při léčbě bolesti po operaci prsu.
Výzkumníci zavedli do své klinické praxe blok Pecs II. Tato studie srovnává celkovou anestezii s blokem Pecs II s celkovou anestezií s placebem blokem Pecs II pro operaci prsu. Cílem je zhodnotit analgetickou účinnost a změny v konzumaci opioidů při aplikaci bloku Pecs II oproti placebu bloku Pecs II.
Pacienti ve stádiu 1-3 s mastektomií nebo tumorektomií s axilární clearance budou náhodně zařazeni do celkové anestezie s blokem Pecs II nebo do celkové anestezie s blokem Pecs II s placebem. Zařazení 140 pacientů v očekávaném časovém rámci 2 let poskytne 90% sílu a hodnotu p 0,05 pro perioperační a pooperační spotřebu opioidů a také skóre bolesti (NRS). Potvrzení hypotézy ukáže, že malá úprava anestetického postupu sníží spotřebu opioidů (včetně jejich nežádoucích vedlejších účinků) během operace a po ní, přičemž se zachová nebo sníží skóre indikované bolesti (NRS) pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární karcinom prsu bez známého rozšíření za prsa a axilární uzliny (tj. předpokládá se, že jde o stadium nádoru 1-3, uzly 0-2)
- Naplánováno pro jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii s implantátem nebo bez něj (izolovaná „lumpektomie“ nebude způsobilá)
- Izolovaná "lumpektomie" s disekcí axilárních uzlin (předpokládané odstranění alespoň pěti uzlin)
- Písemný informovaný souhlas, včetně ochoty být randomizován na opioidy nebo regionální analgezii
- holandsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rakoviny prsu (kromě diagnostických biopsií)
- Zánětlivá rakovina prsu
- Plánovaná bezplatná rekonstrukce klapky
- Fyzický stav ASA ≥ 4
- Jakákoli kontraindikace lokoregionální analgezie (včetně koagulopatie, abnormální anatomie)
- Jakékoli kontraindikace midazolamu, propofolu, sevofluranu, sufentanylu, tramadolu nebo piritramidu
- Jiná rakovina, o které ošetřující chirurg nevěřil, že je v dlouhodobé remisi
- Systémové onemocnění, o kterém se ošetřující chirurg domníval, že představuje ≥ 25% dvouletou mortalitu
- Obezita definovaná jako BMI ≥ 30 kg/m2
- Chronické užívání léků proti bolesti (začalo před > 3 měsíci)
- Alergický na chirokain
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu
- INR > 1,4
- Trombocytopenie < 70 000 krevních destiček
- Demence
- Těhotenství
- Selhání ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pecs II
Celková anestezie následovaná blokádou Pecs II a v případě potřeby opioidy
|
Celková anestezie
Blok Pecs II
Ostatní jména:
Celková anestezie
Celková anestezie
Celková anestezie
Úleva od bolesti
Ostatní jména:
Úleva od bolesti
Úleva od bolesti
|
Komparátor placeba: Placebo
Celková anestezie následovaná placebem blokádou Pecs II a v případě potřeby opioidy
|
Celková anestezie
Celková anestezie
Celková anestezie
Celková anestezie
Úleva od bolesti
Ostatní jména:
Úleva od bolesti
Úleva od bolesti
Placebo Pecs II blok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
|
Během první hodiny: Každých deset minut zotavovací sestrou.
2. hodina do propuštění (max 72 hodin po operaci): každou hodinu pacientem prostřednictvím dotazníku. Hlavní soubor dat spravuje sekretariát Anesteziologického oddělení
|
do 72 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peroperační konzumace opioidů
Časové okno: Peroperační období (max. 5 hodin)
|
Odpovědný anesteziolog hlásí spotřebu opioidů.
Soubor kmenových dat spravuje sekretariát Anesteziologického oddělení
|
Peroperační období (max. 5 hodin)
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
|
Sestra z pooperačního zotavovacího sálu a sestra odpovědného oddělení uvádí spotřebu opiátů v dotazníku pro pacienty.
Soubor kmenových dat spravuje sekretariát Anesteziologického oddělení
|
do 72 hodin po ukončení operace
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
|
Sestra pooperační doléčby a sestra odpovědného oddělení hlásí pacientům nevolnost a zvracení a také podané léky proti pooperační nevolnosti a zvracení v dotazníku pro pacienty.
Soubor kmenových dat spravuje sekretariát Anesteziologického oddělení
|
do 72 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Bolest, pooperační
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Propofol
- Acetaminofen
- Sevofluran
- Tramadol
- Levobupivakain
- Sufentanil
- Pirinitramid
- Atrakurium
Další identifikační čísla studie
- GZA-ANE-PECS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie