Ensaio Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado e Controlado em Grande Escala do Bloco Pecs II para Cirurgia de Mama
Ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em larga escala do bloqueio Pecs II para cirurgia de mama: efeito na dor pós-operatória e no consumo de opioides
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cada ano, 9.400 novos casos de câncer de mama são diagnosticados na Bélgica. Isso torna o câncer de mama o câncer mais comum em mulheres, bom para mais de um terço de todos os casos de câncer em mulheres.
A excisão cirúrgica do tumor é um passo necessário e eficaz para a cura da doença. Estudos recentes demonstraram os efeitos positivos da anestesia regional na dor peroperatória e pós-operatória. Os bloqueios paravertebrais tornaram-se populares como uma alternativa à analgesia fornecida pelo 'padrão ouro' da analgesia peridural torácica. No entanto, ambas as técnicas regionais apresentam complicações e curvas de aprendizado lentas que as tornam inadequadas para a grande proporção de pacientes de cirurgia de mama tratadas em regime de internação. Recentemente, Rafael Blanco introduziu os bloqueios Pecs e Pecs II, uma alternativa prática ao bloqueio paravertebral e epidural no controle da dor após cirurgia de mama.
Os pesquisadores introduziram o bloqueio Pecs II em sua prática clínica. Este estudo compara a anestesia geral com bloqueio Pecs II à anestesia geral com bloqueio placebo Pecs II para cirurgia de mama. O objetivo é avaliar a eficácia analgésica e as mudanças no consumo de opioides ao aplicar um bloqueio Pecs II versus um bloqueio placebo Pecs II.
Pacientes nos estágios 1-3 com mastectomias ou tumorectomias com desobstrução axilar serão aleatoriamente designados para anestesia geral com bloqueio Pecs II ou anestesia geral com bloqueio placebo Pecs II. Inscrever 140 pacientes em um período de tempo previsto de 2 anos fornecerá um poder de 90% e um valor p de 0,05 para o consumo de opioides perioperatório e pós-operatório, bem como para os escores de dor (NRS). A confirmação da hipótese indicará que uma pequena modificação no procedimento anestésico reduzirá o consumo de opioides (incluindo seus efeitos colaterais indesejados) durante e após a cirurgia, mantendo ou reduzindo os escores de dor indicada (NRS) dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama primário sem extensão conhecida além da mama e linfonodos axilares (ou seja, acredita-se ser Tumor Estágio 1-3, Nódulos 0-2)
- Agendado para mastectomia unilateral ou bilateral com ou sem implante (a "lumpectomia" isolada não se qualifica)
- "Lampectomia" isolada com dissecção do linfonodo axilar (remoção antecipada de pelo menos cinco linfonodos)
- Consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de ser randomizado para opioides ou analgesia regional
- língua holandesa
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior para câncer de mama (exceto biópsias diagnósticas)
- Câncer de mama inflamatório
- Reconstrução com retalho livre programada
- Estado Físico ASA ≥ 4
- Qualquer contraindicação para analgesia locorregional (incluindo coagulopatia, anatomia anormal)
- Qualquer contraindicação para midazolam, propofol, sevoflurano, sufentanil, tramadol ou piritramida
- Outro câncer que o cirurgião assistente não acredita estar em remissão a longo prazo
- Doença sistêmica considerada pelo cirurgião assistente como apresentando ≥ 25% de mortalidade em dois anos
- Obesidade definida como IMC ≥ 30 kg/m2
- Uso crônico de medicação para dor (iniciado há > 3 meses)
- Alérgico a Chirocaine
- Abuso crônico de drogas ou álcool
- RNI > 1,4
- Trombocitopenia < 70.000 plaquetas
- Demência
- Gravidez
- Insuficiência renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Peitorais II
Anestesia geral seguida de bloqueio Pecs II e opioides, se necessário
|
Anestesia geral
Bloco Pecs II
Outros nomes:
Anestesia geral
Anestesia geral
Anestesia geral
Alívio da dor
Outros nomes:
Alívio da dor
Alívio da dor
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Anestesia geral seguida de bloqueio placebo do Pecs II e opioides, se necessário
|
Anestesia geral
Anestesia geral
Anestesia geral
Anestesia geral
Alívio da dor
Outros nomes:
Alívio da dor
Alívio da dor
Bloqueio Placebo Pecs II
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
|
Na primeira hora: A cada dez minutos pela enfermeira de recuperação.
Hora 2 até a alta (máx. 72 horas após a cirurgia): a cada hora por paciente por meio de questionário. O conjunto de dados mestre é administrado pela secretaria do departamento de Anestesia
|
até 72 horas após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides no peroperatório
Prazo: Período peroperatório (máx. 5 horas)
|
O anestesista responsável relata o consumo de opioides.
O conjunto de dados mestre é administrado pela secretaria do departamento de anestesia
|
Período peroperatório (máx. 5 horas)
|
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
|
A enfermeira da sala de recuperação pós-operatória e a enfermeira responsável pela enfermaria relatam o consumo de opioides no questionário do paciente.
O conjunto de dados mestre é administrado pela secretaria do departamento de anestesia
|
até 72 horas após o término da cirurgia
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
|
A enfermeira da sala de recuperação pós-operatória e a enfermeira responsável pela enfermaria relatam as náuseas e vômitos dos pacientes, bem como a medicação administrada contra náuseas e vômitos pós-operatórios no questionário do paciente.
O conjunto de dados mestre é administrado pela secretaria do departamento de anestesia
|
até 72 horas após o término da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Propofol
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Tramadol
- Levobupivacaína
- Sufentanil
- Pirinitramida
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- GZA-ANE-PECS-01
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