Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyszabású, leendő kettős vak, randomizált, kontrollált próba Pécs II blokk mellsebészet számára

2016. július 12. frissítette: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Nagyszabású leendő kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a Pécs II blokk mellsebészetre: Hatás a posztoperatív fájdalomra és opioidfogyasztásra

Ebben a prospektív vizsgálatban az 1-3. stádiumú betegeket, akiknél mastectomiát vagy izolált lumpectomiát végeztek hónaljcsomó-disszekcióval, véletlenszerűen besorolják az opioidokkal kombinált általános érzéstelenítésre Pecs II blokkokkal vagy az opioidokkal kombinált általános érzéstelenítésre, placebo Pecs II blokkal kombinálva. A résztvevőket posztoperatívan követik a teljes kórházi tartózkodásuk alatt, hogy meghatározzák a Pécs II blokk és az opioidok hatékonyságát a placebóval szemben a Pecs II blokk és az opioidok posztoperatív fájdalomcsillapításként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Belgiumban évente 9400 új mellrákos esetet diagnosztizálnak. Ez teszi a mellrákot a leggyakoribb rákos megbetegedések közé a nők körében, és a nőknél a rákos esetek több mint egyharmadára jó.

A daganat sebészeti kimetszése szükséges és hatékony lépés a betegségből való gyógyulásban. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták a regionális érzéstelenítés pozitív hatását a műtéti és posztoperatív fájdalomra. A paravertebrális blokkok népszerűvé váltak a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás „arany standardja” által biztosított fájdalomcsillapítás alternatívájaként. Mindazonáltal mindkét regionális technikának vannak szövődményei és lassú tanulási görbéi, amelyek alkalmatlanná teszik őket a napi kezelés alatt álló emlőműtét betegek nagy részének. A közelmúltban Rafael Blanco bemutatta a Pecs és a Pecs II blokkokat, amelyek praktikus alternatívát jelentenek mind a paravertebrális, mind az epidurális blokáddal szemben az emlőműtét utáni fájdalom kezelésében.

A kutatók bevezették klinikai gyakorlatukban a Pécs II blokkot. Ez a tanulmány összehasonlítja a Pécs II blokkjával végzett általános érzéstelenítést a placebo Pécs II blokkjával végzett általános érzéstelenítéssel emlőműtéteknél. A cél a fájdalomcsillapító hatékonyságának és az opioidfogyasztás változásának értékelése a Pécs II blokk alkalmazásakor a placebo Pecs II blokkal szemben.

Az 1-3. stádiumú betegeket, akiknél mastectomiát vagy tumoreltávolítást végeztek axilláris clearance-szel, véletlenszerűen besorolják a Pécs II blokkjával végzett általános érzéstelenítésbe vagy a placebo-Pécs II blokkjával végzett általános érzéstelenítésbe. 140 beteg felvétele várhatóan 2 éves időtartamon belül 90%-os teljesítményt és 0,05 p-értéket biztosít a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztásra, valamint a fájdalom pontszámára (NRS). A hipotézis megerősítése azt jelzi, hogy az érzéstelenítő eljárás kisebb módosítása csökkenti az opioidfogyasztást (beleértve a nem kívánt mellékhatásokat is) a műtét alatt és után, miközben fenntartja vagy csökkenti a betegek jelzett fájdalompontszámát (NRS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges emlőrák a mellen és a hónaljcsomókon túli kiterjedés nélkül (pl. Tumor stádium 1-3, csomópontok 0-2)
  • Egyoldali vagy kétoldali mastectomiára tervezett implantátummal vagy anélkül (az izolált "lumpectomia" nem felel meg)
  • Izolált "lumpectomia" axilláris csomópont disszekciójával (legalább öt csomópont várható eltávolítása)
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve az opioidokra vagy regionális fájdalomcsillapításra való véletlenszerű besorolást
  • hollandul beszél

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellrák műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát)
  • Gyulladásos mellrák
  • Tervezett ingyenes szárny rekonstrukció
  • ASA Fizikai állapot ≥ 4
  • A lokoregionális fájdalomcsillapítás bármely ellenjavallata (beleértve a koagulopátiát, abnormális anatómiát)
  • A midazolám, propofol, szevoflurán, szufentanil, tramadol vagy piritramid bármely ellenjavallata
  • Más rák, amelyről a kezelő sebész nem hiszi, hogy hosszú távú remisszióban van
  • Szisztémás betegség, amely a kezelő sebész szerint ≥ 25%-os kétéves mortalitást jelent
  • Az elhízás meghatározása: BMI ≥ 30 kg/m2
  • Fájdalomcsillapítók krónikus használata (>3 hónapja kezdődött)
  • Allergiás a Chirocainera
  • Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • INR > 1,4
  • Thrombocytopenia < 70 000 vérlemezke
  • Elmebaj
  • Terhesség
  • Vese- vagy májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pécs II
Általános érzéstelenítés, majd Pécs II blokk és szükség esetén opioidok
Általános érzéstelenítés
Pécs II blokk
Más nevek:
  • Chirocaine
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • Acetaminofen
Fájdalomcsillapítás
Fájdalomcsillapítás
Placebo Comparator: Placebo
Általános érzéstelenítés, majd placebo Pecs II blokk és szükség esetén opioidok
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • Acetaminofen
Fájdalomcsillapítás
Fájdalomcsillapítás
Placebo Pécs II blokk
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
Az első órán belül: Tíz percenként a helyreállítási nővér. 2. óra a hazabocsátásig (max. 72 óra műtét után): óránként páciensenként kérdőíven. A törzsadatsort az Anesztézia Osztály titkársága kezeli
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peroperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Műtéti időszak (max. 5 óra)
A felelős aneszteziológus opioidfogyasztásról számol be. A törzsadatsort az Anesztézia Osztály titkársága kezeli
Műtéti időszak (max. 5 óra)
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
A posztoperatív gyógyszoba ápolónője és az osztály felelős ápolónője a páciens kérdőívén számol be opioidfogyasztásáról. A törzsadatsort az Anesztézia Osztály titkársága kezeli
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
A posztoperatív gyógyszoba ápolója és az osztályvezető nővér a beteg kérdőívén számol be a betegek hányingeréről és hányásáról, valamint a posztoperatív hányinger és hányás elleni gyógyszerről. A törzsadatsort az Anesztézia Osztály titkársága kezeli
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel