- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02544282
Nagyszabású, leendő kettős vak, randomizált, kontrollált próba Pécs II blokk mellsebészet számára
Nagyszabású leendő kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a Pécs II blokk mellsebészetre: Hatás a posztoperatív fájdalomra és opioidfogyasztásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Belgiumban évente 9400 új mellrákos esetet diagnosztizálnak. Ez teszi a mellrákot a leggyakoribb rákos megbetegedések közé a nők körében, és a nőknél a rákos esetek több mint egyharmadára jó.
A daganat sebészeti kimetszése szükséges és hatékony lépés a betegségből való gyógyulásban. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták a regionális érzéstelenítés pozitív hatását a műtéti és posztoperatív fájdalomra. A paravertebrális blokkok népszerűvé váltak a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás „arany standardja” által biztosított fájdalomcsillapítás alternatívájaként. Mindazonáltal mindkét regionális technikának vannak szövődményei és lassú tanulási görbéi, amelyek alkalmatlanná teszik őket a napi kezelés alatt álló emlőműtét betegek nagy részének. A közelmúltban Rafael Blanco bemutatta a Pecs és a Pecs II blokkokat, amelyek praktikus alternatívát jelentenek mind a paravertebrális, mind az epidurális blokáddal szemben az emlőműtét utáni fájdalom kezelésében.
A kutatók bevezették klinikai gyakorlatukban a Pécs II blokkot. Ez a tanulmány összehasonlítja a Pécs II blokkjával végzett általános érzéstelenítést a placebo Pécs II blokkjával végzett általános érzéstelenítéssel emlőműtéteknél. A cél a fájdalomcsillapító hatékonyságának és az opioidfogyasztás változásának értékelése a Pécs II blokk alkalmazásakor a placebo Pecs II blokkal szemben.
Az 1-3. stádiumú betegeket, akiknél mastectomiát vagy tumoreltávolítást végeztek axilláris clearance-szel, véletlenszerűen besorolják a Pécs II blokkjával végzett általános érzéstelenítésbe vagy a placebo-Pécs II blokkjával végzett általános érzéstelenítésbe. 140 beteg felvétele várhatóan 2 éves időtartamon belül 90%-os teljesítményt és 0,05 p-értéket biztosít a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztásra, valamint a fájdalom pontszámára (NRS). A hipotézis megerősítése azt jelzi, hogy az érzéstelenítő eljárás kisebb módosítása csökkenti az opioidfogyasztást (beleértve a nem kívánt mellékhatásokat is) a műtét alatt és után, miközben fenntartja vagy csökkenti a betegek jelzett fájdalompontszámát (NRS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges emlőrák a mellen és a hónaljcsomókon túli kiterjedés nélkül (pl. Tumor stádium 1-3, csomópontok 0-2)
- Egyoldali vagy kétoldali mastectomiára tervezett implantátummal vagy anélkül (az izolált "lumpectomia" nem felel meg)
- Izolált "lumpectomia" axilláris csomópont disszekciójával (legalább öt csomópont várható eltávolítása)
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve az opioidokra vagy regionális fájdalomcsillapításra való véletlenszerű besorolást
- hollandul beszél
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellrák műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát)
- Gyulladásos mellrák
- Tervezett ingyenes szárny rekonstrukció
- ASA Fizikai állapot ≥ 4
- A lokoregionális fájdalomcsillapítás bármely ellenjavallata (beleértve a koagulopátiát, abnormális anatómiát)
- A midazolám, propofol, szevoflurán, szufentanil, tramadol vagy piritramid bármely ellenjavallata
- Más rák, amelyről a kezelő sebész nem hiszi, hogy hosszú távú remisszióban van
- Szisztémás betegség, amely a kezelő sebész szerint ≥ 25%-os kétéves mortalitást jelent
- Az elhízás meghatározása: BMI ≥ 30 kg/m2
- Fájdalomcsillapítók krónikus használata (>3 hónapja kezdődött)
- Allergiás a Chirocainera
- Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- INR > 1,4
- Thrombocytopenia < 70 000 vérlemezke
- Elmebaj
- Terhesség
- Vese- vagy májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Pécs II
Általános érzéstelenítés, majd Pécs II blokk és szükség esetén opioidok
|
Általános érzéstelenítés
Pécs II blokk
Más nevek:
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Fájdalomcsillapítás
Más nevek:
Fájdalomcsillapítás
Fájdalomcsillapítás
|
Placebo Comparator: Placebo
Általános érzéstelenítés, majd placebo Pecs II blokk és szükség esetén opioidok
|
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés
Fájdalomcsillapítás
Más nevek:
Fájdalomcsillapítás
Fájdalomcsillapítás
Placebo Pécs II blokk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
Az első órán belül: Tíz percenként a helyreállítási nővér.
2. óra a hazabocsátásig (max. 72 óra műtét után): óránként páciensenként kérdőíven. A törzsadatsort az Anesztézia Osztály titkársága kezeli
|
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peroperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Műtéti időszak (max. 5 óra)
|
A felelős aneszteziológus opioidfogyasztásról számol be.
A törzsadatsort az Anesztézia Osztály titkársága kezeli
|
Műtéti időszak (max. 5 óra)
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
A posztoperatív gyógyszoba ápolónője és az osztály felelős ápolónője a páciens kérdőívén számol be opioidfogyasztásáról.
A törzsadatsort az Anesztézia Osztály titkársága kezeli
|
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
A posztoperatív gyógyszoba ápolója és az osztályvezető nővér a beteg kérdőívén számol be a betegek hányingeréről és hányásáról, valamint a posztoperatív hányinger és hányás elleni gyógyszerről.
A törzsadatsort az Anesztézia Osztály titkársága kezeli
|
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Fájdalom, posztoperatív
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Propofol
- Acetaminofen
- Sevofluran
- Tramadol
- Levobupivakain
- Szufentanil
- Pirinitramid
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZA-ANE-PECS-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok