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Essai contrôlé randomisé prospectif à grande échelle en double aveugle du bloc Pecs II pour la chirurgie mammaire

12 juillet 2016 mis à jour par: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Essai contrôlé randomisé prospectif à grande échelle en double aveugle du bloc Pecs II pour la chirurgie mammaire : effet sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes

Dans cet essai prospectif, les patients de stade 1 à 3 ayant subi une mastectomie ou une tumorectomie isolée avec curage ganglionnaire axillaire seront assignés au hasard à une anesthésie générale avec des opioïdes combinés à un bloc Pecs II ou à une anesthésie générale avec des opioïdes combinés à un bloc placebo Pecs II. Les participants seront suivis après l'opération pendant tout leur séjour à l'hôpital afin de déterminer l'efficacité du bloc Pecs II et des opioïdes par rapport au bloc placebo Pecs II et aux opioïdes comme traitement de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, 9400 nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués en Belgique. Cela fait du cancer du sein le cancer le plus courant chez les femmes, responsable de plus d'un tiers de tous les cas de cancer chez les femmes.

L'excision chirurgicale de la tumeur est une étape nécessaire et efficace pour guérir de la maladie. Des études récentes ont démontré les effets positifs de l'anesthésie régionale sur la douleur peropératoire et postopératoire. Les blocs paravertébraux sont devenus populaires comme alternative à l'analgésie fournie par le « gold standard » de l'analgésie péridurale thoracique. Cependant, les deux techniques régionales présentent des complications et des courbes d'apprentissage lentes qui les rendent inadaptées à la grande proportion de patientes en chirurgie mammaire qui sont traitées en hospitalisation de jour. Récemment, Rafael Blanco a introduit les blocs Pecs et Pecs II, une alternative pratique au blocage paravertébral et péridural dans la gestion de la douleur après une chirurgie mammaire.

Les investigateurs ont introduit le bloc Pecs II dans leur pratique clinique. Cette étude compare l'anesthésie générale avec bloc Pecs II à l'anesthésie générale avec bloc placebo Pecs II pour la chirurgie mammaire. L'objectif est d'évaluer l'efficacité antalgique et l'évolution de la consommation d'opioïdes lors de l'application d'un bloc Pecs II versus un bloc placebo Pecs II.

Les patients de stade 1 à 3 ayant des mastectomies ou des tumorectomies avec dégagement axillaire seront assignés au hasard à une anesthésie générale avec un bloc Pecs II ou à une anesthésie générale avec un bloc placebo Pecs II. Le recrutement de 140 patients sur une période prévue de 2 ans fournira une puissance de 90 % et une valeur p de 0,05 pour la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire ainsi que les scores de douleur (NRS). La confirmation de l'hypothèse indiquera qu'une modification mineure de la procédure anesthésique réduira la consommation d'opioïdes (y compris ses effets secondaires indésirables) pendant et après la chirurgie tout en maintenant ou en réduisant les scores de douleur indiqués (NRS) des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein primitif sans extension connue au-delà du sein et des ganglions axillaires (c.-à-d. supposé être le stade tumoral 1-3, nœuds 0-2)
  • Prévu pour une mastectomie unilatérale ou bilatérale avec ou sans implant (la « tumorectomie » isolée ne sera pas admissible)
  • « tumorectomie » isolée avec curage ganglionnaire axillaire (ablation anticipée d'au moins cinq ganglions)
  • Consentement éclairé écrit, y compris la volonté d'être randomisé pour recevoir des opioïdes ou une analgésie régionale
  • Néerlandophone

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du cancer du sein (sauf biopsies diagnostiques)
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Reconstruction par lambeau libre programmée
  • Statut physique ASA ≥ 4
  • Toute contre-indication à l'analgésie locorégionale (dont coagulopathie, anatomie anormale)
  • Toute contre-indication au midazolam, au propofol, au sévoflurane, au sufentanyl, au tramadol ou au piritramide
  • Autre cancer dont le chirurgien traitant ne pense pas qu'il soit en rémission à long terme
  • Maladie systémique considérée par le chirurgien traitant comme présentant ≥ 25 % de mortalité à deux ans
  • Obésité définie comme IMC ≥ 30 kg/m2
  • Utilisation chronique d'analgésiques (commencée il y a > 3 mois)
  • Allergique à la Chirocaïne
  • Abus chronique de drogues ou d'alcool
  • RIN > 1,4
  • Thrombocytopénie < 70 000 plaquettes
  • Démence
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pécs II
Anesthésie générale suivie d'un bloc Pecs II et d'opioïdes si nécessaire
Médicament: Propofol
Anesthésie générale
Médicament: Lévobupivacaïne
Bloc Pecs II
Autres noms:
  • Chirocaïne
Médicament: Sévoflurane
Anesthésie générale
Médicament: Sufentanil
Anesthésie générale
Médicament: Atracurium
Anesthésie générale
Médicament: Paracétamol
Soulagement de la douleur
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Tramadol
Soulagement de la douleur
Médicament: Piritramide
Soulagement de la douleur
Comparateur placebo: Placebo
Anesthésie générale suivie d'un bloc placebo Pecs II et d'opioïdes si nécessaire
Médicament: Propofol
Anesthésie générale
Médicament: Sévoflurane
Anesthésie générale
Médicament: Sufentanil
Anesthésie générale
Médicament: Atracurium
Anesthésie générale
Médicament: Paracétamol
Soulagement de la douleur
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Tramadol
Soulagement de la douleur
Médicament: Piritramide
Soulagement de la douleur
Médicament: NaCl 0,9 %
Bloc placebo Pecs II
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de la chirurgie
Dans la première heure : Toutes les dix minutes par Recovery Nurse. Heure 2 jusqu'à la sortie (max 72 heures après la chirurgie): toutes les heures par patient via un questionnaire. L'ensemble de données de base est administré par le secrétariat du département d'anesthésie
jusqu'à 72 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Période peropératoire (max. 5 heures)
L'anesthésiste responsable signale la consommation d'opioïdes. L'ensemble de données de base est administré par le secrétariat du service d'anesthésie
Période peropératoire (max. 5 heures)
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de la chirurgie
L'infirmière de la salle de réveil postopératoire et l'infirmière responsable du service déclarent la consommation d'opioïdes sur le questionnaire du patient. L'ensemble de données de base est administré par le secrétariat du service d'anesthésie
jusqu'à 72 heures après la fin de la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de la chirurgie
L'infirmière de la salle de réveil postopératoire et l'infirmière responsable du service rapportent les nausées et vomissements des patients ainsi que les médicaments administrés contre les nausées et vomissements postopératoires sur le questionnaire du patient. L'ensemble de données de base est administré par le secrétariat du service d'anesthésie
jusqu'à 72 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZA-ANE-PECS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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