- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02544282
Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba blokowania Pecs II w chirurgii piersi na dużą skalę
Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba na dużą skalę bloku Pecs II w chirurgii piersi: wpływ na ból pooperacyjny i zużycie opioidów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku w Belgii diagnozuje się 9400 nowych przypadków raka piersi. To sprawia, że rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet, odpowiada za ponad jedną trzecią wszystkich przypadków raka u kobiet.
Chirurgiczne wycięcie guza jest koniecznym i skutecznym krokiem do wyleczenia z choroby. Ostatnie badania wykazały pozytywny wpływ znieczulenia regionalnego na ból okołooperacyjny i pooperacyjny. Blokady przykręgosłupowe stały się popularną alternatywą dla analgezji zapewnianej przez „złoty standard” znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym. Jednak obie techniki regionalne mają powikłania i powolne krzywe uczenia się, co czyni je nieodpowiednimi dla dużej części pacjentek po operacjach piersi, które są leczone na zasadzie jednodniowej. Niedawno Rafael Blanco wprowadził blokadę Pecs i Pecs II, praktyczną alternatywę zarówno dla blokady przykręgowej, jak i zewnątrzoponowej w leczeniu bólu po operacji piersi.
Badacze wprowadzili blok Pecs II do swojej praktyki klinicznej. W tym badaniu porównano znieczulenie ogólne z blokadą Pecs II ze znieczuleniem ogólnym z blokadą placebo Pecs II do operacji piersi. Celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej i zmian w zużyciu opioidów podczas stosowania blokady Pecs II w porównaniu z blokadą placebo Pecs II.
Pacjenci w stadium 1-3 po mastektomii lub wycięciu guza z usunięciem pachy zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia ogólnego z blokadą Pecs II lub do znieczulenia ogólnego z blokadą placebo Pecs II. Włączenie 140 pacjentów w przewidywanym przedziale czasowym 2 lat zapewni 90% moc i wartość p 0,05 dla okołooperacyjnego i pooperacyjnego zużycia opioidów, jak również oceny bólu (NRS). Potwierdzenie hipotezy wskaże, że niewielka modyfikacja procedury znieczulenia zmniejszy zużycie opioidów (w tym ich niepożądanych skutków ubocznych) w trakcie i po operacji, przy jednoczesnym utrzymaniu lub obniżeniu wskaźnika bólu wskazanego przez pacjentów (NRS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak piersi bez znanego naciekania poza pierś i węzły chłonne pachowe (tj. uważa się, że jest to stadium guza 1-3, węzły 0-2)
- Zaplanowana do jednostronnej lub obustronnej mastektomii z implantem lub bez (izolowana „lumpektomia” nie kwalifikuje się)
- Izolowana „lumpektomia” z wycięciem węzła pachowego (przewidywane usunięcie co najmniej pięciu węzłów)
- Pisemna świadoma zgoda, w tym gotowość do randomizacji do grupy otrzymującej opioidy lub analgezję regionalną
- mówiący po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja raka piersi (z wyjątkiem biopsji diagnostycznych)
- Zapalny rak piersi
- Zaplanowana bezpłatna rekonstrukcja płata
- Stan fizyczny ASA ≥ 4
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (w tym koagulopatia, nieprawidłowa anatomia)
- Wszelkie przeciwwskazania do midazolamu, propofolu, sewofluranu, sufentanylu, tramadolu lub pirytramidu
- Inny rak, który według prowadzącego chirurga nie jest w długoterminowej remisji
- Choroba ogólnoustrojowa uznana przez prowadzącego chirurga za powodującą dwuletnią śmiertelność ≥ 25%.
- Otyłość definiowana jako BMI ≥ 30 kg/m2
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (rozpoczęte > 3 miesiące temu)
- Uczulenie na Chirokainę
- Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- INR > 1,4
- Małopłytkowość < 70 000 płytek krwi
- Demencja
- Ciąża
- Niewydolność nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pecz II
Znieczulenie ogólne, a następnie blok Pecs II i opioidy, jeśli to konieczne
|
Ogólne znieczulenie
Blok Pecs II
Inne nazwy:
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Przeciwbólowy
Inne nazwy:
Przeciwbólowy
Przeciwbólowy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Znieczulenie ogólne, a następnie blokada placebo Pecs II i opioidy, jeśli to konieczne
|
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Przeciwbólowy
Inne nazwy:
Przeciwbólowy
Przeciwbólowy
Blok placebo Pecz II
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
W ciągu pierwszej godziny: co dziesięć minut przez Recovery Nurse.
Godzina 2 do wypisu (max 72 godziny po operacji): co godzinę przez pacjenta poprzez kwestionariusz. Zbiorem danych podstawowych administruje sekretariat Oddziału Anestezjologicznego
|
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (maks. 5 godzin)
|
Odpowiedzialny anestezjolog zgłasza spożycie opioidów.
Zbiorem danych podstawowych administruje Sekretariat Oddziału Anestezjologicznego
|
Okres okołooperacyjny (maks. 5 godzin)
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Pielęgniarka sali pooperacyjnej i pielęgniarka oddziałowa zgłaszają spożycie opioidów w kwestionariuszu pacjenta.
Zbiorem danych podstawowych administruje Sekretariat Oddziału Anestezjologicznego
|
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Pielęgniarka sali pooperacyjnej i pielęgniarka oddziałowa zgłaszają nudności i wymioty pacjentów oraz podane leki przeciw nudnościom i wymiotom pooperacyjnym w kwestionariuszu pacjenta.
Zbiorem danych podstawowych administruje Sekretariat Oddziału Anestezjologicznego
|
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Ból, pooperacyjny
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Propofol
- Paracetamol
- Sewofluran
- Tramadol
- Lewobupiwakaina
- Sufentanyl
- Pirinitramid
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZA-ANE-PECS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .