Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba blokowania Pecs II w chirurgii piersi na dużą skalę

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba na dużą skalę bloku Pecs II w chirurgii piersi: wpływ na ból pooperacyjny i zużycie opioidów

W tym prospektywnym badaniu pacjentki w stadium 1-3 po mastektomii lub izolowanej lumpektomii z wycięciem węzła pachowego zostaną losowo przydzielone do znieczulenia ogólnego z użyciem opioidów w połączeniu z blokadą Pecs II lub do znieczulenia ogólnego z użyciem opioidów w połączeniu z blokadą placebo Pecs II. Uczestnicy będą obserwowani pooperacyjnie przez cały pobyt w szpitalu w celu określenia skuteczności blokady Pecs II i opioidów w porównaniu z placebo Blokada Pecs II i opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku w Belgii diagnozuje się 9400 nowych przypadków raka piersi. To sprawia, że ​​rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet, odpowiada za ponad jedną trzecią wszystkich przypadków raka u kobiet.

Chirurgiczne wycięcie guza jest koniecznym i skutecznym krokiem do wyleczenia z choroby. Ostatnie badania wykazały pozytywny wpływ znieczulenia regionalnego na ból okołooperacyjny i pooperacyjny. Blokady przykręgosłupowe stały się popularną alternatywą dla analgezji zapewnianej przez „złoty standard” znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym. Jednak obie techniki regionalne mają powikłania i powolne krzywe uczenia się, co czyni je nieodpowiednimi dla dużej części pacjentek po operacjach piersi, które są leczone na zasadzie jednodniowej. Niedawno Rafael Blanco wprowadził blokadę Pecs i Pecs II, praktyczną alternatywę zarówno dla blokady przykręgowej, jak i zewnątrzoponowej w leczeniu bólu po operacji piersi.

Badacze wprowadzili blok Pecs II do swojej praktyki klinicznej. W tym badaniu porównano znieczulenie ogólne z blokadą Pecs II ze znieczuleniem ogólnym z blokadą placebo Pecs II do operacji piersi. Celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej i zmian w zużyciu opioidów podczas stosowania blokady Pecs II w porównaniu z blokadą placebo Pecs II.

Pacjenci w stadium 1-3 po mastektomii lub wycięciu guza z usunięciem pachy zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia ogólnego z blokadą Pecs II lub do znieczulenia ogólnego z blokadą placebo Pecs II. Włączenie 140 pacjentów w przewidywanym przedziale czasowym 2 lat zapewni 90% moc i wartość p 0,05 dla okołooperacyjnego i pooperacyjnego zużycia opioidów, jak również oceny bólu (NRS). Potwierdzenie hipotezy wskaże, że niewielka modyfikacja procedury znieczulenia zmniejszy zużycie opioidów (w tym ich niepożądanych skutków ubocznych) w trakcie i po operacji, przy jednoczesnym utrzymaniu lub obniżeniu wskaźnika bólu wskazanego przez pacjentów (NRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak piersi bez znanego naciekania poza pierś i węzły chłonne pachowe (tj. uważa się, że jest to stadium guza 1-3, węzły 0-2)
  • Zaplanowana do jednostronnej lub obustronnej mastektomii z implantem lub bez (izolowana „lumpektomia” nie kwalifikuje się)
  • Izolowana „lumpektomia” z wycięciem węzła pachowego (przewidywane usunięcie co najmniej pięciu węzłów)
  • Pisemna świadoma zgoda, w tym gotowość do randomizacji do grupy otrzymującej opioidy lub analgezję regionalną
  • mówiący po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja raka piersi (z wyjątkiem biopsji diagnostycznych)
  • Zapalny rak piersi
  • Zaplanowana bezpłatna rekonstrukcja płata
  • Stan fizyczny ASA ≥ 4
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (w tym koagulopatia, nieprawidłowa anatomia)
  • Wszelkie przeciwwskazania do midazolamu, propofolu, sewofluranu, sufentanylu, tramadolu lub pirytramidu
  • Inny rak, który według prowadzącego chirurga nie jest w długoterminowej remisji
  • Choroba ogólnoustrojowa uznana przez prowadzącego chirurga za powodującą dwuletnią śmiertelność ≥ 25%.
  • Otyłość definiowana jako BMI ≥ 30 kg/m2
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (rozpoczęte > 3 miesiące temu)
  • Uczulenie na Chirokainę
  • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • INR > 1,4
  • Małopłytkowość < 70 000 płytek krwi
  • Demencja
  • Ciąża
  • Niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pecz II
Znieczulenie ogólne, a następnie blok Pecs II i opioidy, jeśli to konieczne
Ogólne znieczulenie
Blok Pecs II
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Przeciwbólowy
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Przeciwbólowy
Przeciwbólowy
Komparator placebo: Placebo
Znieczulenie ogólne, a następnie blokada placebo Pecs II i opioidy, jeśli to konieczne
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie
Przeciwbólowy
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Przeciwbólowy
Przeciwbólowy
Blok placebo Pecz II
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
W ciągu pierwszej godziny: co dziesięć minut przez Recovery Nurse. Godzina 2 do wypisu (max 72 godziny po operacji): co godzinę przez pacjenta poprzez kwestionariusz. Zbiorem danych podstawowych administruje sekretariat Oddziału Anestezjologicznego
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (maks. 5 godzin)
Odpowiedzialny anestezjolog zgłasza spożycie opioidów. Zbiorem danych podstawowych administruje Sekretariat Oddziału Anestezjologicznego
Okres okołooperacyjny (maks. 5 godzin)
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
Pielęgniarka sali pooperacyjnej i pielęgniarka oddziałowa zgłaszają spożycie opioidów w kwestionariuszu pacjenta. Zbiorem danych podstawowych administruje Sekretariat Oddziału Anestezjologicznego
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
Pielęgniarka sali pooperacyjnej i pielęgniarka oddziałowa zgłaszają nudności i wymioty pacjentów oraz podane leki przeciw nudnościom i wymiotom pooperacyjnym w kwestionariuszu pacjenta. Zbiorem danych podstawowych administruje Sekretariat Oddziału Anestezjologicznego
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj