Pecs II 阻滞用于乳房手术的大规模前瞻性双盲随机对照试验
用于乳房手术的 Pecs II 阻滞的大规模前瞻性双盲随机对照试验:对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响
研究概览
地位
详细说明
每年,比利时诊断出 9400 例新的乳腺癌病例。 它使乳腺癌成为女性最常见的癌症,占所有女性癌症病例的三分之一以上。
手术切除肿瘤是治愈该病的必要且有效的步骤。 最近的研究表明区域麻醉对围手术期和术后疼痛有积极作用。 椎旁阻滞作为胸段硬膜外镇痛“黄金标准”提供的镇痛替代方案已变得流行。 然而,这两种局部技术都有并发症和缓慢的学习曲线,这使得它们不适合大部分接受日间治疗的乳房手术患者。 最近,Rafael Blanco 推出了 Pecs 和 Pecs II 阻滞,这是一种实用的替代椎旁阻滞和硬膜外阻滞的方法,可用于治疗乳房手术后的疼痛。
研究人员在他们的临床实践中引入了 Pecs II 阻滞。 本研究将使用 Pecs II 阻滞的全身麻醉与使用安慰剂 Pecs II 阻滞的全身麻醉进行乳房手术比较。 目的是评估应用 Pecs II 阻滞与安慰剂 Pecs II 阻滞时的镇痛效果和阿片类药物消耗量的变化。
进行乳房切除术或腋窝清除肿瘤切除术的 1-3 期患者将被随机分配接受 Pecs II 阻滞全身麻醉或安慰剂 Pecs II 阻滞全身麻醉。 在 2 年的预期时间范围内招募 140 名患者将为围手术期和术后阿片类药物消耗量以及疼痛评分 (NRS) 提供 90% 的功效和 0.05 的 p 值。 确认该假设将表明,对麻醉程序的微小修改将减少手术期间和手术后的阿片类药物消耗(包括其不需要的副作用),同时维持或降低患者的指示疼痛评分(NRS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
- GZA Sint Augustinus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 原发性乳腺癌没有已知的超出乳房和腋窝淋巴结的扩展(即 据信是肿瘤 1-3 期,节点 0-2)
- 计划进行有或无植入物的单侧或双侧乳房切除术(孤立的“肿块切除术”不符合条件)
- 腋窝淋巴结清扫术的孤立“肿块切除术”(预计至少切除五个淋巴结)
- 书面知情同意书,包括愿意随机接受阿片类药物或局部镇痛
- 讲荷兰语
排除标准:
- 既往乳腺癌手术(诊断活检除外)
- 炎性乳腺癌
- 预定游离皮瓣重建
- ASA 身体状况 ≥ 4
- 任何局部镇痛的禁忌症(包括凝血病、解剖异常)
- 对咪达唑仑、异丙酚、七氟烷、舒芬太尼、曲马多或吡利曲胺有任何禁忌症
- 主治外科医生认为不会长期缓解的其他癌症
- 主治外科医生认为存在 ≥ 25% 两年死亡率的全身性疾病
- 肥胖定义为 BMI ≥ 30 kg/m2
- 长期使用止痛药(> 3 个月前开始)
- 对氯卡因过敏
- 长期吸毒或酗酒
- 印度卢比 > 1.4
- 血小板减少症 < 70,000 个血小板
- 失智
- 怀孕
- 肾脏或肝脏衰竭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:佩奇二号
全身麻醉后进行 Pecs II 阻滞和阿片类药物(如果需要)
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全身麻醉
胸肌二块
其他名称:
全身麻醉
全身麻醉
全身麻醉
缓解疼痛
其他名称:
缓解疼痛
缓解疼痛
|
安慰剂比较:安慰剂
全身麻醉后进行安慰剂 Pecs II 阻滞和阿片类药物(如果需要)
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全身麻醉
全身麻醉
全身麻醉
全身麻醉
缓解疼痛
其他名称:
缓解疼痛
缓解疼痛
安慰剂 Pecs II 阻滞
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:手术完成后最多 72 小时
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第一个小时内:恢复护士每十分钟一次。
出院前 2 小时(手术后最多 72 小时):患者每小时通过问卷调查。主数据集由麻醉科秘书办公室管理
|
手术完成后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
围手术期阿片类药物消耗
大体时间:围手术期(最长 5 小时)
|
主管麻醉师报告阿片类药物的使用情况。
主数据集由麻醉科秘书处管理
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围手术期(最长 5 小时)
|
术后阿片类药物消耗
大体时间:手术完成后最多 72 小时
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术后恢复室护士和病房主管护士在患者问卷上报告阿片类药物的使用情况。
主数据集由麻醉科秘书处管理
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手术完成后最多 72 小时
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术后恶心呕吐
大体时间:手术完成后最多 72 小时
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术后恢复室护士和病房主管护士在患者问卷中报告患者恶心呕吐情况及术后恶心呕吐用药情况。
主数据集由麻醉科秘书处管理
|
手术完成后最多 72 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barbara JB Versyck, MD、GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GZA-ANE-PECS-01
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