Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Storskala prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert utprøving av Pecs II-blokk for brystkirurgi

12. juli 2016 oppdatert av: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Storskala prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie av Pecs II-blokk for brystkirurgi: Effekt på postoperativ smerte og opioidforbruk

I denne prospektive studien vil fase 1-3-pasienter som har mastektomier eller isolert lumpektomi med aksillær node-disseksjon, bli tilfeldig tildelt generell anestesi med opioider kombinert med en Pecs II-blokk eller til generell anestesi med opioider kombinert med en placebo Pecs II-blokk. Deltakerne vil bli fulgt postoperativt under hele sykehusoppholdet for å bestemme effektiviteten av Pecs II-blokk og opioider versus placebo Pecs II-blokk og opioider som postoperativ smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir 9400 nye tilfeller av brystkreft diagnostisert i Belgia. Det gjør brystkreft til den vanligste kreftformen hos kvinner, bra for mer enn en tredjedel av alle krefttilfeller hos kvinner.

Kirurgisk utskjæring av svulsten er et nødvendig og effektivt skritt for å kurere fra sykdommen. Nyere studier har vist de positive effektene av regional anestesi på peroperativ og postoperativ smerte. Paravertebrale blokker har blitt populært som et alternativ til analgesien gitt av 'gullstandarden' for thorax epidural analgesi. Begge regionale teknikkene har imidlertid komplikasjoner og langsomme læringskurver som gjør dem uegnet for den store andelen brystopererte pasienter som behandles på dagtidsbasis. Nylig introduserte Rafael Blanco Pecs- og Pecs II-blokkene, et praktisk alternativ til både paravertebral og epidural blokade i behandling av smerte etter brystkirurgi.

Etterforskerne introduserte Pecs II-blokken i sin kliniske praksis. Denne studien sammenligner generell anestesi med en Pecs II blokk med generell anestesi med en placebo Pecs II blokk for brystkirurgi. Målet er å evaluere smertestillende effektivitet og endringer i opioidforbruk ved påføring av en Pecs II blokk versus en placebo Pecs II blokk.

Trinn 1-3 pasienter som har mastektomier eller tumorektomier med aksillær clearance vil bli tilfeldig tildelt generell anestesi med en Pecs II-blokk eller til generell anestesi med en placebo Pecs II-blokk. Registrering av 140 pasienter over en forventet tidsramme på 2 år vil gi en 90 % kraft og en p-verdi på 0,05 for perioperativt og postoperativt opioidforbruk samt smertescore (NRS). Bekreftelse av hypotesen vil indikere at en mindre modifikasjon av anestesiprosedyren vil redusere opioidforbruket (inkludert dets uønskede bivirkninger) under og etter operasjonen samtidig som pasientens angitte smertescore (NRS) opprettholdes eller reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær brystkreft uten kjent forlengelse utover bryst- og aksillærknutene (dvs. antas å være svulststadium 1-3, noder 0-2)
  • Planlagt for ensidig eller bilateral mastektomi med eller uten implantat (isolert "lumpektomi" vil ikke kvalifisere)
  • Isolert "lumpektomi" med aksillær node disseksjon (forventet fjerning av minst fem noder)
  • Skriftlig informert samtykke, inkludert vilje til å bli randomisert til opioider eller regional analgesi
  • nederlandsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for brystkreft (unntatt diagnostiske biopsier)
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Planlagt gratis klaffrekonstruksjon
  • ASA fysisk status ≥ 4
  • Enhver kontraindikasjon mot lokoregional analgesi (inkludert koagulopati, unormal anatomi)
  • Enhver kontraindikasjon mot midazolam, propofol, sevofluran, sufentanyl, tramadol eller piritramid
  • Annen kreft som ikke antas av den behandlende kirurgen å være i langvarig remisjon
  • Systemisk sykdom antas av den behandlende kirurgen å gi ≥ 25 % to-års dødelighet
  • Overvekt definert som BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kronisk bruk av smertestillende medisiner (startet for > 3 måneder siden)
  • Allergisk mot Chirocaine
  • Kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk
  • INR > 1,4
  • Trombocytopeni < 70 000 blodplater
  • Demens
  • Svangerskap
  • Nyre- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pecs II
Generell anestesi etterfulgt av en Pecs II-blokk og opioider om nødvendig
Legemiddel: Propofol
Generell anestesi
Legemiddel: Levobupivakain
Pecs II blokk
Andre navn:
  • Chirocaine
Legemiddel: Sevofluran
Generell anestesi
Legemiddel: Sufentanil
Generell anestesi
Legemiddel: Atracurium
Generell anestesi
Legemiddel: Paracetamol
Smertelindring
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Tramadol
Smertelindring
Legemiddel: Piritramid
Smertelindring
Placebo komparator: Placebo
Generell anestesi etterfulgt av en placebo Pecs II-blokk og opioider om nødvendig
Legemiddel: Propofol
Generell anestesi
Legemiddel: Sevofluran
Generell anestesi
Legemiddel: Sufentanil
Generell anestesi
Legemiddel: Atracurium
Generell anestesi
Legemiddel: Paracetamol
Smertelindring
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Tramadol
Smertelindring
Legemiddel: Piritramid
Smertelindring
Legemiddel: NaCl 0,9 %
Placebo Pecs II-blokk
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 72 timer etter fullført operasjon
Innen den første timen: Hvert ti minutt av Recovery Nurse. Time 2 til utskrivning (maks. 72 timer etter operasjonen): hver time av pasient gjennom spørreskjema. Masterdatasettet administreres av sekretariatet ved anestesiavdelingen
opptil 72 timer etter fullført operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt opioidforbruk
Tidsramme: Peroperativ periode (maks. 5 timer)
Anestesilege melder om Opioidforbruk. Stamdatasettet administreres av sekretariatet ved anestesiavdelingen
Peroperativ periode (maks. 5 timer)
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 72 timer etter fullført operasjon
Sykepleier på postoperativt oppbevaringsrom og ansvarlig avdelingssykepleier rapporterer opioidforbruk på pasientspørreskjema. Stamdatasettet administreres av sekretariatet ved anestesiavdelingen
opptil 72 timer etter fullført operasjon
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 72 timer etter fullført operasjon
Sykepleier på postoperativt oppbevaringsrom og ansvarlig avdelingssykepleier rapporterer pasienten om kvalme og oppkast samt gitt medisin mot postoperativ kvalme og oppkast på pasientspørreskjema. Stamdatasettet administreres av sekretariatet ved anestesiavdelingen
opptil 72 timer etter fullført operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZA-ANE-PECS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere