Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajamittainen mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu Pecs II -blokin rintaleikkauskoe

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Laajamittainen mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu rintaleikkaustutkimus Pecs II -blokista: vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa vaiheen 1–3 potilaat, joille on tehty mastektomia tai eristetty lumpektomia kainalosolmukkeen dissektiolla, jaetaan satunnaisesti yleisanestesiaan opioideilla yhdistettynä Pecs II -salpaukseen tai yleisanestesiaan opioideilla yhdistettynä lumelääkkeeseen Pecs II -salpaukseen. Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen koko sairaalahoidon ajan, jotta voidaan määrittää Pecs II -salpauksen ja opioidien tehokkuus plaseboon verrattuna Pecs II -salpauksen ja opioidien tehokkuutta leikkauksen jälkeisenä kivunhoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Belgiassa diagnosoidaan vuosittain 9 400 uutta rintasyöpätapausta. Se tekee rintasyövästä naisten yleisimmän syövän, joka on hyvä yli kolmannekseen kaikista naisten syöpätapauksista.

Kasvaimen kirurginen leikkaus on välttämätön ja tehokas askel taudin parantamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet aluepuudutuksen positiiviset vaikutukset leikkauksen aikana ja postoperatiiviseen kipuun. Paravertebraalisista lohkoista on tullut suosittuja vaihtoehtona rintakehän epiduraalikivun "kultastandardin" tarjoamalle analgesialle. Molemmilla alueellisilla tekniikoilla on kuitenkin komplikaatioita ja hitaita oppimiskäyriä, jotka tekevät niistä sopimattomia suurelle osalle rintaleikkauspotilaita, joita hoidetaan päivähoitona. Äskettäin Rafael Blanco esitteli Pecs- ja Pecs II -salpaukset, käytännöllisen vaihtoehdon sekä paravertebraal- että epiduraalisalpaukselle rintaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.

Tutkijat ottivat käyttöön Pecs II -lohkon kliinisessä käytännössään. Tässä tutkimuksessa verrataan yleisanestesiaa Pecs II -estolla yleisanestesiaan plasebo Pecs II -estolla rintaleikkauksessa. Tavoitteena on arvioida kipulääkkeiden tehokkuutta ja muutoksia opioidien kulutuksessa käytettäessä Pecs II -salpaa ja lumelääkettä Pecs II -salpaajaan verrattuna.

Vaiheen 1-3 potilaat, joille on tehty mastektomia tai tuumorinpoistoleikkaus kainaloiden puhdistumalla, määrätään satunnaisesti yleisanestesiaan Pecs II -salpauksella tai yleisanestesiaan plasebo-Pecs II -salpauksella. 140 potilaan rekisteröiminen kahden vuoden odotetun ajanjakson aikana antaa 90 % tehon ja p-arvon 0,05 perioperatiiviselle ja postoperatiiviselle opioidien käytölle sekä kipupisteille (NRS). Hypoteesin vahvistaminen osoittaa, että pieni muutos anestesiatoimenpiteeseen vähentää opioidien kulutusta (mukaan lukien sen ei-toivotut sivuvaikutukset) leikkauksen aikana ja sen jälkeen samalla, kun säilytetään tai pienennetään potilaiden indikoituja kipupisteitä (NRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen rintasyöpä ilman tunnettua laajenemista rintojen ja kainalosolmukkeiden ulkopuolelle (esim. uskotaan olevan kasvainvaihe 1-3, solmut 0-2)
  • Suunniteltu yksi- tai kahdenväliseen rinnanpoistoon implantin kanssa tai ilman (eristetty "lumpektomia" ei kelpaa)
  • Eristetty "lumpektomia" kainalosolmun dissektiolla (vähintään viiden solmun odotettu poisto)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien halu saada satunnaistettua opioideja tai alueellista analgesiaa
  • hollanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyövän leikkaus (paitsi diagnostiset biopsiat)
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Suunniteltu ilmainen läppäremontti
  • ASA fyysinen tila ≥ 4
  • Kaikki paikallisen analgesian vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia, epänormaali anatomia)
  • Mitätsolaamin, propofolin, sevofluraanin, sufentanyylin, tramadolin tai piritramidin vasta-aiheet
  • Muu syöpä, jota hoitava kirurgi ei usko olevan pitkäaikaisessa remissiossa
  • Systeeminen sairaus, jonka hoitava kirurgi uskoo aiheuttavan ≥ 25 %:n kahden vuoden kuolleisuuden
  • Lihavuus määritellään BMI:ksi ≥ 30 kg/m2
  • Krooninen kipulääkkeiden käyttö (aloitettu > 3 kuukautta sitten)
  • Allerginen chirocainelle
  • Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • INR > 1,4
  • Trombosytopenia < 70 000 verihiutaletta
  • Dementia
  • Raskaus
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pécs II
Yleisanestesia, jota seuraa Pecs II -salpaus ja tarvittaessa opioidit
Lääke: Propofol
Nukutus
Lääke: Levobupivakaiini
Pecs II lohko
Muut nimet:
  • Chirocaine
Lääke: Sevofluraani
Nukutus
Lääke: Sufentaniili
Nukutus
Lääke: Atrakurium
Nukutus
Lääke: Parasetamoli
Kivunlievitystä
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Lääke: Tramadol
Kivunlievitystä
Lääke: Piritramidi
Kivunlievitystä
Placebo Comparator: Plasebo
Yleisanestesia, jonka jälkeen lumelääke Pecs II -salpaus ja tarvittaessa opioidit
Lääke: Propofol
Nukutus
Lääke: Sevofluraani
Nukutus
Lääke: Sufentaniili
Nukutus
Lääke: Atrakurium
Nukutus
Lääke: Parasetamoli
Kivunlievitystä
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Lääke: Tramadol
Kivunlievitystä
Lääke: Piritramidi
Kivunlievitystä
Lääke: NaCl 0,9 %
Placebo Pecs II esto
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ensimmäisen tunnin sisällä: Toipumishoitajan toimesta kymmenen minuutin välein. Tunti 2 kotiutukseen (max 72 tuntia leikkauksen jälkeen): potilaskohtaisesti kyselylomakkeella. Pääaineistoa hallinnoi Anestesiaosaston sihteeristö
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peroperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkausjakso (max. 5 tuntia)
Vastaava anestesialääkäri raportoi opioidikulutuksesta. Perustietoaineistoa hallinnoi anestesiaosaston sihteeri
Leikkausjakso (max. 5 tuntia)
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumishuoneen sairaanhoitaja ja osaston vastuuhoitaja raportoivat opioidien kulutuksen potilaskyselyyn. Perustietoaineistoa hallinnoi anestesiaosaston sihteeri
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumishuoneen hoitaja ja osaston hoitaja raportoivat potilaskyselyyn potilaiden pahoinvointia ja oksentelua sekä annetut lääkkeet leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua vastaan. Perustietoaineistoa hallinnoi anestesiaosaston sihteeri
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZA-ANE-PECS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa