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Groß angelegte prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Pecs II-Block für die Brustchirurgie

12. Juli 2016 aktualisiert von: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Groß angelegte prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Pecs II-Block für die Brustchirurgie: Auswirkung auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum

In dieser prospektiven Studie werden Patienten im Stadium 1–3, die sich einer Mastektomie oder einer isolierten Lumpektomie mit Achselknotendissektion unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer Vollnarkose mit Opioiden in Kombination mit einem Pecs-II-Block oder einer Vollnarkose mit Opioiden in Kombination mit einem Placebo-Pecs-II-Block zugewiesen. Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts postoperativ beobachtet, um die Wirksamkeit des Pecs-II-Blocks und der Opioide im Vergleich zum Placebo-Pecs-II-Block und den Opioiden als postoperative Schmerzbehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in Belgien 9400 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. Damit ist Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und für mehr als ein Drittel aller Krebsfälle bei Frauen verantwortlich.

Die chirurgische Entfernung des Tumors ist ein notwendiger und wirksamer Schritt zur Heilung der Krankheit. Aktuelle Studien haben die positiven Auswirkungen der Regionalanästhesie auf peroperative und postoperative Schmerzen gezeigt. Paravertebrale Blockaden sind als Alternative zur Analgesie durch den „Goldstandard“ der thorakalen Epiduralanalgesie populär geworden. Allerdings sind beide regionalen Techniken mit Komplikationen und langsamen Lernkurven verbunden, weshalb sie für den großen Anteil der Brustoperationspatientinnen, die auf Tagesbasis behandelt werden, ungeeignet sind. Kürzlich stellte Rafael Blanco die Pecs- und Pecs-II-Blockaden vor, eine praktische Alternative zur paravertebralen und epiduralen Blockade bei der Schmerzbehandlung nach einer Brustoperation.

Die Forscher führten den Pecs II-Block in ihrer klinischen Praxis ein. Diese Studie vergleicht eine Vollnarkose mit einem Pecs-II-Block mit einer Vollnarkose mit einem Placebo-Pecs-II-Block für Brustoperationen. Ziel ist es, die analgetische Wirksamkeit und Veränderungen des Opioidkonsums bei Anwendung eines Pecs-II-Blocks im Vergleich zu einem Placebo-Pecs-II-Block zu bewerten.

Patienten im Stadium 1–3 mit Mastektomien oder Tumorektomien mit axillärer Clearance werden nach dem Zufallsprinzip einer Vollnarkose mit einem Pecs-II-Block oder einer Vollnarkose mit einem Placebo-Pecs-II-Block zugewiesen. Die Aufnahme von 140 Patienten über einen voraussichtlichen Zeitraum von 2 Jahren wird eine Aussagekraft von 90 % und einen p-Wert von 0,05 für den perioperativen und postoperativen Opioidkonsum sowie die Schmerzscores (NRS) liefern. Die Bestätigung der Hypothese wird darauf hindeuten, dass eine geringfügige Änderung des Anästhesieverfahrens den Opioidkonsum (einschließlich seiner unerwünschten Nebenwirkungen) während und nach der Operation reduziert und gleichzeitig die indizierten Schmerzwerte (NRS) des Patienten aufrechterhält oder verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Brustkrebs ohne bekannte Ausbreitung über die Brust- und Achselknoten hinaus (d. h. vermutlich Tumorstadium 1-3, Knoten 0-2)
  • Geplant für eine einseitige oder beidseitige Mastektomie mit oder ohne Implantat (eine isolierte „Lumpektomie“ ist nicht qualifiziert)
  • Isolierte „Lumpektomie“ mit Axilladissektion (voraussichtliche Entfernung von mindestens fünf Knoten)
  • Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Bereitschaft zur Randomisierung auf Opioide oder regionale Analgesie
  • Niederländisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Brustkrebsoperationen (außer diagnostische Biopsien)
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Geplante kostenlose Lappenrekonstruktion
  • ASA-Physikstatus ≥ 4
  • Jegliche Kontraindikation für lokoregionale Analgesie (einschließlich Koagulopathie, abnormale Anatomie)
  • Jegliche Kontraindikation für Midazolam, Propofol, Sevofluran, Sufentanyl, Tramadol oder Piritramid
  • Andere Krebsarten, von denen der behandelnde Chirurg nicht glaubt, dass sie sich in einer langfristigen Remission befinden
  • Eine systemische Erkrankung, von der der behandelnde Chirurg annimmt, dass sie eine Zwei-Jahres-Mortalität von ≥ 25 % aufweist
  • Fettleibigkeit definiert als BMI ≥ 30 kg/m2
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln (beginnend vor > 3 Monaten)
  • Allergisch gegen Chirocain
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • INR > 1,4
  • Thrombozytopenie < 70.000 Blutplättchen
  • Demenz
  • Schwangerschaft
  • Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pecs II
Vollnarkose, gefolgt von einer Pecs-II-Blockade und bei Bedarf Opioiden
Arzneimittel: Propofol
Vollnarkose
Arzneimittel: Levobupivacain
Pecs II-Block
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Sevofluran
Vollnarkose
Arzneimittel: Sufentanil
Vollnarkose
Arzneimittel: Atracurium
Vollnarkose
Arzneimittel: Paracetamol
Schmerzlinderung
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Tramadol
Schmerzlinderung
Arzneimittel: Piritramid
Schmerzlinderung
Placebo-Komparator: Placebo
Vollnarkose, gefolgt von einem Placebo-Pecs-II-Block und bei Bedarf Opioiden
Arzneimittel: Propofol
Vollnarkose
Arzneimittel: Sevofluran
Vollnarkose
Arzneimittel: Sufentanil
Vollnarkose
Arzneimittel: Atracurium
Vollnarkose
Arzneimittel: Paracetamol
Schmerzlinderung
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Tramadol
Schmerzlinderung
Arzneimittel: Piritramid
Schmerzlinderung
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
Placebo-Pecs-II-Block
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Innerhalb der ersten Stunde: Alle zehn Minuten durch die Genesungsschwester. Stunde 2 bis zur Entlassung (maximal 72 Stunden nach der Operation): stündlich pro Patient anhand eines Fragebogens. Der Stammdatensatz wird vom Sekretariat der Anästhesieabteilung verwaltet
bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Peroperativer Zeitraum (max. 5 Stunden)
Der zuständige Anästhesist meldet Opioidkonsum. Der Stammdatensatz wird vom Sekretariat der Anästhesieabteilung verwaltet
Peroperativer Zeitraum (max. 5 Stunden)
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Die Krankenschwester des postoperativen Aufwachraums und die leitende Krankenschwester der Station berichten über den Opioidkonsum im Patientenfragebogen. Der Stammdatensatz wird vom Sekretariat der Anästhesieabteilung verwaltet
bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Die Krankenschwester des postoperativen Aufwachraums und die Krankenschwester der verantwortlichen Station berichten im Patientenfragebogen über Übelkeit und Erbrechen des Patienten sowie über die verabreichten Medikamente gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen. Der Stammdatensatz wird vom Sekretariat der Anästhesieabteilung verwaltet
bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZA-ANE-PECS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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