UB-311の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を評価するためのV203-AD研究の延長研究
2021年1月7日 更新者：United Neuroscience Ltd.
軽度アルツハイマー病患者を対象としたUBITh® AD免疫療法ワクチン（UB-311）の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を評価するための第IIa相試験の延長試験
長期的な安全性、忍容性、潜在的な有効性を評価するために、以前にV203-AD研究（NCT02551809）に参加した患者は、延長研究に参加する資格があり、96週間以内にUB-311を3回または5回投与されます。治療期間とそれに続く 12 週間のフォローアップ期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
-
Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- V203-AD 試験に参加し、安全性に大きな懸念を持たない患者。
- スクリーニング前の3か月間、許可された医薬品の安定した用量;
- 介護者と一緒に;
- 他の包含基準が適用されます
除外基準:
- アルツハイマー病以外の臨床的に重要な神経疾患
- 主要な精神障害
- 重度の全身性疾患
- あらゆるワクチンに対する重篤な副反応
- その他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブースター3個
被験者はUB-311を3回、プラセボを2回投与されます。
|
筋肉注射
筋肉注射
|
|
実験的：3 回のプライミング投与に続いて 2 回のブースター
被験者はUB-311を5回投与されます。
|
筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率[安全性と忍容性]）。
時間枠：全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
報告された有害事象および注射部位での局所忍容性、MRI、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図および臨床検査を含むその他の安全性情報に基づく治療緊急有害事象（TEAE）の概要。
|
全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
|
抗Aβ抗体価のベースラインから試験終了までの変化［UB-311の免疫原性］
時間枠：全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
治験薬UB-311の免疫原性評価のために、血清サンプル中の抗Aβ抗体のレベルは、United Biomedical、Inc.（UBI）によって製造された検証済みの酵素免疫測定法によって測定されます。
抗Aβ抗体のレベルは、研究期間中のすべての訪問で評価されます。
|
全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール（ADAS-Cog）のベースラインから研究終了までの変化。
時間枠：全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
ADAS-Cog 13 には 13 項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ADAS-Cog スコアは、V1 および V8/ET で評価されました。
延長研究における治療グループごとの ADAS-Cog スコアの観測値とベースラインからの変化を示します。
|
全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
MMSE は 30 点のアンケートです。
合計スコア範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
MMSE スコアは、V1 および V8/ET で評価されました。
延長研究における治療グループごとのMMSEスコアの観察値とベースラインからの変化が示されています
|
全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
|
臨床認知症評価におけるベースラインから研究終了までの変化 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
CDR-SB には 6 つのドメイン (ドメインあたり 0 ～ 3 ポイント) が含まれ、合計スコア範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど付与が大きいことを示します。
CDR-SB スコアは、V1 および V8/ET で評価されました。
延長研究における治療群ごとのCDR-SBスコアの観察値とベースラインからの変化が示されています
|
全体の研究期間/早期終了、平均研究期間 326 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
UB-311の臨床試験
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltdまだ募集していません
-
United BioPharmaTaipei Veterans General Hospital, Taiwan完了
-
United BioPharmaNational Taiwan University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei... と他の協力者完了
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltdまだ募集していません