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頭頸部がん(HNC)患者における低炭水化物の正常カロリー食

頭頸部癌(HNC)患者における低炭水化物の正常カロリー食のパイロット試験と間質上皮代謝脱共役に対するその影響

このパイロット臨床試験では、頭頸部がん患者の腫瘍代謝に対する低炭水化物食の効果を研究しています。 低炭水化物食は、がん細胞および周囲の支持組織の代謝活動を低下させる可能性があります。 低炭水化物食の前後で頭頸部がん患者の組織と血液のサンプルを実験室で研究することは、腫瘍代謝の変化を判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. がん細胞におけるミトコンドリア外膜サブユニット 20 (TOMM20) のトランスポーター発現に対する低炭水化物の正常カロリー食の影響と、モノカルボン酸トランスポーター 4 (MCT4) に対する低炭水化物の正常カロリー食の影響を免疫組織化学 (IHC) によって評価する線維芽細胞での発現。

副次的な目的:

I. 頭頸部癌 (HNC) 患者における低炭水化物のカロリー制限食治療の実現可能性を評価します。

Ⅱ.インスリン、インスリン成長因子 (IGF)-1 および -2 の血清レベルに対する低炭水化物のカロリー制限食の影響を評価します。

III.低炭水化物のカロリー制限食が、無病生存、無遠隔転移生存、全生存に及ぼす潜在的な影響を評価します。

IV. 治療を受けているがん患者からの長期サンプルを使用して、治療効果をリアルタイムでモニタリングし、早期再発を特定するための予後バイオマーカーとして機能するがん由来エキソソームの有用性を評価すること。

概要:

患者は、10 ~ 28 日間 (がんの診断時から最終的な外科的治療まで)、標準カロリーの低炭水化物食を続けます。

研究の完了後、患者は 1 か月、3 か月、その後 3 か月ごとに 24 か月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 頭頸部がん生検の診断が証明され、TJUHでの腫瘍の根治的切除の予約が予定されている患者は、参加する資格があります。
  2. -被験者は18歳以上70歳以下でなければなりません。
  3. KPS > 70
  4. -予想生存期間> 6か月。
  5. -適切な臓器機能(血液、肝臓、腎機能)。
  6. 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L、血小板数 > 100 x 109/L、ヘモグロビン > 9 g/L、総ビリルビン < 1.25 x 機関の正常上限 [ULN]、アルブミン > 2.5 g/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ< 45 IU/dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ < 40 IU/dL、アルカリホスファターゼ ≤ 190 IU/dL、血清クレアチニン < 1.3 mg/dL、クレアチニンクリアランス > 50 mL/分。
  7. -血清カリウムとマグネシウム、および施設の正常な基準範囲内で補正された血清カルシウム。
  8. -研究への参加前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  9. 妊娠の可能性がある女性(WOCBP)は、妊娠のリスクが最小限に抑えられるように、研究全体を通して妊娠を避けるために適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  10. 研究期間中、週に2回体重をチェックする患者の可用性。

除外基準:

  1. 糖尿病患者は適格ですが、メトホルミン、インスリン、またはスルホニル尿素を服用している場合は除外されます。
  2. -血漿アラニンアミノトランスフェラーゼが40 IU / dLを超える患者。
  3. -血漿アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが45 IU / dLを超える患者。
  4. -血漿クレアチニンレベルが1.3 mg / dLを超える患者。
  5. -血漿アルカリホスファターゼが190 IU / dLを超える患者。
  6. -血漿重炭酸塩が22mEq / L未満の患者、または乳酸またはその他の代謝性アシドーシスの病歴がある患者。
  7. -うっ血性心不全の病歴のある患者。
  8. 心筋虚血または末梢筋虚血の患者。
  9. 敗血症または重度の感染症の患者。
  10. -現在、薬理学的または酸素補給を必要とする肺疾患の病歴のある患者 治療。
  11. -決定的なHNC癌の外科的切除が予定されている患者 登録から10日以内、または登録から5週間以上。
  12. 肝機能障害または肝疾患の既往歴のある患者。
  13. CDCの定義に従って、女性の場合は1日1杯以上、男性の場合は1日2杯以上と定義されている過度のアルコール摂取歴のある患者。 この定義は、1 日あたりの消費量を指しており、数日間の平均を意図したものではありません。 標準的な飲み物は、純粋なアルコール 13.7 グラム (0.6 オンス) に相当します。 一般に、この量の純粋なアルコールは、12 オンスのビール、8 オンスの麦芽酒、5 オンスのワイン、1.5 オンス、または 80 プルーフの蒸留酒またはリキュール (例: ジン、ラム酒、ウォッカ、またはウィスキー)。
  14. BMIが低い(BMI <18)患者は除外されます。
  15. 脂肪代謝の既知の欠陥(すなわち、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠乏症、プロフィリア、脂肪酸酸化欠陥、一次カルニチン欠乏症、有機酸尿症、低血糖症)の病歴を持つ患者は除外されます。
  16. 妊娠、授乳、または出産の可能性がある場合に医学的に許容される避妊を使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低炭水化物ダイエット
患者は、10 ~ 28 日間 (がんの診断時から最終的な外科的治療まで)、標準カロリーの低炭水化物食を続けます。
低炭水化物ダイエットに従う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IHCによるTOMM20発現の変化
時間枠:28日までのベースライン(手術日)
IHCステータスは、陽性または陰性の治療前および治療後に分類されます。 IHC ステータスの変化は、対応のある二分データの McNemar 検定を使用して評価されます。
28日までのベースライン(手術日)
線維芽細胞におけるMCT4発現の変化
時間枠:28日までのベースライン(手術日)
IHCステータスは、陽性または陰性の治療前および治療後に分類されます。 IHC ステータスの変化は、対応のある二分データの McNemar 検定を使用して評価されます。
28日までのベースライン(手術日)
米国国立がん研究所 (NCI) の Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象の発生率
時間枠:手術後24ヶ月まで
手術後24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HNC患者における低炭水化物の標準カロリー食治療の実現可能性
時間枠:28日まで
分析は記述的になります
28日まで
インスリンの血清レベルの変化
時間枠:ベースラインから最大 24 か月
ベースラインから最大 24 か月
IGF-1 の血清レベルの変化
時間枠:ベースラインから最大 24 か月
ベースラインから最大 24 か月
IGF-2 の血清レベルの変化
時間枠:ベースラインから最大 24 か月
ベースラインから最大 24 か月
無病生存
時間枠:手術後24ヶ月まで
カプラン・マイヤー法による推定。
手術後24ヶ月まで
遠隔転移のない生存
時間枠:手術後24ヶ月まで
カプラン・マイヤー法による推定。
手術後24ヶ月まで
全生存
時間枠:手術後24ヶ月まで
カプラン・マイヤー法による推定。
手術後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Curry, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月14日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (推定)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15D.365

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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