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エリスロポエチンによるチアノーゼ性 CHD 患者の不必要な輸血の防止 - 前向き対照試験

2021年11月3日 更新者：David Werho, MD、University of California, San Diego

エリスロポエチンはチアノーゼ性先天性心疾患患者の不必要な輸血を防ぐ - 前向きランダム化対照試験

チアノーゼの先天性心臓患者は、体への最適な酸素供給のために、より高いヘモグロビン濃度 (赤血球レベル) を必要とします。 予防的エリスロポエチン (EPO) と鉄は、この集団で必要とされる輸血の量を予防および/または減らすことができます。 私たちは、EPO と鉄がこれらの患者に与えられる輸血の回数とそれに関連する罹患率に臨床的に有意な違いをもたらすかどうかを調査しようとしています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患は出生全体の約 1% に発生します。 特にチアノーゼ性心臓病変は、体と脳に適切な酸素を供給する能力が低下しているため、重大な死亡率と罹患率の危険にさらされています。 多くの専門家は、適切な酸素運搬能力を持つためには、これらの乳児のヘモグロビンレベルが 13 g/dL 以上であることが理想的であると考えています。 これらの患者の多くは、十分な酸素を供給するために手術前に輸血を必要とします。 この原因は、正常な新生児の生理機能、頻繁な検査結果、併存疾患などの多因子であると考えられます。 まれではありますが、輸血による罹患率は、伝染感染、輸血反応、追加入院、必要に応じて心臓移植を複雑にする抗原感作など、この集団にとって壊滅的なものとなる可能性があります。

米国には、「無血手術」とも呼ばれる手術前後の血液製剤輸血を最小限に抑えるためにエリスロポエチンを使用するプロトコルを開発したセンターがある。 これらのプロトコルの成功を評価する後ろ向き研究はありますが、輸血予防に関してチアノーゼ性心疾患患者におけるエリスロポエチンの効果を研究したランダム化対照前向き研究はありません。

先天性チアノーゼ心疾患患者は、最適な酸素供給のためにより高いヘモグロビン濃度を必要とします。 予防的エリスロポエチンは、手術前に必要な輸血の量を予防および/または減少させることができます。 研究者らは、エリスロポエチンがこれらの患者に与えられる輸血の回数とそれに関連する罹患率に臨床的に有意な違いをもたらすかどうかを調査しようとしている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 診断時に生後4週間未満の新生児
  • 在胎週数 > 34 週
  • 出生体重 2.2～4kg
  • シャント手術またはシャントと同等のカテーテル治療（動脈管開存ステント、右室流出路ステント）を受けているチアノーゼ性心疾患。
  • ベースラインのヘマトクリットが 40% 未満であること。
  • 8週齢までに研究で少なくとも1回の注射を完了する。

除外基準

  • 生後4週間を超えて診断された乳児
  • 妊娠34週未満
  • 出生体重 <2.2 kg または >4 kg
  • ヘマトクリット >40%
  • 非チアノーゼ性心疾患の新生児

  • 重大な併存疾患のある乳児:

    • 腎不全（クレアチニンが年齢調整標準値を2標準偏差以上上回る）
    • 肝不全（AST/ALTレベルの上昇が年齢調整標準値を2標準偏差以上上回る）
    • 溶血性疾患
    • ヘモグロビン症（鎌状赤血球症、サラセミア）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
グループ II (非治療グループ): 治療グループの患者は、標準治療以外の追加介入を受けません。 最初の処置（手術または心臓カテーテル検査）の1週間後、生後8週間前から6週間鉄分補給を受けます。 彼らは14週間追跡調査されます。
薬：鉄
治療グループの患者は、標準治療以外の追加介入を受けません。 最初の処置（手術または心臓カテーテル検査）の1週間後、生後8週間前から6週間鉄分補給を受けます。 彼らは14週間追跡調査されます。
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：エポエチンアルファと鉄分のサプリメント
グループ I (治療グループ): 治療グループの患者は、最初の処置 (手術または心臓カテーテル検査) の 1 週間後、生後 8 週齢前から 6 週間毎週 EPO 注射と鉄分補給を受けます。その後 14 週間追跡されます。
薬：エポエチンアルファと鉄
治療グループの患者は、最初の処置（手術または心臓カテーテル検査）の1週間後、生後8週目前から6週間にわたり毎週EPO注射と鉄分補給を受け、その後14週間追跡される。
他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な輸血回数
時間枠：生後4ヶ月
予防的エリスロポエチンは、手術前に必要な輸血の量を予防および/または減少させることができます。 我々は、被験者が研究に参加する期間（ベースラインから最初の注射後14週間まで）に、エリスロポエチンがこれらの患者に与えられる輸血の回数とそれに関連する罹患率に臨床的に有意な違いをもたらすかどうかを調査しようとしています。 主な目的は、すべての被験者が第 14 週を完了するか、早期に中止したときに評価されます。
生後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠：生後4ヶ月
チアノーゼ性の先天性心欠損新生児は、許容可能な酸素飽和度を維持できないために初期入院が長期化し、適切な体重増加のために適切な経口摂取に移行することがよくあります。 エリスロポエチンの開始後に入院期間が短縮されることが判明した場合、これは臨床的および経済的に重要になる可能性があります。
生後4ヶ月
入院者数
時間枠：生後4ヶ月
再入院数（発育不全またはチアノーゼに関連する）は、患者の全体的な臨床的安定性を示唆している可能性があります。 これらの乳児は自宅で死亡するリスクが高いため、輸血を必要とする臨床的に重度の貧血、体重増加不良、摂食困難、酸素飽和度不足、病気など、乳児が入院する理由は複数考えられます。 入院のたびに患者とその家族はストレスを感じます。 ヘモグロビンレベルが正常であることは、これらの要因のいくつか、特に発育不全やチアノーゼを防ぐ役割がある可能性があります。
生後4ヶ月
体重の増加
時間枠：生後4ヶ月
体重増加の二次結果は、この変数が成長能力と体の代謝要求を満たす能力を監視するために使用されているため、乳児の設定では適切です。 小児科では、最適な成長のためには新生児と乳児の体重が 1 日あたり 15 ～ 30 グラム増加する必要があることが確立されています。 チアノーゼを起こしている乳児は、酸素運搬能力が低下しているため、すでに代謝要求を満たすことができていません。 貧血の場合、これはさらに複雑になります。 したがって、エリスロポエチンによって達成される可能性のある正常で安定したヘモグロビンレベルの設定において、乳児は体重増加を最適化する能力が向上する可能性がある。
生後4ヶ月
初期放電までの時間
時間枠：生後4ヶ月
エリスロポエチンの開始後に入院期間が短縮されることが判明した場合、これは臨床的および経済的に重要になる可能性があります。
生後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：David K Werho, MD、University of California, San Diego/Rady Children's Hospital San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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