Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin k prevenci zbytečných transfuzí u pacientů s cyanotickou ICHS – prospektivní kontrolní studie

3. listopadu 2021 aktualizováno: David Werho, MD, University of California, San Diego

Erytropoetin k prevenci zbytečných transfuzí u pacientů s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním – prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Cyanotičtí vrození kardiaci vyžadují vyšší koncentrace hemoglobinu (hladiny červených krvinek) pro optimální dodávku kyslíku do těla. Profylaktický erytropoetin (EPO) a železo mohou zabránit a/nebo snížit počet krevních transfuzí potřebných u této populace. Snažíme se zjistit, zda EPO a železo tvoří klinicky významný rozdíl v počtu transfuzí podaných těmto pacientům a v morbiditě s tím spojené.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená srdeční vada se vyskytuje asi u 1 % všech živě narozených dětí. Zejména cyanotické srdeční léze jsou ohroženy významnou úmrtností a morbiditou, protože mají sníženou schopnost poskytovat dostatečné okysličení těla a mozku. Mnoho odborníků se domnívá, že pro dostatečnou kapacitu přenosu kyslíku by tyto děti měly mít v ideálním případě hladinu hemoglobinu vyšší než 13 g/dl. Mnoho z těchto pacientů vyžaduje před operací krevní transfuze, aby bylo zajištěno dostatečné okysličení. Příčina je pravděpodobně multifaktoriální, včetně normální neonatální fyziologie, častých odběrů v laboratoři a komorbidit. Ačkoli je vzácná, může být nemocnost způsobená transfuzemi pro tuto populaci zničující, včetně přenášených infekcí, transfuzních reakcí, mimořádných hospitalizací a senzibilizace na antigen, které by v případě potřeby zkomplikovaly transplantaci srdce.

Ve Spojených státech existují centra, která vyvinula protokoly využívající erytropoetin k minimalizaci transfuzí krevních produktů před a po operaci, označované také jako „bezkrevní chirurgie“. Proběhly retrospektivní studie hodnotící úspěšnost těchto protokolů, ale neexistují žádné randomizované kontrolované prospektivní studie, které by vyšetřovatelé měli ke studiu účinků účinků erytropoetinu u pacientů s cyanotickým srdečním onemocněním s ohledem na prevenci transfuzí.

Vrození cyanotičtí kardiaci vyžadují vyšší koncentrace hemoglobinu pro optimální dodávku kyslíku. Profylaktický erytropoetin může zabránit a/nebo snížit množství krevních transfuzí potřebných před operací. Vědci se snaží prozkoumat, zda erytropoetin představuje klinicky významný rozdíl v počtu transfuzí podaných těmto pacientům a v morbiditě s tím spojené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Novorozenci mladší než 4 týdny při diagnóze
  • Gestační věk > 34 týdnů
  • Porodní váha 2,2-4kg
  • Cyanotické srdeční onemocnění, kteří podstoupili chirurgický zkrat nebo katetrizační zákrok, který je ekvivalentní zkratu (patentní stent ductus arteriosus, stent výtokového traktu pravé komory).
  • Výchozí hematokrit musí být nižší než 40 %.
  • Dokončí alespoň 1 injekci ve studii do 8 týdnů věku.

Kritéria vyloučení

  • Kojenci diagnostikovaní ve věku delším než 4 týdny
  • Těhotenství <34 týdnů
  • Porodní hmotnost <2,2 kg nebo >4 kg
  • Hematokrit > 40 %
  • Novorozenci s acyanotickou srdeční chorobou

  • Kojenci s významnými komorbiditami:

    • Selhání ledvin (kreatinin > 2 standardní odchylky nad normou upravenou podle věku)
    • Jaterní selhání (zvýšené hladiny AST/ALT > 2 směrodatné odchylky nad normu přizpůsobenou věku
    • Hemolytická nemoc
    • Hemoglobinopatie (srpkovitá anémie, talasémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Skupina II (neléčená skupina): Pacienti v léčebné skupině nebudou dostávat žádnou extra intervenci mimo standardní péči. Budou dostávat suplementaci železa po dobu 6 týdnů, počínaje před dosažením 8. týdne věku, 1 týden po prvním výkonu (operace nebo katetrizace srdce). Budou sledováni po dobu 14 týdnů.
Lék: Žehlička
Pacienti v léčebné skupině nebudou dostávat žádnou extra intervenci mimo standardní péči. Budou dostávat suplementaci železa po dobu 6 týdnů, počínaje před dosažením 8. týdne věku, 1 týden po prvním výkonu (operace nebo katetrizace srdce). Budou sledováni po dobu 14 týdnů.
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno
Experimentální: Epoetin alfa a doplňky železa
Skupina I (léčebná skupina): Pacienti v léčebné skupině budou dostávat týdenní injekce EPO a suplementaci železa po dobu 6 týdnů počínaje před dosažením 8. týdne věku, 1 týden po jejich prvním výkonu (operace nebo srdeční katetrizace). Budou sledováni po dobu 14 týdnů.
Lék: Epoetin Alfa a železo
Pacienti v léčebné skupině budou dostávat týdenní injekce EPO a suplementaci železa po dobu 6 týdnů počínaje před dosažením 8. týdne věku, 1 týden po jejich prvním výkonu (operace nebo srdeční katetrizace). Budou sledováni po dobu 14 týdnů.
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potřebných transfuzí
Časové okno: První 4 měsíce života
Profylaktický erytropoetin může zabránit a/nebo snížit množství krevních transfuzí potřebných před operací. Snažíme se zjistit, zda erytropoetin představuje klinicky významný rozdíl v počtu transfuzí podaných těmto pacientům a v morbiditě s tím spojené během období, ve kterém budou subjekty aktivní ve studii (od výchozího stavu do 14 týdnů po počáteční injekci). Primární cíl bude hodnocen, když všechny subjekty dokončí týden 14 nebo předčasně ukončí léčbu.
První 4 měsíce života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: První 4 měsíce života
Novorozenci s cyanotickou vrozenou srdeční vadou často prodlužují počáteční pobyt v nemocnici kvůli neschopnosti udržet přijatelnou saturaci kyslíkem a přecházejí na adekvátní perorální příjem pro přiměřené zvýšení hmotnosti. Pokud se po zahájení erytropoetinu zjistí zkrácení hospitalizace, může to mít klinický a finanční význam.
První 4 měsíce života
Počet hospitalizací
Časové okno: První 4 měsíce života
Počet hospitalizací (souvisejících s neprospíváním nebo cyanózou) může naznačovat celkovou klinickou stabilitu pacienta. Vzhledem k tomu, že u těchto kojenců existuje vysoké riziko úmrtnosti doma, existuje několik důvodů, proč mohou být přijati do nemocnice, včetně klinicky významné anémie, která vyžaduje krevní transfuze, nízkého přírůstku hmotnosti, potíží s krmením, nedostatečné saturace kyslíkem a nemocí. Každé přijetí je pro pacienta a jeho rodinu stresující. Normální hladina hemoglobinu může hrát roli v prevenci několika z těchto faktorů, zejména pokud jde o neprospívání nebo cyanózu.
První 4 měsíce života
Přibývání na váze
Časové okno: První 4 měsíce života
Sekundární výsledek nárůstu hmotnosti je vhodný u kojenců, protože tato proměnná byla použita ke sledování schopnosti prospívat a plnit metabolické požadavky těla. V pediatrii je dobře zavedeno, že novorozenec a kojenec by pro optimální růst měli přibírat 15–30 gramů denně. Děti, které jsou cyanotické, již mají nedostatek v plnění svých metabolických požadavků v důsledku snížené kapacity přenosu kyslíku. To je dále komplikované v případě anémie. Kojenci tedy mohou mít zvýšenou schopnost optimalizovat přírůstek hmotnosti při nastavení normálních stabilních hladin hemoglobinu, kterých lze dosáhnout pomocí erytropoetinu.
První 4 měsíce života
Čas do počátečního vybití
Časové okno: První 4 měsíce života
Pokud se po zahájení erytropoetinu zjistí zkrácení hospitalizace, může to mít klinický a finanční význam.
První 4 měsíce života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David K Werho, MD, University of California, San Diego/Rady Children's Hospital San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žehlička

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit