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Erythropoetin zur Verhinderung unnötiger Transfusionen bei Patienten mit zyanotischer KHK – eine prospektive Kontrollstudie

3. November 2021 aktualisiert von: David Werho, MD, University of California, San Diego

Erythropoetin zur Verhinderung unnötiger Transfusionen bei Patienten mit zyanotischer angeborener Herzkrankheit – eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Zyanotische angeborene Herzpatienten benötigen höhere Hämoglobinkonzentrationen (Werte der roten Blutkörperchen), um eine optimale Sauerstoffversorgung des Körpers zu gewährleisten. Prophylaktische Erythropoietin (EPO) und Eisen können die Menge der in dieser Bevölkerungsgruppe erforderlichen Bluttransfusionen verhindern und/oder verringern. Wir möchten untersuchen, ob EPO und Eisen einen klinisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der diesen Patienten verabreichten Transfusionen und der damit verbundenen Morbidität bewirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler treten bei etwa 1 % aller Lebendgeburten auf. Insbesondere bei zyanotischen Herzläsionen besteht das Risiko einer erheblichen Mortalität und Morbidität, da sie nicht in der Lage sind, den Körper und das Gehirn ausreichend mit Sauerstoff zu versorgen. Viele Experten glauben, dass diese Säuglinge idealerweise einen Hämoglobinspiegel von mehr als 13 g/dl haben sollten, um über eine ausreichende Sauerstofftransportkapazität zu verfügen. Viele dieser Patienten benötigen vor der Operation Bluttransfusionen, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen. Die Ursache hierfür ist wahrscheinlich multifaktoriell, einschließlich normaler Neugeborenenphysiologie, häufiger Laborentnahmen und Komorbiditäten. Obwohl selten, kann die Morbidität aufgrund von Transfusionen für diese Bevölkerung verheerend sein, einschließlich übertragener Infektionen, Transfusionsreaktionen, zusätzlicher Krankenhausaufenthalte und Antigen-Sensibilisierung, die bei Bedarf eine Herztransplantation erschweren würden.

In den Vereinigten Staaten gibt es Zentren, die Protokolle entwickelt haben, die Erythropoetin verwenden, um Blutprodukttransfusionen vor und nach einer Operation zu minimieren, die auch als „blutlose Operation“ bezeichnet wird. Es gab retrospektive Studien, die den Erfolg dieser Protokolle bewerteten, aber es gibt keine randomisierten, kontrollierten prospektiven Studien, die die Forscher untersuchten, um die Auswirkungen von Erythropoietin bei Patienten mit zyanotischer Herzerkrankung im Hinblick auf die Transfusionsprävention zu untersuchen.

Angeborene zyanotische Herzpatienten benötigen für eine optimale Sauerstoffversorgung höhere Hämoglobinkonzentrationen. Prophylaktisches Erythropoetin kann die Menge der vor einer Operation erforderlichen Bluttransfusionen verhindern und/oder verringern. Die Forscher wollen untersuchen, ob Erythropoetin einen klinisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der diesen Patienten verabreichten Transfusionen und der damit verbundenen Morbidität bewirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 4 Wochen sind
  • Gestationsalter >34 Wochen
  • Geburtsgewicht 2,2–4 kg
  • Zyanotische Herzkrankheit, bei denen ein chirurgischer Shunt oder ein einem Shunt gleichwertiger Katheterisierungseingriff (patentierter Ductus arteriosus-Stent, rechtsventrikulärer Ausflusstrakt-Stent) durchgeführt wurde.
  • Der Ausgangshämatokrit muss unter <40 % liegen.
  • Schließt im Alter von 8 Wochen mindestens eine Injektion in der Studie ab.

Ausschlusskriterien

  • Säuglinge, bei denen die Diagnose im Alter von mehr als 4 Wochen gestellt wurde
  • Schwangerschaft <34 Wochen
  • Geburtsgewicht <2,2 kg oder >4 kg
  • Hämatokrit >40 %
  • Neugeborene mit azyanotischer Herzkrankheit

  • Säuglinge mit erheblichen Komorbiditäten:

    • Nierenversagen (Kreatinin > 2 Standardabweichungen über der altersangepassten Norm)
    • Leberversagen (erhöhte AST/ALT-Werte > 2 Standardabweichungen über der altersangepassten Norm).
    • Hämolytische Erkrankung
    • Hämoglobinopathien (Sichelzellenanämie, Thalassämien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gruppe II (Nicht-Behandlungsgruppe): Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten keine zusätzliche Intervention außerhalb des Pflegestandards. Sie erhalten 6 Wochen lang eine Eisenergänzung, beginnend vor dem Alter von 8 Wochen, 1 Woche nach ihrem ersten Eingriff (Operation oder Herzkatheterisierung). Sie werden 14 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Eisen
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten keine zusätzlichen Eingriffe außerhalb des Pflegestandards. Sie erhalten 6 Wochen lang eine Eisenergänzung, beginnend vor dem Alter von 8 Wochen, 1 Woche nach ihrem ersten Eingriff (Operation oder Herzkatheterisierung). Sie werden 14 Wochen lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Epoetin alfa und Eisenpräparate
Gruppe I (Behandlungsgruppe): Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten wöchentliche EPO-Injektionen und Eisenergänzung für 6 Wochen, beginnend vor dem Alter von 8 Wochen, 1 Woche nach ihrem ersten Eingriff (Operation oder Herzkatheterisierung). Sie werden 14 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Epoetin Alfa und Eisen
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten wöchentliche EPO-Injektionen und Eisenergänzung für 6 Wochen, beginnend vor dem Alter von 8 Wochen, 1 Woche nach ihrem ersten Eingriff (Operation oder Herzkatheterisierung). Sie werden 14 Wochen lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der benötigten Transfusionen
Zeitfenster: Die ersten 4 Lebensmonate
Prophylaktisches Erythropoetin kann die Menge der vor einer Operation erforderlichen Bluttransfusionen verhindern und/oder verringern. Wir möchten untersuchen, ob Erythropoietin einen klinisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der diesen Patienten verabreichten Transfusionen und der damit verbundenen Morbidität während des Zeitraums macht, in dem die Probanden an der Studie teilnehmen (vom Ausgangswert bis 14 Wochen nach der ersten Injektion). Das primäre Ziel wird bewertet, wenn alle Probanden Woche 14 abgeschlossen haben oder vorzeitig abbrechen.
Die ersten 4 Lebensmonate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die ersten 4 Lebensmonate
Neugeborene mit zyanotischem angeborenem Herzfehler haben oft einen längeren Krankenhausaufenthalt, weil sie nicht in der Lage sind, eine akzeptable Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten, und für eine angemessene Gewichtszunahme auf eine ausreichende orale Aufnahme umgestellt werden müssen. Sollte sich nach Beginn der Behandlung mit Erythropoetin eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts ergeben, kann dies von klinischer und finanzieller Bedeutung sein.
Die ersten 4 Lebensmonate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Die ersten 4 Lebensmonate
Die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus (im Zusammenhang mit Gedeihstörungen oder Zyanose) kann Aufschluss über die allgemeine klinische Stabilität eines Patienten geben. Da für diese Säuglinge zu Hause ein hohes Sterberisiko besteht, gibt es mehrere Gründe, warum sie ins Krankenhaus eingeliefert werden können, darunter klinisch signifikante Anämie, die Bluttransfusionen erfordert, geringe Gewichtszunahme, Schwierigkeiten beim Füttern, unzureichende Sauerstoffsättigung und Krankheiten. Jede Aufnahme ist für den Patienten und seine Familien eine Belastung. Ein normaler Hämoglobinspiegel kann dazu beitragen, mehrere dieser Faktoren zu verhindern, insbesondere Gedeihstörungen oder Zyanose.
Die ersten 4 Lebensmonate
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die ersten 4 Lebensmonate
Das sekundäre Ergebnis der Gewichtszunahme ist bei Säuglingen angemessen, da diese Variable zur Überwachung der Gedeihfähigkeit und der Erfüllung des Stoffwechselbedarfs des Körpers verwendet wurde. In der Pädiatrie ist es allgemein anerkannt, dass Neugeborene und Säuglinge für ein optimales Wachstum 15 bis 30 Gramm pro Tag zunehmen sollten. Bei zyanotischen Säuglingen ist es aufgrund der verringerten Sauerstofftransportkapazität bereits nicht möglich, ihren Stoffwechselbedarf zu decken. Im Falle einer Anämie wird dies noch komplizierter. Daher können Säuglinge bei normalen, stabilen Hämoglobinspiegeln, die mit Erythropoietin erreicht werden können, eine bessere Gewichtszunahme erreichen.
Die ersten 4 Lebensmonate
Zeit bis zur ersten Entlassung
Zeitfenster: Die ersten 4 Lebensmonate
Sollte sich nach Beginn der Behandlung mit Erythropoetin eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts ergeben, kann dies von klinischer und finanzieller Bedeutung sein.
Die ersten 4 Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: David K Werho, MD, University of California, San Diego/Rady Children's Hospital San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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