Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритропоэтин для предотвращения ненужных трансфузий у пациентов с цианотической ИБС - проспективное контрольное исследование

3 ноября 2021 г. обновлено: David Werho, MD, University of California, San Diego

Эритропоэтин для предотвращения ненужных трансфузий у пациентов с цианотичным врожденным пороком сердца - проспективное рандомизированное контрольное исследование

Пациентам с цианотичным врожденным пороком сердца требуется более высокая концентрация гемоглобина (уровень эритроцитов) для оптимальной доставки кислорода в организм. Профилактическое введение эритропоэтина (ЭПО) и железа может предотвратить и/или уменьшить количество переливаний крови, необходимых в этой популяции. Мы стремимся выяснить, имеют ли EPO и железо клинически значимые различия в количестве трансфузий, проводимых этим пациентам, и связанных с этим заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденные пороки сердца встречаются примерно у 1% всех живорождений. Цианотические поражения сердца, в частности, подвержены риску значительной смертности и заболеваемости из-за их сниженной способности обеспечивать адекватную оксигенацию тела и мозга. Многие эксперты считают, что для адекватной переносимости кислорода у этих детей в идеале должен быть уровень гемоглобина выше 13 г/дл. Многим из этих пациентов требуется переливание крови перед операцией для обеспечения адекватной оксигенации. Причина этого, вероятно, многофакторна, включая нормальную неонатальную физиологию, частые лабораторные анализы и сопутствующие заболевания. Хотя редко, заболеваемость из-за переливания крови может иметь разрушительные последствия для этой группы населения, включая передаваемые инфекции, трансфузионные реакции, дополнительные госпитализации и антигенную сенсибилизацию, которые могут осложнить трансплантацию сердца в случае необходимости.

В Соединенных Штатах есть центры, которые разработали протоколы с использованием эритропоэтина для минимизации переливаний продуктов крови до и после операции, также называемой «бескровной операцией». Были проведены ретроспективные исследования, оценивающие успех этих протоколов, но нет рандомизированных контролируемых проспективных исследований, в которых исследователи изучали бы эффекты эффектов эритропоэтина у пациентов с цианотическим поражением сердца в отношении профилактики переливания крови.

Пациенты с врожденным цианотическим поражением сердца требуют более высоких концентраций гемоглобина для оптимальной доставки кислорода. Профилактическое введение эритропоэтина может предотвратить и/или уменьшить количество переливаний крови, необходимых перед операцией. Исследователи стремятся выяснить, оказывает ли эритропоэтин клинически значимое влияние на количество переливаний крови этим пациентам и связанную с ним заболеваемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Новорожденные в возрасте до 4 недель на момент постановки диагноза
  • Гестационный возраст >34 недель
  • Вес при рождении 2,2-4 кг
  • Цианотическая болезнь сердца, у которых было хирургическое шунтирование или катетеризация, эквивалентная шунтированию (стент открытого артериального протока, стент выходного тракта правого желудочка).
  • Исходный гематокрит должен быть ниже <40%.
  • Завершает как минимум 1 инъекцию в исследовании к 8-недельному возрасту.

Критерий исключения

  • Младенцы, диагностированные в возрасте старше 4 недель
  • Беременность <34 недель
  • Вес при рождении <2,2 кг или >4 кг
  • Гематокрит > 40%
  • Новорожденные с ацианотическим пороком сердца

  • Младенцы со значительными сопутствующими заболеваниями:

    • Почечная недостаточность (креатинин > 2 стандартных отклонений выше возрастной нормы)
    • Печеночная недостаточность (повышение уровней АСТ/АЛТ > 2 стандартных отклонений выше нормы, скорректированной по возрасту)
    • гемолитическая болезнь
    • Гемоглобинопатии (серповидноклеточная анемия, талассемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа II (группа без лечения): пациенты в группе лечения не будут подвергаться никакому дополнительному вмешательству, выходящему за рамки стандартного лечения. Они будут получать препараты железа в течение 6 недель, начиная с 8-недельного возраста, через 1 неделю после первой процедуры (операции или катетеризации сердца). Они будут сопровождаться в течение 14 недель.
Лекарство: Железо
Пациенты в группе лечения не будут подвергаться никакому дополнительному вмешательству, выходящему за рамки стандартного лечения. Они будут получать препараты железа в течение 6 недель, начиная с 8-недельного возраста, через 1 неделю после первой процедуры (операции или катетеризации сердца). Они будут сопровождаться в течение 14 недель.
Другие имена:
  • Нет другого имени
Экспериментальный: Эпоэтин альфа и препараты железа
Группа I (группа лечения): пациенты в группе лечения будут получать еженедельные инъекции ЭПО и добавки железа в течение 6 недель, начиная с 8-недельного возраста, через 1 неделю после их первой процедуры (операции или катетеризации сердца). За ними будут наблюдать в течение 14 недель.
Лекарство: Эпоэтин альфа и железо
Пациенты в группе лечения будут получать еженедельные инъекции ЭПО и препараты железа в течение 6 недель, начиная с 8-недельного возраста, через 1 неделю после их первой процедуры (операции или катетеризации сердца). За ними будут наблюдать в течение 14 недель.
Другие имена:
  • Нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество переливаний
Временное ограничение: Первые 4 месяца жизни
Профилактическое введение эритропоэтина может предотвратить и/или уменьшить количество переливаний крови, необходимых перед операцией. Мы стремимся выяснить, оказывает ли эритропоэтин клинически значимое влияние на количество переливаний крови этим пациентам и связанную с ним заболеваемость в течение периода, в течение которого субъекты будут активны в исследовании (от исходного уровня до 14 недель после первоначальной инъекции). Основная цель будет оцениваться, когда все субъекты завершат 14-ю неделю или досрочно прекратят обучение.
Первые 4 месяца жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Первые 4 месяца жизни
Часто у новорожденных с цианотическим врожденным пороком сердца длительное пребывание в стационаре связано с неспособностью поддерживать приемлемое насыщение кислородом и переходом на адекватное пероральное потребление для соответствующего увеличения веса. Если после начала приема эритропоэтина пребывание в стационаре сокращается, это может иметь клиническое и финансовое значение.
Первые 4 месяца жизни
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Первые 4 месяца жизни
Количество повторных госпитализаций (в связи с задержкой развития или цианозом) может свидетельствовать об общей клинической стабильности пациента. Поскольку эти младенцы подвержены высокому риску смертности в домашних условиях, существует множество причин, по которым они могут быть госпитализированы, включая клинически значимую анемию, требующую переливания крови, плохую прибавку в весе, трудности с кормлением, недостаточное насыщение кислородом и болезни. Каждая госпитализация является стрессом для пациента и его семьи. Наличие нормального уровня гемоглобина может играть роль в предотвращении некоторых из этих факторов, особенно в отношении задержки развития или цианоза.
Первые 4 месяца жизни
Увеличение веса
Временное ограничение: Первые 4 месяца жизни
Вторичный результат в виде прибавки в весе уместен в условиях младенцев, поскольку эта переменная использовалась для мониторинга способности развиваться и удовлетворять метаболические потребности организма. В педиатрии хорошо известно, что новорожденные и младенцы должны набирать 15-30 граммов в день для оптимального роста. Младенцы с цианозом уже имеют дефицит в удовлетворении своих метаболических потребностей из-за сниженной способности переносить кислород. Это еще более осложняется в случае анемии. Таким образом, у младенцев может быть повышена способность оптимизировать прибавку в весе при нормальных, стабильных уровнях гемоглобина, которых можно достичь с помощью эритропоэтина.
Первые 4 месяца жизни
Время до первоначального разряда
Временное ограничение: Первые 4 месяца жизни
Если после начала приема эритропоэтина пребывание в стационаре сокращается, это может иметь клиническое и финансовое значение.
Первые 4 месяца жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: David K Werho, MD, University of California, San Diego/Rady Children's Hospital San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Железо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться