Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytropoetyna w zapobieganiu niepotrzebnym transfuzjom u pacjentów z sinicą CHD — prospektywne badanie kontrolne

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: David Werho, MD, University of California, San Diego

Erytropoetyna w zapobieganiu niepotrzebnym transfuzjom u pacjentów z sinicą wrodzoną wadą serca — prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Pacjenci z sinicą wrodzoną serca wymagają wyższych stężeń hemoglobiny (poziom krwinek czerwonych) w celu optymalnego dostarczania tlenu do organizmu. Profilaktyczna erytropoetyna (EPO) i żelazo mogą zapobiegać i/lub zmniejszać ilość transfuzji krwi potrzebnych w tej populacji. Staramy się zbadać, czy EPO i żelazo powodują klinicznie istotną różnicę w liczbie transfuzji podawanych tym pacjentom i związanej z tym zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona wada serca występuje u około 1% wszystkich żywych urodzeń. W szczególności sinicze uszkodzenia serca są narażone na znaczną śmiertelność i chorobowość ze względu na ich zmniejszoną zdolność do zapewnienia odpowiedniego utlenowania ciała i mózgu. Wielu ekspertów uważa, że ​​aby mieć odpowiednią zdolność przenoszenia tlenu, te niemowlęta powinny w idealnym przypadku mieć poziom hemoglobiny wyższy niż 13 g/dl. Wielu z tych pacjentów wymaga transfuzji krwi przed operacją w celu zapewnienia odpowiedniego natlenienia. Przyczyna tego jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, w tym normalna fizjologia noworodka, częste losowania laboratoryjne i choroby współistniejące. Chociaż rzadko, zachorowalność spowodowana transfuzjami może być druzgocąca dla tej populacji, w tym przenoszone infekcje, reakcje transfuzyjne, dodatkowe hospitalizacje i uczulenie na antygeny, które w razie potrzeby skomplikowałyby przeszczep serca.

W Stanach Zjednoczonych istnieją ośrodki, które opracowały protokoły wykorzystujące erytropoetynę w celu zminimalizowania transfuzji produktów krwiopochodnych przed i po operacji, określanej również jako „bezkrwawa chirurgia”. Przeprowadzono retrospektywne badania oceniające powodzenie tych protokołów, ale nie ma randomizowanych kontrolowanych badań prospektywnych, w których badacze badaliby wpływ działania erytropoetyny na pacjentów z siniczą chorobą serca w odniesieniu do zapobiegania transfuzji.

Pacjenci z wrodzoną sinicą serca wymagają wyższych stężeń hemoglobiny w celu optymalnego dostarczania tlenu. Profilaktyczna erytropoetyna może zapobiec i/lub zmniejszyć ilość transfuzji krwi potrzebnych przed operacją. Naukowcy starają się zbadać, czy erytropoetyna powoduje klinicznie istotną różnicę w liczbie transfuzji podawanych tym pacjentom i związanej z tym zachorowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Noworodki w wieku poniżej 4 tygodni w chwili rozpoznania
  • Wiek ciążowy > 34 tygodnie
  • Waga urodzeniowa 2,2-4kg
  • Sinicza choroba serca, u których wszczepiono chirurgicznie zastawkę lub cewnikowanie równoważne zastawce (stent do przetrwałego przewodu tętniczego, stent do drogi odpływu prawej komory).
  • Wyjściowy hematokryt poniżej <40%.
  • Wykonuje co najmniej 1 iniekcję w badaniu do 8 tygodnia życia.

Kryteria wyłączenia

  • Niemowlęta zdiagnozowane w wieku powyżej 4 tygodni
  • Ciąża <34 tygodnie
  • Masa urodzeniowa <2,2 kg lub >4 kg
  • Hematokryt >40%
  • Noworodki z acyjanotyczną chorobą serca

  • Niemowlęta z istotnymi chorobami współistniejącymi:

    • Niewydolność nerek (kreatynina > 2 odchylenia standardowe powyżej normy dostosowanej do wieku)
    • Niewydolność wątroby (podwyższony poziom AST/ALT > 2 odchylenia standardowe powyżej normy dostosowanej do wieku
    • Choroba hemolityczna
    • Hemoglobinopatie (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Grupa II (grupa nieleczona): Pacjenci w grupie leczonej nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji poza standardową opieką. Będą otrzymywać suplementację żelaza przez 6 tygodni, począwszy od 8 tygodnia życia, 1 tydzień po pierwszym zabiegu (operacja lub cewnikowanie serca). Będą obserwowani przez 14 tygodni.
Lek: Żelazo
Pacjenci w grupie leczonej nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji poza standardową opieką. Będą otrzymywać suplementację żelaza przez 6 tygodni, począwszy od 8 tygodnia życia, 1 tydzień po pierwszym zabiegu (operacja lub cewnikowanie serca). Będą obserwowani przez 14 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię
Eksperymentalny: Suplementy epoetyny alfa i żelaza
Grupa I (grupa leczona): Pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki z EPO i suplementację żelaza przez 6 tygodni, począwszy od 8 tygodnia życia, 1 tydzień po pierwszym zabiegu (zabieg chirurgiczny lub cewnikowanie serca). Będą oni obserwowani przez 14 tygodni.
Lek: Epoetyna Alfa i żelazo
Pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki z EPO i suplementację żelaza przez 6 tygodni, zaczynając przed 8 tygodniem życia, 1 tydzień po pierwszym zabiegu (zabieg chirurgiczny lub cewnikowanie serca). Będą oni obserwowani przez 14 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potrzebnych transfuzji
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące życia
Profilaktyczna erytropoetyna może zapobiec i/lub zmniejszyć ilość transfuzji krwi potrzebnych przed operacją. Staramy się zbadać, czy erytropoetyna powoduje klinicznie istotną różnicę w liczbie transfuzji podawanych tym pacjentom i związanej z tym zachorowalności w okresie, w którym uczestnicy będą aktywni w badaniu (od wartości początkowej do 14 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu). Główny cel zostanie oceniony, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 14 tydzień lub wcześniej zakończą leczenie.
Pierwsze 4 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące życia
Często noworodki z sinicą wrodzoną wadą serca mają przedłużony początkowy pobyt w szpitalu z powodu niemożności utrzymania akceptowalnego nasycenia tlenem i przejścia na odpowiednie przyjmowanie doustne w celu uzyskania odpowiedniego przyrostu masy ciała. Stwierdzenie skrócenia pobytu w szpitalu po włączeniu erytropoetyny może mieć znaczenie kliniczne i finansowe.
Pierwsze 4 miesiące życia
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące życia
Liczba ponownych hospitalizacji (związanych z brakiem wzrostu lub sinicą) może świadczyć o ogólnej stabilności klinicznej pacjenta. Ponieważ te niemowlęta są narażone na wysokie ryzyko zgonu w domu, istnieje wiele powodów, dla których mogą być przyjmowane do szpitala, w tym klinicznie istotna niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi, słaby przyrost masy ciała, trudności w karmieniu, niewystarczające nasycenie tlenem i choroby. Każde przyjęcie jest stresujące dla pacjenta i jego rodziny. Posiadanie normalnego poziomu hemoglobiny może odgrywać rolę w zapobieganiu kilku z tych czynników, zwłaszcza w odniesieniu do braku rozwoju lub sinicy.
Pierwsze 4 miesiące życia
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące życia
Wtórny wynik przyrostu masy ciała jest odpowiedni w przypadku niemowląt, ponieważ ta zmienna została wykorzystana do monitorowania zdolności do rozwoju i spełnienia wymagań metabolicznych organizmu. W pediatrii dobrze wiadomo, że noworodki i niemowlęta powinny przybierać 15-30 gramów dziennie dla optymalnego wzrostu. Niemowlęta z sinicą już mają niedobór w zaspokajaniu swoich potrzeb metabolicznych z powodu zmniejszonej zdolności przenoszenia tlenu. Jest to dodatkowo skomplikowane w przypadku niedokrwistości. Tak więc niemowlęta mogą mieć zwiększoną zdolność do optymalizacji przyrostu masy ciała przy normalnym, stabilnym poziomie hemoglobiny, który można osiągnąć za pomocą erytropoetyny.
Pierwsze 4 miesiące życia
Czas do pierwszego rozładowania
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące życia
Stwierdzenie skrócenia pobytu w szpitalu po włączeniu erytropoetyny może mieć znaczenie kliniczne i finansowe.
Pierwsze 4 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: David K Werho, MD, University of California, San Diego/Rady Children's Hospital San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Żelazo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj