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청색증 CHD 환자의 불필요한 수혈을 예방하기 위한 에리스로포이에틴 - 전향적 대조 시험

2021년 11월 3일 업데이트: David Werho, MD, University of California, San Diego

청색증 선천성 심장병 환자의 불필요한 수혈을 예방하기 위한 에리트로포이에틴 - 전향적 무작위 대조 시험

청색증 선천성 심장병 환자는 최적의 산소 공급을 위해 더 높은 헤모글로빈 농도(적혈구 수치)가 필요합니다. 예방적 에리스로포이에틴(EPO)과 철분은 이 집단에서 필요한 수혈의 양을 예방 및/또는 감소시킬 수 있습니다. 우리는 EPO와 철분이 이러한 환자에게 주어진 수혈 횟수와 이와 관련된 이환율에 임상적으로 유의미한 차이를 만드는지 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병은 모든 정상 출산의 약 1%에서 발생합니다. 특히 청색증 심장 병변은 신체와 뇌에 적절한 산소를 공급하는 능력이 감소하기 때문에 상당한 사망률과 이환율의 위험이 있습니다. 많은 전문가들은 이러한 영아가 적절한 산소 운반 능력을 갖기 위해서는 이상적으로 13g/dL 이상의 헤모글로빈 수치를 가져야 한다고 생각합니다. 이 환자들 중 다수는 적절한 산소 공급을 위해 수술 전에 수혈이 필요합니다. 그 원인은 정상적인 신생아 생리학, 빈번한 실험실 추첨 및 동반 질환을 포함하여 다인성일 가능성이 높습니다. 드물긴 하지만, 수혈로 인한 이환율은 전염성 감염, 수혈 반응, 추가 입원, 필요한 경우 심장 이식을 복잡하게 하는 항원 감작을 포함하여 이 인구에게 치명적일 수 있습니다.

미국에는 "무수혈 수술"이라고도 하는 수술 전후에 혈액 제품 수혈을 최소화하기 위해 에리스로포이에틴을 사용하는 프로토콜을 개발한 센터가 있습니다. 이러한 프로토콜의 성공 여부를 평가한 후향적 연구는 있었지만 연구자들이 수혈 예방과 관련하여 청색증 심장 질환 환자에서 에리스로포이에틴 효과의 영향을 연구한 무작위 통제 전향적 연구는 없습니다.

선천성 청색증 심장 환자는 최적의 산소 전달을 위해 더 높은 헤모글로빈 농도가 필요합니다. 예방적 에리트로포이에틴은 수술 전에 필요한 수혈의 양을 예방 및/또는 감소시킬 수 있습니다. 연구자들은 에리스로포이에틴이 이러한 환자들에게 주어진 수혈 횟수와 그와 관련된 이환율에 임상적으로 유의미한 차이를 만드는지 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 진단 당시 생후 4주 미만의 신생아
  • 재태 연령 >34주
  • 출생 체중 2.2-4kg
  • 외과적 션트 또는 션트와 동등한 카테터 삽입술(개존 동맥관 스텐트, 우심실 유출관 스텐트)을 받은 적이 있는 청색증 심장 질환.
  • 기준선 헤마토크릿이 40% 미만이어야 합니다.
  • 생후 8주까지 연구에서 최소 1회 주사를 완료합니다.

제외 기준

  • 생후 4주 이상에 진단된 영아
  • 임신 34주 미만
  • 출생 체중 <2.2kg 또는 >4kg
  • 헤마토크리트 >40%
  • 무색소성 심장병이 있는 신생아

  • 중대한 동반질환이 있는 영아:

    • 신부전(크레아티닌 > 연령 조정 표준보다 2 표준 편차)
    • 간부전(높은 AST/ALT 수치 > 연령 조정 표준보다 2 표준 편차 초과)
    • 용혈성 질환
    • 혈색소병증(낫적혈구병, 탈라세미아)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
그룹 II(비치료 그룹): 치료 그룹의 환자는 표준 치료 이외의 추가 개입을 받지 않습니다. 첫 번째 시술(수술 또는 심장 카테터 삽입) 후 1주일인 생후 8주 이전부터 6주 동안 철분 보충을 받게 됩니다. 그들은 14주 동안 추적될 것입니다.
의약품: 철
치료 그룹의 환자는 표준 치료 이외의 추가 개입을 받지 않습니다. 첫 번째 시술(수술 또는 심장 카테터 삽입) 후 1주일인 생후 8주 이전부터 6주 동안 철분 보충을 받게 됩니다. 그들은 14주 동안 추적될 것입니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
실험적: 에포에틴 알파 및 철분 보충제
그룹 I(치료 그룹): 치료 그룹의 환자는 8주 이전부터 6주 동안 매주 EPO 주사 및 철분 보충을 받으며, 첫 시술(수술 또는 심장 카테터 삽입술) 후 1주 후에 14주 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 에포에틴 알파와 철
치료 그룹의 환자는 첫 시술(수술 또는 심장 카테터 삽입) 후 1주일, 생후 8주 이전부터 6주 동안 매주 EPO 주사 및 철분 보충을 받고 14주 동안 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 수혈 횟수
기간: 생후 4개월
예방적 에리트로포이에틴은 수술 전에 필요한 수혈의 양을 예방 및/또는 감소시킬 수 있습니다. 우리는 에리스로포이에틴이 이 환자들에게 주어진 수혈 횟수와 피험자가 연구에서 활동할 기간 동안(기준선에서 초기 주사 후 14주까지) 수혈과 관련된 이환율에 임상적으로 유의미한 차이를 만드는지 조사하고자 합니다. 1차 목표는 모든 피험자가 14주를 완료하거나 조기에 중단할 때 평가됩니다.
생후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도
기간: 생후 4개월
종종 청색증 선천성 심장 결함 신생아는 허용 가능한 산소 포화도를 유지할 수 없기 때문에 초기 입원 기간이 길어지고 적절한 체중 증가를 위해 적절한 구강 섭취로 전환됩니다. 에리스로포이에틴을 시작한 후 입원 기간이 단축된 것으로 밝혀지면 이는 임상적 및 재정적 의미가 있을 수 있습니다.
생후 4개월
입원 수
기간: 생후 4개월
병원 재입원 횟수(성장 장애 또는 청색증 관련)는 환자의 전반적인 임상적 안정성을 암시할 수 있습니다. 이러한 영아는 집에서 사망할 위험이 높기 때문에 수혈이 필요한 임상적으로 심각한 빈혈, 체중 증가 부진, 수유 어려움, 부적절한 산소 포화도, 질병을 포함하여 병원에 입원할 수 있는 여러 가지 이유가 있습니다. 각 입원은 환자와 그 가족에게 스트레스가 됩니다. 정상적인 헤모글로빈 수치를 갖는 것은 특히 성장 실패 또는 청색증과 관련하여 이러한 여러 요인을 예방하는 역할을 할 수 있습니다.
생후 4개월
살찌 다
기간: 생후 4개월
체중 증가의 2차 결과는 이 변수가 신체의 신진대사 요구를 충족하고 성장하는 능력을 모니터링하는 데 사용되었기 때문에 영아 환경에서 적절합니다. 신생아와 유아가 최적의 성장을 위해 하루에 15-30g을 늘려야 한다는 것은 소아과에서 잘 확립되어 있습니다. 청색증이 있는 영아는 이미 산소 운반 능력이 감소하여 대사 요구를 충족시키는 데 결함이 있습니다. 이것은 빈혈의 경우 더욱 복잡합니다. 따라서 영아는 에리트로포이에틴으로 달성할 수 있는 정상적이고 안정적인 헤모글로빈 수치 설정에서 체중 증가를 최적화하는 능력이 증가할 수 있습니다.
생후 4개월
초기 방전까지의 시간
기간: 생후 4개월
에리스로포이에틴을 시작한 후 입원 기간이 단축된 것으로 밝혀지면 이는 임상적 및 재정적 의미가 있을 수 있습니다.
생후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: David K Werho, MD, University of California, San Diego/Rady Children's Hospital San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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