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Eritropoyetina para prevenir transfusiones innecesarias en pacientes con cardiopatía coronaria cianótica: un ensayo de control prospectivo

3 de noviembre de 2021 actualizado por: David Werho, MD, University of California, San Diego

Eritropoyetina para prevenir transfusiones innecesarias en pacientes con cardiopatías congénitas cianóticas: un ensayo de control prospectivo aleatorizado

Los pacientes cardíacos congénitos cianóticos requieren concentraciones más altas de hemoglobina (niveles de glóbulos rojos) para un suministro óptimo de oxígeno al cuerpo. La eritropoyetina (EPO) profiláctica y el hierro pueden prevenir y/o disminuir la cantidad de transfusiones de sangre necesarias en esta población. Buscamos investigar si la EPO y el hierro hacen una diferencia clínicamente significativa en el número de transfusiones administradas a estos pacientes y la morbilidad asociada con ello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cardiopatía congénita ocurre en aproximadamente el 1% de todos los nacidos vivos. Las lesiones cardíacas cianóticas en particular tienen riesgo de mortalidad y morbilidad significativas debido a su capacidad reducida para proporcionar una oxigenación adecuada al cuerpo y al cerebro. Muchos expertos creen que para tener una capacidad de transporte de oxígeno adecuada, estos bebés deberían tener idealmente un nivel de hemoglobina superior a 13 g/dL. Muchos de estos pacientes requieren transfusiones de sangre antes de la cirugía para proporcionar una oxigenación adecuada. Es probable que la causa de esto sea multifactorial, incluida la fisiología neonatal normal, las extracciones de laboratorio frecuentes y las comorbilidades. Aunque es raro, la morbilidad debida a las transfusiones puede ser devastadora para esta población, incluidas las infecciones transmitidas, las reacciones a las transfusiones, las hospitalizaciones adicionales y la sensibilización al antígeno que complicaría el trasplante de corazón si fuera necesario.

Hay centros en los Estados Unidos que han desarrollado protocolos que usan eritropoyetina para minimizar las transfusiones de productos sanguíneos antes y después de la cirugía, también conocida como "cirugía sin sangre". Ha habido estudios retrospectivos que evalúan el éxito de estos protocolos, pero no hay estudios prospectivos controlados aleatorios que los investigadores hayan estudiado los efectos de la eritropoyetina en pacientes con cardiopatía cianótica con respecto a la prevención de transfusiones.

Los pacientes cardíacos cianóticos congénitos requieren concentraciones más altas de hemoglobina para un suministro óptimo de oxígeno. La eritropoyetina profiláctica puede prevenir y/o disminuir la cantidad de transfusiones de sangre necesarias antes de la cirugía. Los investigadores buscan investigar si la eritropoyetina hace una diferencia clínicamente significativa en la cantidad de transfusiones administradas a estos pacientes y la morbilidad asociada con ella.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Recién nacidos de menos de 4 semanas en el momento del diagnóstico
  • Edad gestacional >34 semanas
  • Peso al nacer 2,2-4 kg
  • Enfermedad cardíaca cianótica que ha tenido una derivación quirúrgica o una intervención de cateterismo que es equivalente a una derivación (stent de conducto arterioso permeable, stent del tracto de salida del ventrículo derecho).
  • El hematocrito inicial debe estar por debajo de <40%.
  • Completa al menos 1 inyección en el estudio a las 8 semanas de edad.

Criterio de exclusión

  • Lactantes diagnosticados con más de 4 semanas de edad
  • Gestación <34 semanas
  • Peso al nacer <2,2 kg o >4 kg
  • Hematocrito >40%
  • Recién nacidos con cardiopatía acianótica

  • Lactantes con comorbilidades significativas:

    • Insuficiencia renal (creatinina > 2 desviaciones estándar por encima de la norma ajustada por edad)
    • Insuficiencia hepática (niveles elevados de AST/ALT > 2 desviaciones estándar por encima de la norma ajustada por edad)
    • enfermedad hemolítica
    • Hemoglobinopatías (enfermedad de células falciformes, talasemias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Grupo II (grupo sin tratamiento): Los pacientes en el grupo de tratamiento no recibirán ninguna intervención adicional fuera del estándar de atención. Recibirán suplementos de hierro durante 6 semanas comenzando antes de las 8 semanas de edad, 1 semana después de su primer procedimiento (cirugía o cateterismo cardíaco). Se les dará seguimiento durante 14 semanas.
Droga: Hierro
Los pacientes en el grupo de tratamiento no recibirán ninguna intervención adicional fuera del estándar de atención. Recibirán suplementos de hierro durante 6 semanas comenzando antes de las 8 semanas de edad, 1 semana después de su primer procedimiento (cirugía o cateterismo cardíaco). Se les dará seguimiento durante 14 semanas.
Otros nombres:
  • No hay otro nombre
Experimental: Epoetina alfa y suplementos de hierro
Grupo I (grupo de tratamiento): Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán inyecciones semanales de EPO y suplementos de hierro durante 6 semanas comenzando antes de las 8 semanas de edad, 1 semana después de su primer procedimiento (cirugía o cateterismo cardíaco). Se les dará seguimiento durante 14 semanas.
Droga: Epoetina Alfa y Hierro
Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán inyecciones semanales de EPO y suplementos de hierro durante 6 semanas comenzando antes de las 8 semanas de edad, 1 semana después de su primer procedimiento (cirugía o cateterismo cardíaco). Se les dará seguimiento durante 14 semanas.
Otros nombres:
  • No hay otro nombre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de transfusiones necesarias
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses de vida
La eritropoyetina profiláctica puede prevenir y/o disminuir la cantidad de transfusiones de sangre necesarias antes de la cirugía. Buscamos investigar si la eritropoyetina hace una diferencia clínicamente significativa en la cantidad de transfusiones administradas a estos pacientes y la morbilidad asociada con ella durante el período en el que los sujetos estarán activos en el estudio (desde el inicio hasta 14 semanas después de la inyección inicial). El objetivo principal se evaluará cuando todos los sujetos hayan completado la semana 14 o hayan interrumpido antes de tiempo.
Primeros 4 meses de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses de vida
A menudo, los recién nacidos con defectos cardíacos congénitos cianóticos tienen estadías hospitalarias iniciales prolongadas debido a la incapacidad de mantener saturaciones de oxígeno aceptables y la transición a una ingesta oral adecuada para un aumento de peso adecuado. Si se descubre que la estadía en el hospital se acorta después de comenzar con la eritropoyetina, esto puede tener importancia clínica y financiera.
Primeros 4 meses de vida
Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses de vida
El número de reingresos hospitalarios (relacionados con retraso del crecimiento o cianosis) puede implicar la estabilidad clínica general de un paciente. Debido a que estos bebés tienen un alto riesgo de mortalidad en el hogar, existen múltiples razones por las que pueden ser admitidos en el hospital, incluida la anemia clínicamente significativa que requiere transfusiones de sangre, poco aumento de peso, dificultad para alimentarse, saturaciones de oxígeno inadecuadas y enfermedades. Cada admisión es estresante para el paciente y sus familias. Tener un nivel normal de hemoglobina puede tener un papel en la prevención de varios de estos factores, especialmente en relación con el retraso del crecimiento o la cianosis.
Primeros 4 meses de vida
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses de vida
El resultado secundario del aumento de peso es apropiado en el ámbito de los lactantes, ya que esta variable se ha utilizado para controlar la capacidad de prosperar y satisfacer las demandas metabólicas del cuerpo. Está bien establecido en pediatría que el recién nacido y el lactante deben aumentar de 15 a 30 gramos por día para un crecimiento óptimo. Los bebés que están cianóticos ya tienen una deficiencia para satisfacer sus demandas metabólicas debido a una capacidad de transporte de oxígeno reducida. Esto se complica aún más en el caso de la anemia. Por lo tanto, los bebés pueden tener una mayor capacidad para optimizar el aumento de peso en el marco de niveles de hemoglobina normales y estables que pueden lograrse con eritropoyetina.
Primeros 4 meses de vida
Tiempo hasta la descarga inicial
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses de vida
Si se descubre que la estadía en el hospital se acorta después de comenzar con la eritropoyetina, esto puede tener importancia clínica y financiera.
Primeros 4 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: David K Werho, MD, University of California, San Diego/Rady Children's Hospital San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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