皮膚創傷治癒に対する血漿由来エクソソームの効果
難治性皮膚創傷治癒に対する血漿由来エクソソームの効果:前向き試験
調査の概要
詳細な説明
エキソソームは、サイズが 0.03 ~ 0.1 μm の小さな小胞であり、ほとんどの細胞型から細胞内エンドサイトーシスを介して細胞外空間に放出されます。 血液などの体液中に多く含まれています。 それらは脂質二重層で構成されているため、構造が安定しています。 4℃で2週間保存可能です。 それらには、タンパク質、脂質、およびコードまたは非コード RNA を含む核酸が含まれています。 最近の研究により、エキソソームが細胞間コミュニケーションにおいて重要な役割を果たしていることが明らかになりました。
研究者らは、正常な被験者と比較して、皮膚潰瘍や点状瘢痕などの血管病変を伴う強皮症患者では、血清エキソソームレベルが有意に低下していることを発見しました。 研究者らは、血清由来のエキソソームが BALB/c マウスの皮膚の創傷治癒を促進することも明らかにしました。 皮膚潰瘍へのエキソソーム補充は、重要な治療的価値があるようです。
本研究の目的は、血漿由来のエクソソームが難治性皮膚潰瘍(例: リウマチ性疾患、末梢動脈疾患、慢性静脈不全、褥瘡または火傷)。
自家エキソソームは、参加者自身の血漿から得られます。 学習期間は28日間です。 皮膚創傷治癒は、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
難治性皮膚潰瘍の患者(例: リウマチ性疾患、末梢動脈疾患、慢性静脈不全、褥瘡または火傷)
除外基準:
- 骨病変を伴う潰瘍のある患者。
- 病歴のある潰瘍または腫瘍形成の疑いのある患者。
- 皮膚潰瘍に対して化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 免疫不全が著しい患者(すなわち、重度の肝不全、心不全、血液学的不全または内分泌不全の患者)
- -栄養失調または血清アルブミン<2 mg / dLの臨床的徴候がある患者。
- 重度の感染症にかかっている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -別の研究に参加している患者。
- 主治医が本治験に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:血漿由来のエクソソーム
|
参加者からの血漿サンプルは、0.45 μm および 0.20 μm フィルターでろ過されます。
サンプルは 0.02 μm フィルターでろ過され、フィルターでエクソソームがトラップされます。
0.02 μm フィルターの反対側から生理食塩水をロードして、エキソソーム リッチ バッファーを取得します。
血漿由来のエキソソームは、28 日間毎日参加者の潰瘍に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
潰瘍の大きさ(長さ、mm)
時間枠:28日
|
28日
|
潰瘍の大きさ(幅、mm)
時間枠:28日
|
28日
|
潰瘍の大きさ(深さ、mm)
時間枠:28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
皮膚の傷の痛み (痛みのビジュアル アナログ スコア)
時間枠:28日
|
28日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jinnin Masatoshi, MD, PhD、Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012 (ANMAR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血漿由来のエクソソームの臨床試験
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit募集
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell Network積極的、募集していない
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完了