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皮膚創傷治癒に対する血漿由来エクソソームの効果

2020年9月8日 更新者:Kumamoto University

難治性皮膚創傷治癒に対する血漿由来エクソソームの効果:前向き試験

この研究は、オープンな前向き臨床試験です。 目的は、皮膚の創傷治癒に対する自家エクソソームの豊富な血漿の効果を評価することです。 参加者は難治性皮膚潰瘍(例: リウマチ性疾患、末梢動脈疾患、慢性静脈不全、褥瘡または火傷)。 参加者は、28 日間毎日、自家エクソソームが豊富な血漿で治療されます。 皮膚の創傷治癒は、創傷の長さ、幅、および深さによって評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

エキソソームは、サイズが 0.03 ~ 0.1 μm の小さな小胞であり、ほとんどの細胞型から細胞内エンドサイトーシスを介して細胞外空間に放出されます。 血液などの体液中に多く含まれています。 それらは脂質二重層で構成されているため、構造が安定しています。 4℃で2週間保存可能です。 それらには、タンパク質、脂質、およびコードまたは非コード RNA を含む核酸が含まれています。 最近の研究により、エキソソームが細胞間コミュニケーションにおいて重要な役割を果たしていることが明らかになりました。

研究者らは、正常な被験者と比較して、皮膚潰瘍や点状瘢痕などの血管病変を伴う強皮症患者では、血清エキソソームレベルが有意に低下していることを発見しました。 研究者らは、血清由来のエキソソームが BALB/c マウスの皮膚の創傷治癒を促進することも明らかにしました。 皮膚潰瘍へのエキソソーム補充は、重要な治療的価値があるようです。

本研究の目的は、血漿由来のエクソソームが難治性皮膚潰瘍(例: リウマチ性疾患、末梢動脈疾患、慢性静脈不全、褥瘡または火傷)。

自家エキソソームは、参加者自身の血漿から得られます。 学習期間は28日間です。 皮膚創傷治癒は、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

難治性皮膚潰瘍の患者(例: リウマチ性疾患、末梢動脈疾患、慢性静脈不全、褥瘡または火傷)

除外基準:

  1. 骨病変を伴う潰瘍のある患者。
  2. 病歴のある潰瘍または腫瘍形成の疑いのある患者。
  3. 皮膚潰瘍に対して化学療法または放射線療法を受けている患者。
  4. 免疫不全が著しい患者(すなわち、重度の肝不全、心不全、血液学的不全または内分泌不全の患者)
  5. -栄養失調または血清アルブミン<2 mg / dLの臨床的徴候がある患者。
  6. 重度の感染症にかかっている患者。
  7. 妊娠中または授乳中の患者。
  8. -別の研究に参加している患者。
  9. 主治医が本治験に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血漿由来のエクソソーム
参加者からの血漿サンプルは、0.45 μm および 0.20 μm フィルターでろ過されます。 サンプルは 0.02 μm フィルターでろ過され、フィルターでエクソソームがトラップされます。 0.02 μm フィルターの反対側から生理食塩水をロードして、エキソソーム リッチ バッファーを取得します。 血漿由来のエキソソームは、28 日間毎日参加者の潰瘍に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
潰瘍の大きさ(長さ、mm)
時間枠:28日
28日
潰瘍の大きさ(幅、mm)
時間枠:28日
28日
潰瘍の大きさ(深さ、mm)
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚の傷の痛み (痛みのビジュアル アナログ スコア)
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jinnin Masatoshi, MD, PhD、Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012 (ANMAR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血漿由来のエクソソームの臨床試験

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