- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02565264
Wpływ egzosomów pochodzących z osocza na gojenie się ran skórnych
Wpływ egzosomów pochodzących z osocza na trudne gojenie się ran skórnych: badanie prospektywne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Egzosomy to małe pęcherzyki o wielkości 0,03-0,1 μm, które są wydalane z większości typów komórek do przestrzeni pozakomórkowej poprzez wewnątrzkomórkową endocytozę. Występują obficie w płynach ustrojowych, takich jak krew. Zbudowane są z dwuwarstwy lipidowej, dzięki czemu ich struktura jest stabilna. Można je przechowywać przez 2 tygodnie w temperaturze 4℃. Zawierają białka, lipidy i kwasy nukleinowe, w tym kodujący lub niekodujący RNA. Ostatnie badania wykazały, że egzosomy odgrywają ważną rolę w komunikacji między komórkami.
Badacze stwierdzili, że poziomy egzosomów w surowicy były znacząco obniżone u pacjentów z twardziną skóry z zajęciem naczyń, takich jak owrzodzenia skóry i/lub blizny potrądzikowe, w porównaniu z osobami zdrowymi. Badacze wyjaśnili również, że egzosomy pochodzące z surowicy przyspieszyły gojenie się ran skórnych u myszy BALB/c. Suplementacja egzosomów przy owrzodzeniach skóry wydaje się mieć istotną wartość terapeutyczną.
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu egzosomów pochodzących z osocza na trudne do leczenia owrzodzenia skóry (np. choroba reumatyczna, choroba tętnic obwodowych, przewlekła niewydolność żylna, odleżyny lub oparzenia).
Autologiczne egzosomy uzyskuje się z własnego osocza uczestników. Czas trwania nauki wynosi 28 dni. Gojenie się rany skórnej będzie oceniane w dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z nieuleczalnymi owrzodzeniami skóry (np. choroba reumatyczna, choroba tętnic obwodowych, przewlekła niewydolność żylna, odleżyny lub oparzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wrzodami z zajęciem kości.
- Pacjenci z owrzodzeniem w wywiadzie lub z podejrzeniem nowotworu.
- Pacjenci, którzy są w chemioterapii lub radioterapii na owrzodzenia skóry.
- Pacjenci z wyraźnym niedoborem odporności (tj. pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, niewydolnością serca, niewydolnością hematologiczną lub niewydolnością endokrynologiczną)
- Pacjenci z klinicznymi objawami niedożywienia lub albuminami <2 mg/dl.
- Pacjenci z ciężką infekcją.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: egzosomy pochodzące z osocza
|
Próbki osocza od uczestników zostaną przefiltrowane przez filtry 0,45 μm i 0,20 μm.
Próbki zostaną przefiltrowane przez filtr 0,02 μm w celu wyłapania egzosomów za pomocą filtra.
Roztwór soli zostanie załadowany z drugiej strony filtra 0,02 μm w celu uzyskania buforu bogatego w egzosom.
Egzosomy pochodzące z osocza będą stosowane na wrzody uczestników codziennie przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozmiar wrzodu (długość, mm)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Rozmiar wrzodu (szerokość, mm)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Wielkość owrzodzenia (głębokość, mm)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ból ran skórnych (Visual Analog Score dla bólu)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinnin Masatoshi, MD, PhD, Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012 (ANMAR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na egzosomy pochodzące z osocza
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.ZakończonyZapalenie kości i stawówHiszpania
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończony
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian...ZakończonySchyłkowa faza choroby nerek | Przeszczep nerki; Komplikacje | Opóźniona funkcja przeszczepuAustralia, Nowa Zelandia