Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ egzosomów pochodzących z osocza na gojenie się ran skórnych

8 września 2020 zaktualizowane przez: Kumamoto University

Wpływ egzosomów pochodzących z osocza na trudne gojenie się ran skórnych: badanie prospektywne

Niniejsze badanie jest otwartym prospektywnym badaniem klinicznym. Celem jest ocena wpływu osocza bogatopłytkowego autologicznych egzosomów na gojenie się ran skórnych. Uczestnikami są pacjenci z nieuleczalnymi owrzodzeniami skóry (np. choroba reumatyczna, choroba tętnic obwodowych, przewlekła niewydolność żylna, odleżyny lub oparzenia). Uczestnicy będą codziennie otrzymywać autologiczne osocze bogatopłytkowe egzosomów przez 28 dni. Gojenie się rany skórnej będzie oceniane na podstawie długości, szerokości i głębokości rany.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Egzosomy to małe pęcherzyki o wielkości 0,03-0,1 μm, które są wydalane z większości typów komórek do przestrzeni pozakomórkowej poprzez wewnątrzkomórkową endocytozę. Występują obficie w płynach ustrojowych, takich jak krew. Zbudowane są z dwuwarstwy lipidowej, dzięki czemu ich struktura jest stabilna. Można je przechowywać przez 2 tygodnie w temperaturze 4℃. Zawierają białka, lipidy i kwasy nukleinowe, w tym kodujący lub niekodujący RNA. Ostatnie badania wykazały, że egzosomy odgrywają ważną rolę w komunikacji między komórkami.

Badacze stwierdzili, że poziomy egzosomów w surowicy były znacząco obniżone u pacjentów z twardziną skóry z zajęciem naczyń, takich jak owrzodzenia skóry i/lub blizny potrądzikowe, w porównaniu z osobami zdrowymi. Badacze wyjaśnili również, że egzosomy pochodzące z surowicy przyspieszyły gojenie się ran skórnych u myszy BALB/c. Suplementacja egzosomów przy owrzodzeniach skóry wydaje się mieć istotną wartość terapeutyczną.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu egzosomów pochodzących z osocza na trudne do leczenia owrzodzenia skóry (np. choroba reumatyczna, choroba tętnic obwodowych, przewlekła niewydolność żylna, odleżyny lub oparzenia).

Autologiczne egzosomy uzyskuje się z własnego osocza uczestników. Czas trwania nauki wynosi 28 dni. Gojenie się rany skórnej będzie oceniane w dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nieuleczalnymi owrzodzeniami skóry (np. choroba reumatyczna, choroba tętnic obwodowych, przewlekła niewydolność żylna, odleżyny lub oparzenia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wrzodami z zajęciem kości.
  2. Pacjenci z owrzodzeniem w wywiadzie lub z podejrzeniem nowotworu.
  3. Pacjenci, którzy są w chemioterapii lub radioterapii na owrzodzenia skóry.
  4. Pacjenci z wyraźnym niedoborem odporności (tj. pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, niewydolnością serca, niewydolnością hematologiczną lub niewydolnością endokrynologiczną)
  5. Pacjenci z klinicznymi objawami niedożywienia lub albuminami <2 mg/dl.
  6. Pacjenci z ciężką infekcją.
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  8. Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
  9. Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: egzosomy pochodzące z osocza
Próbki osocza od uczestników zostaną przefiltrowane przez filtry 0,45 μm i 0,20 μm. Próbki zostaną przefiltrowane przez filtr 0,02 μm w celu wyłapania egzosomów za pomocą filtra. Roztwór soli zostanie załadowany z drugiej strony filtra 0,02 μm w celu uzyskania buforu bogatego w egzosom. Egzosomy pochodzące z osocza będą stosowane na wrzody uczestników codziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar wrzodu (długość, mm)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Rozmiar wrzodu (szerokość, mm)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wielkość owrzodzenia (głębokość, mm)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból ran skórnych (Visual Analog Score dla bólu)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinnin Masatoshi, MD, PhD, Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012 (ANMAR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na egzosomy pochodzące z osocza

3
Subskrybuj