Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av plasmaderiverte eksosomer på kutan sårheling

8. september 2020 oppdatert av: Kumamoto University

Effekt av plasma-avledede eksosomer på intraktabel kutan sårheling: Prospektiv prøvelse

Denne studien er en åpen prospektiv klinisk studie. Målet er å evaluere effekten av autologe eksosomer rik plasma på kutan sårtilheling. Deltakerne er pasienter med intraktable kutanesår (f.eks. revmatisk sykdom, perifer arteriell sykdom, kronisk venøs insuffisiens, decubitus eller brannskader). Deltakerne vil bli behandlet med autologe eksosomer rik plasma hver dag i 28 dager. Den kutane sårhelingen vil bli evaluert av lengden, bredden og dybden på såret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksosomer er små vesikler på 0,03-0,1 μm store, som avgis fra de fleste celletyper inn i det ekstracellulære rommet via intracellulær endocytose. De finnes rikelig i kroppsvæsker som blod. De består av lipid-dobbeltlag slik at strukturen deres er stabil. De kan oppbevares i 2 uker ved 4 ℃. De inneholder proteiner, lipider og nukleinsyrer inkludert kodende eller ikke-kodende RNA. Nylige studier har avslørt at eksosomer har en viktig rolle i celle-til-celle kommunikasjon.

Etterforskerne fant at serumeksosomnivåer var signifikant redusert hos sklerodermipasienter med vaskulære involveringer som kutane sår og/eller arr med groper sammenlignet med normale forsøkspersoner. Forskerne belyste også at serumavledede eksosomer akselererte kutan sårheling hos BALB/c-mus. Eksosomtilskudd til kutane sår ser ut til å ha betydelig terapeutisk verdi.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av eksosomer avledet fra plasma på intraktable kutanesår (f. revmatisk sykdom, perifer arteriell sykdom, kronisk venøs insuffisiens, decubitus eller brannskader).

Autologe eksosomer hentes fra deltakernes eget plasma. Studiets varighet er 28 dager. Den kutane sårhelingen vil bli evaluert på dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21 dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med intraktable kutanesår (f.eks. revmatisk sykdom, perifer arteriell sykdom, kronisk venøs insuffisiens, decubitus eller brannskader)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har sår med beinpåvirkning.
  2. Pasienter som har sår med en historie eller mistenkt neoplasi.
  3. Pasienter som er i kjemoterapi eller strålebehandling på hudsår.
  4. Pasienter med markert immunsvikt (dvs. pasienter med alvorlig leversvikt, hjertesvikt, hematologisk svikt eller endokrin svikt)
  5. Pasienter som har kliniske tegn på underernæring eller serumalbumin <2 mg/dL.
  6. Pasienter som har alvorlig infeksjon.
  7. Pasienter som er gravide eller ammer.
  8. Pasienter som deltar i en annen studie.
  9. Pasienter som vurderes upassende for denne prøven av sin behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: plasma-avledede eksosomer
Annen: plasma-avledede eksosomer
Plasmaprøver fra deltakerne vil bli filtrert gjennom 0,45 μm og 0,20 μm filtre. Prøvene vil bli filtrert gjennom 0,02 μm filter for å fange eksosomer med filteret. Saltløsning vil bli lastet fra den andre siden av 0,02 μm filteret for å oppnå eksosomrik buffer. De plasma-avledede eksosomene vil bli påført deltakernes sår daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårstørrelse (lengde, mm)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sårstørrelse (bredde, mm)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sårstørrelse (dybde, mm)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter av kutane sår (Visual Analog Score for smerte)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kumamoto University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinnin Masatoshi, MD, PhD, Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012 (ANMAR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på plasma-avledede eksosomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere