腹腔鏡下結腸直腸手術におけるリトラクター SPONGE の評価に関するランダム化比較試験 (SPONGE)

目的: 結腸直腸癌の腹腔鏡手術を受ける患者の入院期間と周術期合併症のリスクに対する術中のレトラクタースポンジの使用の影響を研究すること。

研究デザイン: 「コホート複数ランダム化比較試験」(cmRCT) デザインに従って、前向きコホート内に入れ子になったランダム化比較試験 (clinicaltrials.gov) NCT02070146）。

研究対象集団：腹腔鏡下S状直腸切除術を受け、前向きコホート内で実験的介入を提供されることにインフォームドコンセントを与えた結腸直腸がん患者。 開腹手術を必要とする患者または良性結腸直腸疾患を有する患者は、この研究から除外される。

介入: 術中の開創器スポンジの使用と通常のケア (トレンデレンブルグ体位) の比較。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは入院期間です。 第二の目的は、手術時間、失血量、体液バランス、体温、酸素療法、および術後合併症です。

参加、利益、集団関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: この研究は、コホート多重ランダム化対照試験(cmRCT)デザインに従って実施されます。 PLCRC コホート内で、実験的介入の資格があり、将来の実験的介入に招待されることにインフォームドコンセントを与えたすべての患者を特定します。 このサブコホートから、開創器スポンジを使用した手術を提案する患者グループをランダムに選択します。患者はこの手術を受け入れるか拒否することができます。 サブコホートから無作為に選択されなかった適格な患者は、標準治療、つまりトレンデレンブルグ体位での手術を受けることになります。 介入群の患者に有害事象が起こるとは予想していません。