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PKG を用いた客観的測定によるパーキンソン病患者の治療における標的範囲の利用 (TARGET-PwP)

2021年1月27日 更新者：Global Kinetics Corporation

Personal KinetiGraph® (PKG®) を使用した客観的測定によるパーキンソン病患者の治療におけるターゲット範囲の利用と、標準治療評価 (TARGET-PwP) との比較 - 無作為化比較試験

この研究の主な目的は、パーキンソン病 (PD) の症状が制御されていないパーキンソン病 (PwP) 患者が、客観的な測定と比較した PKG ターゲット範囲の使用によって管理された場合に、臨床患者の転帰と生活の質が改善されたかどうかを評価することです。標準治療（SOC）のみを使用して治療されたPwPへ（病歴、身体検査）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PwP の治療における Personal KinetiGraph® (PKG®) システムと SOC の価値と SOC 単独の価値を比較するランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究の目的は、臨床転帰、生活の質の転帰、健康経済的利益、管理された状態の期間、および追加の PD 治療の必要性を評価することですSOC のみで管理されているものと比較して、日常の臨床ケアにおける PD の管理。 すべての被験者は、PDの専門知識を持つ運動障害専門医および一般神経科医によって治療されます。 両方のグループは、臨床医が SOC を使用するか (PKG-グループ)、または PKG スコアと SOC 評価の推奨される目標範囲を使用するか (PKG+ グループ) によって決定される「管理された状態」に達するまで、治療の変更を受けることが推奨されます。 研究者は、標準的な利用可能な治療法を利用して、両方のグループでこれらの PwP を管理します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名でき、喜んで署名し、必要なすべてのフォローアップ訪問を順守する
  • レボドパ応答性のPDがあると推定される
  • -スクリーニング訪問の少なくとも30日前にレボドパを服用している
  • -研究参加中、PDにレボドパを使用し続ける計画
  • レボドパを1日100mg以上増やすことができる
  • 同意時の年齢を含む55〜80歳
  • 過去 12 か月間に PKG を受け取っていない

除外基準:

  • 非定型または続発性パーキンソニズムの証拠
  • パーキンソン病以外の振戦の存在
  • レボドパ増量の禁忌
  • -次の4か月以内に抗ジスキネジア薬の追加または用量調整が必要
  • これらの治療法を積極的に利用しなくなった個人、または今後6か月以内に高度な治療を受ける予定の個人を含む、高度な治療を受けた人
  • スクリーニング訪問時のMoCAスコア<23
  • 寝たきり、車いすに閉じ込められている、または歩行補助具を定期的に使用する必要がある
  • 主な睡眠時間は、日中の午前 9 時から午後 6 時までです (例: 三交代勤務者）
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者は不安定または臨床的に重要な状態にあり、参加者の能力を損なう可能性があります 研究要件を順守するか、研究エンドポイントの解釈を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PKG+グループ
PKG +グループの被験者の場合、参加者はすべての研究訪問の前にPKGウォッチを着用します。研究担当者は、訪問前にPKGを確認して報告し、その情報を使用して、臨床評価中に被験者との話し合いを導きます。 PKG は、PKG によって提供されるスコアに基づいて、被験者が目標範囲内にあるか目標範囲外にあるかを判断するために使用されます。
デバイス：パーソナル キネティグラフ® (PKG®) システム

Personal KinetiGraph (PKG®) システムは、以下で構成されています。

  • PKG® ウォッチとして知られる手首に装着する運動記録装置で、6 ～ 10 日間にわたって運動障害の症状の運動学に関するデータを取得するように設計されています。
  • PKG® ウォッチによって収集された生の運動データを変換する独自のアルゴリズム
  • PKG® として知られるデータ駆動型レポート

PKG® は、振戦、運動緩慢、ジスキネジアなど、パーキンソン病の治療可能な症状と障害をもたらす症状の継続的、客観的な外来評価を提供します。 PKG® は、日中の眠気の評価と、衝動的な行動の傾向の指標も提供します。
プラセボコンパレーター：PKGグループ
PKGグループの被験者の場合、参加者はすべての研究訪問の前にPKGウォッチを着用しますが、治験責任医師はPKGレポートにアクセスできず、標準治療を使用して臨床治療計画を決定します。
デバイス：パーソナル キネティグラフ® (PKG®) ウォッチ

Personal KinetiGraph (PKG®) システムは、以下で構成されています。

  • PKG® ウォッチとして知られる手首に装着する運動記録装置で、6 ～ 10 日間にわたって運動障害の症状の運動学に関するデータを取得するように設計されています。
  • PKG® ウォッチによって収集された生の運動データを変換する独自のアルゴリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害スペシャリストを使用した患者転帰の変化 - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：4ヶ月
ベースラインから 4 か月後の MDS-UPDRS 合計スコアの変化は、セクション I、II、III (コア ラボ測定ごと) および PwP の IV として定義されます。 エンドポイントは、SOCおよびPKGデータで治療された被験者（PKG +グループ）とSOCのみで治療された被験者（PKG-グループ）のベースラインでの目標外の被験者間で比較されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS 合計のレスポンダー率
時間枠：4ヶ月
総MDS-UPDRSに対する「レスポンダー」の割合は、臨床的に重要な4ポイントを超える最小限の変化に基づいています(Shulman LM、Gruber-Baldini AL、Anderson KE, et al. 統一パーキンソン病評価尺度における臨床的に重要な違い。 Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)。 運動障害スペシャリスト - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、さまざまな質問と評価を含む 4 つの部分で構成されています。 パート I と II (運動以外) にはそれぞれ 13 の質問/評価が含まれ、パート III (運動) には 33 が含まれ、パート IV (運動) には 6 が含まれます。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
4ヶ月
PKGのレスポンダー率
時間枠：4ヶ月
PKG による「レスポンダー」の割合 (BKS の変化が 2 ポイントを超えると定義)
4ヶ月
MDS-UPDRS モーター エンドポイントの変更
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
MDS-UPDRS パート III の変更 (コア ラボ測定による)。 運動障害スペシャリスト - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、さまざまな質問と評価を含む 4 つの部分で構成されています。 パート III は運動検査で、33 の質問/評価が含まれています。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
4ヶ月、1年、2年、3年
MDS-UPDRS合計の推移
時間枠：1年、2年、3年
ベースラインからの MDS-UPDRS 合計スコアの変化。 運動障害スペシャリスト - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、さまざまな質問と評価を含む 4 つの部分で構成されています。 パート I と II (運動以外) にはそれぞれ 13 の質問/評価が含まれ、パート III (運動) には 33 が含まれ、パート IV (運動) には 6 が含まれます。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
1年、2年、3年
MDS-UPDRS サブパーツの変更
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
ベースラインからの MDS-UPDRS の非運動 (パート I および II) スコアの変化とパート IV の変化。 運動障害スペシャリスト - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、さまざまな質問と評価を含む 4 つの部分で構成されています。 パート I と II (運動以外) にはそれぞれ 13 の質問/評価が含まれ、パート III (運動) には 33 が含まれ、パート IV (運動) には 6 が含まれます。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
4ヶ月、1年、2年、3年
PKG運動緩慢スコア（BKS）の変化
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
ベースラインから報告された PKG の BKS の変化。 スコアが高いほど、運動緩慢がより深刻であることを表します。
4ヶ月、1年、2年、3年
PKGジスキネジアスコア（DKS）の変化
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
ベースラインから報告された PKG の DKS の変化。 スコアが高いほど、より重度のジスキネジアを表します。
4ヶ月、1年、2年、3年
振戦時間の割合 (PTT) の変化
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
ベースラインからの PKG レポート PTT の変化、最大 100%。 >1% の PTT は振戦が存在することを示します。
4ヶ月、1年、2年、3年
変動ジスキネジアスコア（FDS）の変化
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
PKG が報告した FDS のベースラインからの変化。 スコアが高いほど変動が激しく、FDS 7.5 ～ 13 は制御された変動を示します。
4ヶ月、1年、2年、3年
不動時間率 (PTI) の変化
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
ベースラインから報告された PKG の PTI の変化、最大 100%。 5% を超える PTI は高いと見なされます。
4ヶ月、1年、2年、3年
パーキンソン病アンケートの変更 - 39 の質問 (PDQ-39)
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
患者が報告した QOL アンケート PDQ-39 のベースラインからの変化。 PDQ-39 は 39 項目の自己申告アンケートで、パーキンソン病特有の健康関連の生活の質の問題を 8 つの側面から評価します。 各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。
4ヶ月、1年、2年、3年
仮訪問回数
時間枠：4ヶ月
各アームでベースラインから4か月までに実施された中間訪問の数
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボドパ等価用量 (LED)
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
各来院時のレボドパ等価用量（LED）
4ヶ月、1年、2年、3年
PKG患者調査
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
PKG 患者報告調査で PKG の有用性を分析します。 質問は、強く同意するから強く反対するまでの範囲であり、PKG ウォッチの使用に関連する患者報告情報になります。 両方の治療グループに調査が実施され、スコアがグループごとに集計されて比較されます。
4ヶ月、1年、2年、3年
ヘルスケア利用
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
ベースラインからの医療利用に影響を与えるプロトコル定義の有害事象の割合
4ヶ月、1年、2年、3年
潜在的な禁忌
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
ベースラインからのドーパミン作動性療法の増加に対するプロトコル定義の有害事象および潜在的な禁忌の割合
4ヶ月、1年、2年、3年
PDによって影響を受けるライフスタイル要因
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
PDによって影響を受けるプロトコル定義のライフスタイル要因の割合
4ヶ月、1年、2年、3年
仕事の生産性と活動障害
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
ベースラインからの作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) の変化。 WPAI アンケートには、PD 症状による仕事の生産性への影響に関する質問が含まれています。
4ヶ月、1年、2年、3年
PKG スコア
時間枠：4ヶ月、1年、2年、3年
目標範囲に持ち込むことができない、または BKS ≤26 に持ち込むことができない、PKG+ グループに登録された被験者の割合。 スコアが高いほど、運動緩慢がより深刻であることを表します。
4ヶ月、1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Global Kinetics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Raja Mehanna, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study 004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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