Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba oceny GĄBKI RETRAKTORA w chirurgii laparoskopowej jelita grubego (SPONGE)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Wpływ stosowania retraktora gąbkowego na czas pobytu w szpitalu i powikłania okołooperacyjne u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego: badanie SPONGE

W celu uzyskania odpowiedniego pola widzenia podczas laparoskopowej operacji jelita grubego bez naruszenia jelita cienkiego, pacjentów układa się w pozycji Trendelenburga. Taka pozycja powoduje zmiany hemodynamiczne, które mogą zwiększać ryzyko powikłań krążeniowo-oddechowych i wydłużenia pobytu w szpitalu. Ostatnio wprowadzono śródoperacyjną gąbkę retraktora jako alternatywę dla pozycji Trendelenburga podczas operacji laparoskopowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Zbadanie wpływu stosowania retraktora śródoperacyjnego z gąbką na czas pobytu w szpitalu i ryzyko powikłań okołooperacyjnych u chorych poddawanych laparoskopowej operacji raka jelita grubego.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane, zagnieżdżone w prospektywnej kohorcie zgodnie z projektem „kohortowego wielokrotnego randomizowanego badania kontrolowanego” (cmRCT) (clinicaltrials.gov NCT02070146).

Populacja badana: Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zostali poddani laparoskopowej resekcji esicy odbytnicy i którzy wyrazili świadomą zgodę na eksperymentalne interwencje w kohorcie prospektywnej. Pacjenci wymagający operacji otwartej lub pacjenci z łagodnymi chorobami jelita grubego są wykluczeni z tego badania.

Interwencja: Śródoperacyjne użycie gąbki retraktora w porównaniu ze standardową pielęgnacją, czyli ułożeniem Trendelenburga.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pobyt w szpitalu. Cele drugorzędne to czas operacji, utrata krwi, równowaga płynów, temperatura ciała, tlenoterapia i powikłania pooperacyjne.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z projektem kohortowego wielokrotnego randomizowanego badania kontrolnego (cmRCT). W kohorcie PLCRC zidentyfikujemy wszystkich pacjentów, którzy kwalifikują się do interwencji eksperymentalnej i którzy wyrazili świadomą zgodę na zaproszenie do przyszłych interwencji eksperymentalnych. Z tej subkohorty losowo wybierzemy grupę pacjentów, którym zaproponujemy operację z użyciem gąbki retraktorowej, którą mogą zaakceptować lub odrzucić. Kwalifikujący się pacjenci z subkohorty, którzy nie zostali wybrani losowo, zostaną poddani standardowemu leczeniu, tj. Operacji w pozycji Trendelenburga. Nie spodziewamy się działań niepożądanych u pacjentów w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzony histologicznie rak dystalnej części jelita grubego (esicy) lub odbytnicy,
  2. planowana do planowej laparoskopowej operacji jelita grubego,
  3. stan sprawności WHO 0-2
  4. szeroka zgoda na randomizację w ramach inicjatywy prospektywnego gromadzenia danych dotyczącej kohorty raka jelita grubego (PLCRC)

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów planowanych do otwartej operacji jelita grubego lub doraźnej operacji jelita grubego
  2. pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niderlandzkiego w mowie i/lub piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa chirurgii wspomaganej gąbką
Pacjentom zaproponowano operację z użyciem gąbki retraktorowej
Urządzenie: Endoraktor®
Gąbka endoskopowa do retrakcji jelita cienkiego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci objęci standardową opieką, tj. operacja w pozycji Trendelenburga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Zwolnienie odbywa się na podstawie listy kontrolnej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Bilans płynów (L)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Temperatura ciała po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pooperacyjna tlenoterapia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników potrzebujących tlenoterapii opuszczających salę pooperacyjną.
Linia bazowa
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
W tym incydenty sercowe, płucne, chirurgiczne, zakaźne i zakrzepowo-naczyniowe
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anke B Smits, MD PhD, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL49877.100.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Endoraktor®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj