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Seviteronel 시험을 통한 CYP17 리아제 및 안드로겐 수용체 억제제 치료(INO-VT-464-006; NCT02580448) (CLARITY-01)

2019년 1월 31일 업데이트: Innocrin Pharmaceutical

진행성 유방암 환자에서 세비테로넬의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구

이 임상 연구의 목표는 진행성 유방암 환자에서 CYP17의 리아제 선택적 억제제인 ​​세비테로넬의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능 및 활성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TNBC 또는 ER +/HER2 정상 절제불가 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 세비테로넬에 대한 공개 라벨 1/2상 연구입니다. 여성만 1상에 등록하고 남성과 여성 모두 2상에 각각의 코호트에 등록합니다. TNBC 또는 ER+ BC가 있는 여성의 비층화 통합 코호트. 코호트 확장은 별도의 TNBC 및 ER+ 코호트를 사용하여 1단계에서 확인/확립된 RP2D에서 2단계에서 발생할 것입니다. 연구의 2상 부분은 3개의 병렬 코호트로 나뉩니다.

코호트 1: 여성 TNBC 피험자 코호트 2: 여성 ER+ 피험자 코호트 3: 남성 ER+ BC 또는 TNBC 피험자

연구 유형

중재적

등록 (예상)

175

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Wallace Tumor Institute- University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 61432
        • SCRI - HCA Midwest Division
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Cancer Network/Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology and Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Tenessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있는 각 피험자는 다음 기준을 모두 충족하거나 가져야 합니다.

  1. 18세 이상입니다.
  2. 서면 동의서를 제공하거나 법적 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있습니다.

  3. 다음 중 하나로 정의되는 침윤성 유방 암의 조직학적 또는 세포학적 증거를 문서화했습니다.

    • IHC 0-1+ 또는 IHC 2+(및 FISH로 정의되는 IHC 및 HER2 정상에 의해 ≥ 1%인 경우 양성으로 정의되는 ER+ 유방암
    • IHC 및 HER2 정상에 의해 0%인 경우 ER-/PgR-로 정의되는 TNBC, IHC 0-1+ 또는 IHC 2+(및 FISH로 정의됨)
  4. 여성의 경우 0 또는 1, 남성의 경우 0, 1 또는 2의 ECOG PS.

  5. 생식선 억제를 받고 있거나 받을 의향이 있는 경우:

    • ER+/HER2 정상 종양을 가진 여성 피험자는 현지 진료에서 정의한 폐경 후여야 합니다. 규칙적인 월경 중단을 달성하기 위해 LHRH 유사체를 사용한 난소 억제가 연구에서 허용됨
    • 남성 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 생식선 억제를 겪고 있거나 기꺼이 겪어야 하고 연구 기간 동안 LHRH 유사체를 계속 사용해야 합니다.

  6. 피험자는 다음에 의해 입증되는 적절한 조혈 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • WBC ≥ 3,000/μl
    • ANC ≥ 1,500/μl
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μl
    • HGB ≥ 9g/dl 및 수혈에 의존하지 않음

  7. 다음을 모두 포함하는 적절한 간 기능:

    • 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않는 한 총 혈청 빌리루빈 ≤2.0 x ULN;
    • 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST & ALT) ≤3.0 x ULN 또는 ≤5.0 x ULN(피험자가 간 전이가 있는 경우);
    • 뼈 전이 및/또는 간 전이의 경우 알칼리성 포스파타제 ≤3.0 x ULN 또는 ≤5 x ULN
  8. 피험자는 ≤ 2.0 mg/dl의 혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  9. 칼륨(K+) ≥3.5mEq/L
  10. 가임 여성은 C1D1 발생 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  11. 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 계속해서 2가지 허용 가능한 산아제한 방법(그 중 하나는 차단 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 3개월 i. 두 가지 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

1. 콘돔(장벽식 피임법) 및 2. 다음 중 하나

  1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법
  2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(ISU) 배치
  3. 추가적인 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
  4. 스크리닝 전 6개월 이상 정관수술 또는 외과적 거세. 12. 연구 약물을 삼킬 수 있음 13. 학습 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준

  1. 해당 에이전트의 5 반감기 이내에 조사 에이전트를 받았습니다. 반감기가 알려지지 않은 경우, C1D1의 ≤ 28일.
  2. 완화 방사선 요법을 받은 C1D1 ≤ 2주
  3. 호르몬 요법을 제외하고 C1D1의 2주 이하 유방암에 대한 다른 치료를 받았습니다.
  4. 증상이 있는 CNS 전이.
  5. C1D1의 3년 이하의 다른 침습성 악성 종양의 병력.
  6. 스크리닝 ECG에서 QTcF 간격 >470msec. ECG QTcF 간격이 >470msec인 경우 3중 ECG의 평균 QTcF를 사용할 수 있으며 평균이
  7. 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 급속한 심실 반응을 동반한 심방 세동, 비틀림 데 포인트, 영구적인 박동 조율기가 제자리에 있지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록).
  8. 지난 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)
  9. 뼈 변형제(예: 데노수맙) ≤ C1D1의 28일.
  10. 연구 참여를 방해하거나 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
  11. C1D1의 2년 이하 발작 병력 또는 예방적 발작 방지 약물이 필요한 사람.
  12. 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 C1D1 이전 ≤ 12개월.
  13. 알려진 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  14. 세비테로넬 또는 제제의 모든 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
  15. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여성 삼중 음성 유방암 환자
TNBC 환자 - 이 코호트에서 등록이 완료되었습니다.
의약품: 세비테로넬
28일 주기로 매일 저녁 식사와 함께 세비테로넬 제공
실험적: 여성 에스트로겐 수용체(+) 유방암 환자
여성 ER(+) BC 환자 - 이 코호트에서 등록이 완료되었습니다.
의약품: 세비테로넬
28일 주기로 매일 저녁 식사와 함께 세비테로넬 제공
실험적: 남성 유방암 환자
BC를 가진 국소 진행성 또는 전이성 남성
의약품: 세비테로넬
28일 주기로 매일 저녁 식사와 함께 세비테로넬 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TNBC가 있는 여성 피험자에 대해 16주(CBR16)에 임상적 혜택률로 측정한 세비테로넬의 효능을 추정합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간
ER+ BC가 있는 여성 피험자에 대해 24주(CBR24)에 임상적 혜택률로 측정한 세비테로넬의 효능을 추정합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간
모든 남성 BC 피험자에 대해 CBR16으로 측정한 세비테로넬의 효능을 추정합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Seviteronel의 약동학을 기술하십시오
기간: 처음 8번의 28일 주기 동안 적어도 매월
곡선 농도 대 시간 곡선 및 피크 혈장 농도 아래 면적
처음 8번의 28일 주기 동안 적어도 매월
RECIST 1.1을 기반으로 전체 반응률(ORR)로 측정한 세비테로넬의 효능 추정
기간: 처음 8번의 28일 주기 동안 적어도 매월
처음 8번의 28일 주기 동안 적어도 매월
무진행 생존(PFS)으로 측정한 세비테로넬의 효능 추정
기간: 처음 8번의 28일 주기 동안 적어도 매월
처음 8번의 28일 주기 동안 적어도 매월
Seviteronel의 안전성 프로필을 설명합니다.
기간: 연구 기간
연구 기간
동시 글루코코르티코이드 투여 유무에 따른 세비테로넬의 안전성 프로파일 비교
기간: 연구 기간
연구 기간
TNBC가 있는 여성 피험자에 대한 동시 글루코코르티코이드 투여 유무에 관계없이 CBR16을 비교합니다.
기간: 연구 기간
연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innocrin Pharmaceutical

수사관

  • 연구 의자: Victoria Brown, BS, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INO-VT-464-CL-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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세비테로넬에 대한 임상 시험

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약물 개입

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