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CYP17-Lyase- und Androgenrezeptor-Inhibitor-Behandlung mit Seviterone-Studie (INO-VT-464-006; NCT02580448) (CLARITY-01)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Innocrin Pharmaceutical

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Seviteronel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit und Aktivität von Seviteronel, einem Lyase-selektiven Inhibitor von CYP17, bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zu Seviteronel bei Patientinnen mit TNBC- oder ER+/HER2-normalem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. In Phase 1 werden nur Frauen und in Phase 2 sowohl Männer als auch Frauen in ihre jeweiligen Kohorten aufgenommen. Es wird einen Phase-1-Teil der Studie zur Dosisbestätigung geben, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Frauen mit Brustkrebs festzulegen eine nicht stratifizierte, kombinierte Kohorte von Frauen mit TNBC oder ER+ BC. Die Kohortenerweiterung wird in Phase 2 an dem in Phase 1 bestätigten/etablierten RP2D unter Verwendung separater TNBC- und ER+-Kohorten erfolgen. Der Phase-2-Teil der Studie ist in drei parallele Kohorten unterteilt:

Kohorte 1: Weibliche TNBC-Probanden Kohorte 2: Weibliche ER+-Probanden Kohorte 3: Männliche ER+ BC- oder TNBC-Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Wallace Tumor Institute- University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 61432
        • SCRI - HCA Midwest Division
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Cancer Network/Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology and Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Tenessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Jeder Proband, der zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist, muss alle folgenden Kriterien erfüllen oder aufweisen:

  1. 18 Jahre oder älter ist.
  2. Können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder ihre gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben lassen

  3. Dokumentierte histologische oder zytologische Beweise für invasiven Brustkrebs, definiert durch einen der folgenden Punkte:

    • ER+ Brustkrebs, definiert als positiv, wenn ≥ 1 % durch IHC und HER2 normal, definiert als IHC 0-1+ oder IHC 2+ (und FISH
    • TNBC, definiert als ER-/PgR- wenn 0 % durch IHC und HER2 normal, definiert als IHC 0-1+ oder IHC 2+ (und FISH
  4. ECOG PS von 0 oder 1 für Frauen, 0, 1 oder 2 für Männer.

  5. Sich einer Gonadenunterdrückung unterziehen oder dazu bereit sein:

    • Weibliche Probanden mit normalen ER+/HER2-Tumoren müssen gemäß lokaler Praxis postmenopausal sein. Die Unterdrückung der Eierstöcke mit einem LHRH-Analogon zur Beendigung der regelmäßigen Menstruation ist in der Studie erlaubt
    • Männliche Probanden müssen sich während der Behandlung mit dem Studienmedikament einer Gonadenunterdrückung unterziehen oder dazu bereit sein und das LHRH-Analogon für die Dauer der Studie einnehmen

  6. Die Probanden müssen eine angemessene hämatopoetische Funktion haben, wie nachgewiesen durch:

    • WBC ≥ 3.000/μl
    • ANC ≥ 1.500/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • HGB ≥ 9 g/dl und nicht transfusionsabhängig

  7. Angemessene Leberfunktion, einschließlich aller folgenden:

    • Gesamtserumbilirubin ≤ 2,0 x ULN, es sei denn, der Proband hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom;
    • Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST & ALT) ≤ 3,0 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn der Proband Lebermetastasen hat;
    • Alkalische Phosphatase ≤ 3,0 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Knochenmetastasen und/oder Lebermetastasen
  8. Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch ein Serumkreatinin von ≤ 2,0 mg/dl nachgewiesen wird.
  9. Kalium (K+) ≥3,5 mEq/l
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden nach C1D1 einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beinhalten), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments i. Zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

1. Kondom (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) und 2. eines der folgenden:

  1. Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung
  2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (ISU)
  3. Zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Verschlusskappe (Diaphragma oder Portio-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
  4. Vasektomie oder chirurgische Kastration ≥ 6 Monate vor dem Screening. 12. Kann die Studienmedikation schlucken 13. Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien

  1. Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten des fraglichen Agenten; wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, ≤ 28 Tage C1D1.
  2. Erhaltene palliative Strahlentherapie ≤ 2 Wochen C1D1
  3. Hat eine andere therapeutische Behandlung für Brustkrebs ≤ 2 Wochen C1D1 erhalten, mit Ausnahme von Hormontherapien.
  4. Symptomatische ZNS-Metastasen.
  5. Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität ≤ 3 Jahre C1D1.
  6. Ein QTcF-Intervall >470 ms im Screening-EKG. Wenn das EKG-QTcF-Intervall > 470 ms ist, dann kann das mittlere QTcF eines Dreifach-EKGs verwendet werden und wenn der Mittelwert ist
  7. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion, Torsades de Pointes, atrioventrikulärer Herzblock zweiten Grades oder dritten Grades ohne permanenten Schrittmacher).
  8. Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA) innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Initiiert ein knochenmodifizierendes Mittel (z. Denosumab) ≤ 28 Tage C1D1.
  10. Jeder medizinische Zustand, der ihre Teilnahme an der Studie ausschließen könnte, ein unangemessenes medizinisches Risiko darstellt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  11. Anfallsleiden in der Anamnese ≤ 2 Jahre C1D1 oder diejenigen, die prophylaktische Medikamente gegen Krampfanfälle benötigen.
  12. Bewusstlosigkeit oder transitorische ischämische Attacke in der Anamnese ≤ 12 Monate vor C1D1.
  13. Bekannte aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen.
  14. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Seviteronel oder anderen Bestandteilen der Formulierung.
  15. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weibliche dreifach negative Brustkrebspatientinnen
TNBC-Patienten – Die Aufnahme in diese Kohorte ist abgeschlossen
Arzneimittel: Seviteronel
Seviteronel wird täglich mit dem Abendessen in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Experimental: Weibliche Östrogenrezeptor (+) Brustkrebspatientinnen
Weibliche ER(+) BC-Patienten – Die Aufnahme in diese Kohorte ist abgeschlossen
Arzneimittel: Seviteronel
Seviteronel wird täglich mit dem Abendessen in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Experimental: Männliche Brustkrebspatienten
Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Männer mit BC
Arzneimittel: Seviteronel
Seviteronel wird täglich mit dem Abendessen in 28-Tage-Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Wirksamkeit von Seviteronel, gemessen anhand der klinischen Nutzenrate nach 16 Wochen (CBR16) für weibliche Probanden mit TNBC.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Schätzen Sie die Wirksamkeit von Seviteronel, gemessen anhand der klinischen Nutzenrate nach 24 Wochen (CBR24) für weibliche Probanden mit ER+ BC.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Schätzen Sie die Wirksamkeit von Seviteronel gemessen durch CBR16 für alle männlichen BC-Probanden.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Pharmakokinetik von Seviteronel
Zeitfenster: Mindestens monatlich über die ersten acht 28-Tage-Zyklen
Fläche unter der Kurve Konzentration gegen Zeitkurve und Spitzenplasmakonzentration
Mindestens monatlich über die ersten acht 28-Tage-Zyklen
Schätzen Sie die Wirksamkeit von Seviteronel gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Mindestens monatlich über die ersten acht 28-Tage-Zyklen
Mindestens monatlich über die ersten acht 28-Tage-Zyklen
Abschätzung der Wirksamkeit von Seviteronel gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mindestens monatlich über die ersten acht 28-Tage-Zyklen
Mindestens monatlich über die ersten acht 28-Tage-Zyklen
Beschreiben Sie das Sicherheitsprofil von Seviteronel
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil von Seviteronel mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Vergleichen Sie den CBR16 mit oder ohne gleichzeitige Glukokortikoidverabreichung für weibliche Probanden mit TNBC
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Victoria Brown, BS, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INO-VT-464-CL-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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