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CYP17 裂解酶和雄激素受体抑制剂治疗与 Seviteronel 试验 (INO-VT-464-006；NCT02580448) (CLARITY-01)

2019年1月31日 更新者：Innocrin Pharmaceutical

一项评估司维特罗在晚期乳腺癌患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 1/2 期开放标签研究

本临床研究的目的是确定 seviteronel（一种 CYP17 裂合酶选择性抑制剂）在晚期乳腺癌患者中的安全性、药代动力学、药效学以及疗效和活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在 TNBC 或 ER +/HER2 正常且不可切除的局部晚期乳腺癌受试者中进行的开放标签 1/2 期研究。 只有女性将被纳入第 1 阶段，男性和女性将被纳入第 2 阶段各自的队列。该研究的第 1 阶段将进行剂量确认，以确定乳腺癌女性的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)，使用TNBC 或 ER+ BC 女性的非分层组合队列。 队列扩展将在第 2 阶段使用单独的 TNBC 和 ER+ 队列在第 1 阶段确认/建立的 RP2D 进行。 该研究的第 2 阶段部分分为三个平行队列：

队列 1：女性 TNBC 受试者 队列 2：女性 ER+ 受试者 队列 3：男性 ER+ BC 或 TNBC 受试者

研究类型

介入性

注册 (预期的)

175

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Wallace Tumor Institute- University of Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、61432
        • SCRI - HCA Midwest Division
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Cancer Network/Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology and Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Tenessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
      • Fort Worth、Texas、美国、76177
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

每个有资格参加本研究的受试者必须满足或具有以下所有标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. 可以提供书面知情同意书或让其法定代表提供书面知情同意书

  3. 已记录浸润性乳腺癌的组织学或细胞学证据，定义为以下之一：

    • ER+ 乳腺癌，如果 IHC ≥ 1% 且 HER2 正常则定义为阳性，定义为 IHC 0-1+ 或 IHC 2+（和 FISH
    • TNBC，定义为 ER-/PgR- 如果 IHC 和 HER2 为 0% 正常，则定义为 IHC 0-1+ 或 IHC 2+（和 FISH
  4. 女性 ECOG PS 为 0 或 1，男性为 0、1 或 2。

  5. 正在或愿意接受性腺抑制：

    • 患有 ER+/HER2 正常肿瘤的女性受试者必须是当地实践定义的绝经后。 允许在研究中使用 LHRH 类似物抑制卵巢以实现正常月经停止
    • 男性受试者必须正在接受或愿意接受性腺抑制，同时服用研究药物并在研究期间继续使用 LHRH 类似物

  6. 受试者必须具有足够的造血功能，如下所示：

    • 白细胞 ≥ 3,000/微升
    • ANC ≥ 1,500/微升
    • 血小板计数 ≥ 100,000/μl
    • HGB ≥ 9 g/dl 且不依赖输血

  7. 足够的肝功能，包括以下所有内容：

    • 总血清胆红素≤2.0 x ULN，除非受试者有吉尔伯特综合征的记录；
    • 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶 (AST & ALT) ≤3.0 x ULN 或≤5.0 x ULN（如果受试者有肝转移）；
    • 在骨转移和/或肝转移的情况下，碱性磷酸酶≤3.0 x ULN 或≤5 x ULN
  8. 受试者必须具有足够的肾功能，如血清肌酐≤ 2.0 mg/dl 所证明的那样。
  9. 钾 (K+) ≥3.5 mEq/L
  10. 有生育能力的女性必须在 C1D1 发生后 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
  11. 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须使用 2 种可接受的节育方法（其中一种必须包括避孕套作为避孕屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续进行最终研究药物给药后 3 个月 i. 两种可接受的节育形式包括：

1. 避孕套（屏障避孕方法），以及 2. 以下之一：

  1. 口服、注射或植入激素避孕药
  2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (ISU)
  3. 其他避孕屏障方法：带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。
  4. 输精管结扎术或手术去势 ≥ 筛选前 6 个月。 12. 能够吞服研究药物 13. 能够遵守学习要求

排除标准

  1. 在相关药物的 5 个半衰期内接受过任何研究药物；如果半衰期未知，≤ C1D1 的 28 天。
  2. 接受过 C1D1 ≤ 2 周的姑息性放疗
  3. 接受任何其他乳腺癌治疗 ≤ 2 周的 C1D1，激素治疗除外。
  4. 有症状的 CNS 转移。
  5. 另一种浸润性恶性肿瘤病史≤ 3 年 C1D1。
  6. 筛查心电图上的 QTcF 间期 >470 毫秒。 如果 ECG QTcF 间期 >470 毫秒，则可以使用一式三份 ECG 的平均 QTcF，如果平均值是
  7. 临床上显着的心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、伴有快速心室反应的心房颤动、尖端扭转型室性心动过速、二度或三度房室传导阻滞，但没有安装永久性起搏器）。
  8. 过去 6 个月内纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)
  9. 开始使用骨改良剂（例如 狄诺塞麦）≤ 28 天的 C1D1。
  10. 任何可能妨碍他们参与研究、造成不当医疗危害或可能干扰研究结果解释的医疗状况。
  11. 癫痫发作史≤ 2 年的 C1D1 或需要预防性抗癫痫药物治疗的患者。
  12. 在 C1D1 之前 ≤ 12 个月的意识丧失或短暂性脑缺血发作史。
  13. 已知的活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  14. 已知或疑似对司维特罗或制剂的任何成分过敏。
  15. 研究者认为会妨碍参与研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：女性三阴性乳腺癌患者
TNBC 患者 - 该队列的入组已完成
药品：塞维特内尔
Seviteronel 在 28 天的周期中每天与晚餐一起服用
实验性的：女性雌激素受体 (+) 乳腺癌患者
女性 ER(+) BC 患者 - 该队列的登记已完成
药品：塞维特内尔
Seviteronel 在 28 天的周期中每天与晚餐一起服用
实验性的：男性乳腺癌患者
患有 BC 的局部晚期或转移性男性
药品：塞维特内尔
Seviteronel 在 28 天的周期中每天与晚餐一起服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 16 周时的临床获益率 (CBR16) 评估 seviteronel 对患有 TNBC 的女性受试者的疗效。
大体时间：学习时间
学习时间
根据 24 周时的临床获益率 (CBR24) 对 ER+ BC 女性受试者评估司维特罗的疗效。
大体时间：学习时间
学习时间
根据 CBR16 测量，评估 seviteronel 对所有男性 BC 受试者的疗效。
大体时间：学习时间
学习时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述司维特罗的药代动力学
大体时间：在前八个 28 天的周期内至少每月一次
曲线下面积浓度与时间曲线和血浆峰浓度
在前八个 28 天的周期内至少每月一次
根据基于 RECIST 1.1 的总体反应率 (ORR) 衡量司维特罗的疗效
大体时间：在前八个 28 天的周期内至少每月一次
在前八个 28 天的周期内至少每月一次
通过无进展生存期 (PFS) 衡量司维特罗的疗效
大体时间：在前八个 28 天的周期内至少每月一次
在前八个 28 天的周期内至少每月一次
描述 seviteronel 的安全性
大体时间：研究持续时间
研究持续时间
比较 seviteronel 联合或不联合糖皮质激素给药的安全性概况
大体时间：研究持续时间
研究持续时间
比较 CBR16 与 TNBC 女性受试者有或没有同时给予糖皮质激素
大体时间：研究持续时间
研究持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innocrin Pharmaceutical

调查人员

  • 学习椅：Victoria Brown, BS、Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INO-VT-464-CL-006

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