CYP17 liáz- és androgénreceptor-gátló kezelés szeviteronellel (INO-VT-464-006; NCT02580448) (CLARITY-01)
2019. január 31. frissítette: Innocrin Pharmaceutical
Fázis 1/2 nyílt vizsgálat a Seviteron biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a seviteronel, a CYP17 liáz-szelektív inhibitora biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, valamint hatékonyságának és aktivitásának meghatározása előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú seviteronel vizsgálat TNBC vagy ER +/HER2 normál, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott emlőrák esetén. Csak nőket vonnak be az 1. fázisba, a férfiakat és a nőket pedig a megfelelő kohorszba a 2. fázisban. A vizsgálat 1. fázisának dózismegerősítő része lesz az emlőrákos nők számára javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása. TNBC-vel vagy ER+ BC-vel rendelkező nők nem rétegzett, kombinált csoportja. A kohorszbővítés a 2. fázisban fog megtörténni az 1. fázisban megerősített/létrehozott RP2D-n, külön TNBC és ER+ kohorszokkal. A vizsgálat 2. fázisa három párhuzamos kohorszra oszlik:
1. kohorsz: Női TNBC alanyok 2. kohorsz: Nő ER+ alanyok 3. kohorsz: Férfi ER+ BC vagy TNBC alanyok
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
175
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Wallace Tumor Institute- University of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists- North
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 61432
- SCRI - HCA Midwest Division
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
- Cancer Network/Oncology Associates PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology and Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SCRI Tenessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
- US Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden alanynak, aki részt vehet ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie vagy meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 18 éves vagy idősebb.
- Adhatnak írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy törvényes képviselőik írásos beleegyezését kérhetik
Az invazív emlőrák dokumentált szövettani vagy citológiai bizonyítéka van, amelyet az alábbiak egyike határoz meg:
- ER+ emlőrák, pozitívnak definiálható, ha az IHC szerint ≥ 1%, és a HER2 normális, IHC 0-1+ vagy IHC 2+ (és FISH)
- TNBC, ER-/PgR-ként definiálva, ha az IHC 0 % és a HER2 normál, IHC 0-1+ vagy IHC 2+ (és FISH
- ECOG PS 0 vagy 1 nőstényeknél, 0, 1 vagy 2 férfiaknál.
Gonádszuppresszión átesett vagy arra hajlandó:
- Az ER+/HER2 normál daganatokkal rendelkező női alanyoknak a helyi gyakorlat szerint posztmenopauzában kell lenniük. A vizsgálat során megengedett a petefészek-szuppresszió LHRH analóggal a rendszeres menstruáció megszűnése érdekében
- A férfi alanyoknak ivarmirigy-szuppressziót kell alávetni vagy hajlandónak kell alávetni, miközben a vizsgálati gyógyszert szedik, és folytatni kell az LHRH analóg kezelését a vizsgálat időtartama alatt.
Az alanyoknak megfelelő hematopoietikus funkcióval kell rendelkezniük, amit a következők bizonyítanak:
- WBC ≥ 3000/μl
- ANC ≥ 1500/μl
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/μl
- HGB ≥ 9 g/dl és nem transzfúziófüggő
Megfelelő májműködés, beleértve a következők mindegyikét:
- A teljes szérum bilirubin ≤ 2,0 x ULN, kivéve, ha az alany dokumentált Gilbert-szindrómában;
- Aszpartát- és alanin-aminotranszferáz (AST és ALT) ≤3,0 x ULN vagy ≤5,0 x ULN, ha az alanynak májmetasztázisai vannak;
- Alkáli foszfatáz ≤3,0 x ULN vagy ≤5 x ULN csontáttét és/vagy májmetasztázis esetén
- Az alanyoknak megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amit a szérum kreatininszintje ≤ 2,0 mg/dl bizonyít.
- Kálium (K+) ≥3,5 mekv/L
- A fogamzóképes korú nőknél a C1D1 után 72 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
- A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanyoknak 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az óvszert, mint a fogamzásgátlás gátlási módszerét), a szűréstől kezdve, és a vizsgálati időszak alatt folytatódik. 3 hónappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után i. A születésszabályozás két elfogadható formája:
1. Óvszer (korlátozó fogamzásgátlási módszer), és 2. Az alábbiak egyike:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlás
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (ISU) elhelyezése
- A fogamzásgátlás további gátlási módjai: Elzáró sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
- Vazektómia vagy sebészeti kasztrálás ≥ 6 hónappal a szűrés előtt. 12. Képes lenyelni a vizsgálati gyógyszert 13. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok
- Bármilyen vizsgálati szert kapott a kérdéses szertől számított 5 felezési időn belül; ha a felezési idő nem ismert, a C1D1 ≤ 28 napja.
- ≤ 2 hetes C1D1 palliatív sugárkezelésben részesült
- Bármilyen egyéb terápiás kezelésben részesült emlőrák miatt ≤ 2 hetes C1D1-es kezelésben, kivéve a hormonterápiát.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok.
- Egy másik invazív rosszindulatú daganat anamnézisében ≤ 3 éves C1D1.
- A QTcF intervallum >470 msec a szűrő EKG-n. Ha az EKG QTcF intervalluma >470 msec, akkor három ismétlődő EKG átlagos QTcF értéke használható, és ha az átlag
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, pitvarfibrilláció gyors kamrai reakcióval, torsades de pointes, másodfokú vagy harmadfokú atrioventricularis szívblokk, állandó pacemaker nélkül).
- III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint az előző 6 hónapban
- Csontmódosító szert indított be (pl. denosumab) ≤ 28 nap C1D1.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely kizárhatja a vizsgálatban való részvételüket, indokolatlan egészségügyi kockázatot jelenthet, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az anamnézisben ≤ 2 éves C1D1 görcsroham szerepel, vagy akiknek profilaktikus rohamellenes gyógyszerre van szükségük.
- Eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham ≤ 12 hónappal a C1D1 előtt.
- Ismert aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzések.
- A seviteronellel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Női hármas negatív mellrákos betegek
TNBC-betegek – A beiratkozás ebben a kohorszban befejeződött
|
Seviteronel naponta esti étkezés közben, 28 napos ciklusokban
|
|
Kísérleti: Női ösztrogénreceptor (+) mellrákos betegek
Női ER(+) BC Patiens – A beiratkozás befejeződött ebben a kohorszban
|
Seviteronel naponta esti étkezés közben, 28 napos ciklusokban
|
|
Kísérleti: Férfi mellrákos betegek
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes hímek BC-vel
|
Seviteronel naponta esti étkezés közben, 28 napos ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A seviteronel becsült hatékonyságát a klinikai haszon arányával mérve 16. héten (CBR16) TNBC-ben szenvedő nők esetében.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
A seviteronel becsült hatékonyságát a klinikai haszon aránya alapján mérve 24. héten (CBR24) ER+ BC-ben szenvedő női alanyok esetében.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
A seviteronel CBR16-tal mért hatékonyságának becslése minden férfi BC alany esetében.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a seviteronel farmakokinetikáját!
Időkeret: Legalább havonta az első nyolc 28 napos ciklusban
|
A görbe alatti terület koncentrációja az időgörbével és a plazma csúcskoncentrációjával szemben
|
Legalább havonta az első nyolc 28 napos ciklusban
|
|
A seviteronel becsült hatékonysága a RECIST 1.1-en alapuló általános válaszaránnyal (ORR) mérve
Időkeret: Legalább havonta az első nyolc 28 napos ciklusban
|
Legalább havonta az első nyolc 28 napos ciklusban
|
|
|
A seviteronel becsült hatékonysága progressziómentes túlélés (PFS) alapján
Időkeret: Legalább havonta az első nyolc 28 napos ciklusban
|
Legalább havonta az első nyolc 28 napos ciklusban
|
|
|
Ismertesse a seviteronel biztonsági profilját
Időkeret: A vizsgálat időtartama
|
A vizsgálat időtartama
|
|
|
Hasonlítsa össze a seviteronel biztonsági profilját egyidejű glükokortikoid-adással vagy anélkül
Időkeret: A vizsgálat időtartama
|
A vizsgálat időtartama
|
|
|
Hasonlítsa össze a CBR16-ot egyidejű glükokortikoid-adással vagy anélkül TNBC-vel rendelkező nőknél
Időkeret: A vizsgálat időtartama
|
A vizsgálat időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Victoria Brown, BS, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INO-VT-464-CL-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .