Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inhibitorem lyázy CYP17 a androgenního receptoru seviteronelem (INO-VT-464-006; NCT02580448) (CLARITY-01)

31. ledna 2019 aktualizováno: Innocrin Pharmaceutical

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti seviteronelu u pacientů s pokročilým karcinomem prsu

Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost a aktivitu seviteronelu, lyázově selektivního inhibitoru CYP17, u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1/2 seviteronelu u subjektů s normálním neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem prsu TNBC nebo ER +/HER2. Do fáze 1 budou zařazeny pouze ženy a ve fázi 2 do příslušných kohort budou zařazeni muži i ženy. Část studie fáze 1 s potvrzením dávky za účelem stanovení doporučené dávky ve fázi 2 (RP2D) pro ženy s rakovinou prsu pomocí nestratifikovaná kombinovaná kohorta žen s TNBC nebo ER+ BC. K rozšíření kohorty dojde ve fázi 2 v RP2D potvrzeném/ustaveném ve fázi 1 pomocí samostatných kohort TNBC a ER+. Fáze 2 studie je rozdělena do tří paralelních kohort:

Kohorta 1: Ženy TNBC Subjekty Kohorta 2: Ženy ER+ Subjekty Kohorta 3: Muži ER+ BC nebo TNBC Subjekty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Wallace Tumor Institute- University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 61432
        • SCRI - HCA Midwest Division
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Cancer Network/Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology and Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Tenessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Každý subjekt způsobilý k účasti v této studii musí splňovat nebo splňovat všechna následující kritéria:

  1. Je starší 18 let.
  2. Mohou poskytnout písemný informovaný souhlas nebo nechat své zákonné zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas

  3. Mají zdokumentovaný histologický nebo cytologický důkaz invazivního karcinomu prsu, definovaného jedním z následujících:

    • ER+ rakovina prsu, definovaná jako pozitivní, pokud ≥ 1 % podle IHC a HER2 normální, definovaná jako IHC 0-1+ nebo IHC 2+ (a FISH
    • TNBC, definovaný jako ER-/PgR-, pokud je 0 % podle IHC a HER2 normální, definovaný jako IHC 0-1+ nebo IHC 2+ (a FISH
  4. ECOG PS 0 nebo 1 pro ženy, 0, 1 nebo 2 pro muže.

  5. Podstupující nebo ochotný podstoupit potlačení gonád:

    • Ženské subjekty s normálními nádory ER+/HER2 musí být postmenopauzální definované místní praxí. Ve studii je povolena ovariální suprese analogem LHRH k dosažení zastavení pravidelné menstruace
    • Muži musí podstoupit nebo být ochotni podstoupit gonadální supresi během léčby studovaným lékem a pokračovat s analogem LHRH po dobu trvání studie

  6. Subjekty musí mít adekvátní hematopoetickou funkci, o čemž svědčí:

    • WBC ≥ 3 000/μl
    • ANC ≥ 1 500/μl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
    • HGB ≥ 9 g/dl a nezávisí na transfuzi

  7. Přiměřená funkce jater, včetně všech následujících:

    • Celkový sérový bilirubin ≤2,0 x ULN, pokud subjekt nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom;
    • Aspartát a alaninaminotransferáza (AST & ALT) ≤ 3,0 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud má subjekt jaterní metastázy;
    • Alkalická fosfatáza ≤ 3,0 x ULN nebo ≤ 5 x ULN v případě kostních metastáz a/nebo metastáz v játrech
  8. Subjekty musí mít adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  9. Draslík (K+) ≥3,5 mEq/l
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin od C1D1.
  11. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a pro 3 měsíce po posledním podání studijního léku i. Dvě přijatelné formy antikoncepce zahrnují:

1. Kondom (bariérová metoda antikoncepce) a 2. Jeden z následujících:

  1. Perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce
  2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (ISU)
  3. Další bariérové ​​metody antikoncepce: Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
  4. Vasektomie nebo chirurgická kastrace ≥ 6 měsíců před screeningem. 12. Schopnost spolknout studované léky 13. Dokáže splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení

  1. Obdržel jakoukoli zkoumanou látku během 5 poločasů dotyčné látky; pokud poločas není znám, ≤ 28 dní C1D1.
  2. Přijatá paliativní radioterapie ≤ 2 týdny C1D1
  3. Podstoupila jakoukoli jinou terapeutickou léčbu rakoviny prsu ≤ 2 týdny C1D1, kromě hormonálních terapií.
  4. Symptomatické metastázy do CNS.
  5. Anamnéza jiné invazivní malignity ≤ 3 roky C1D1.
  6. Interval QTcF >470 ms na screeningovém EKG. Pokud je interval QTcF na EKG >470 ms, pak lze použít průměrnou hodnotu QTcF trojitého EKG a pokud je průměr
  7. Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí, torsades de pointes, atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez permanentního kardiostimulátoru).
  8. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) během předchozích 6 měsíců
  9. Inicioval látku modifikující kost (např. denosumab) ≤ 28 dní C1D1.
  10. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl bránit jejich účasti ve studii, představovat nepřiměřené zdravotní riziko nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
  11. Anamnéza záchvatů ≤ 2 roky C1D1 nebo těch, kteří vyžadují profylaktické léky proti záchvatům.
  12. Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky ≤ 12 měsíců před C1D1.
  13. Známé aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  14. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na seviteronel nebo kteroukoli složku přípravku.
  15. Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu
Pacienti TNBC – registrace v této kohortě je dokončena
Lék: Seviteronel
Seviteronel podávaný denně s večerním jídlem ve 28denních cyklech
Experimentální: Pacientky s rakovinou prsu ženského estrogenového receptoru (+).
Pacientky s ER(+) BC – registrace v této kohortě je dokončena
Lék: Seviteronel
Seviteronel podávaný denně s večerním jídlem ve 28denních cyklech
Experimentální: Mužské pacienty s rakovinou prsu
Lokálně pokročilí nebo metastatičtí muži s BC
Lék: Seviteronel
Seviteronel podávaný denně s večerním jídlem ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte účinnost seviteronelu měřenou mírou klinického přínosu v 16. týdnu (CBR16) u žen s TNBC.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Odhadněte účinnost seviteronelu měřenou mírou klinického přínosu ve 24. týdnu (CBR24) u žen s ER+ BC.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Odhadněte účinnost seviteronelu měřenou pomocí CBR16 pro všechny mužské subjekty BC.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište farmakokinetiku seviteronelu
Časové okno: Alespoň měsíčně během prvních osmi 28denních cyklů
Plocha pod křivkou koncentrace versus časová křivka a maximální plazmatická koncentrace
Alespoň měsíčně během prvních osmi 28denních cyklů
Odhadněte účinnost seviteronelu měřenou celkovou mírou odpovědi (ORR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Alespoň měsíčně během prvních osmi 28denních cyklů
Alespoň měsíčně během prvních osmi 28denních cyklů
Odhadněte účinnost seviteronelu měřenou přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Alespoň měsíčně během prvních osmi 28denních cyklů
Alespoň měsíčně během prvních osmi 28denních cyklů
Popište bezpečnostní profil seviteronel
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Porovnejte bezpečnostní profil seviteronel s nebo bez současného podávání glukokortikoidů
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Porovnejte CBR16 s nebo bez současného podávání glukokortikoidů u žen s TNBC
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innocrin Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victoria Brown, BS, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INO-VT-464-CL-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit