Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP17-lyase- og androgenreceptorhæmmerbehandling med Seviteronel-forsøg (INO-VT-464-006; NCT02580448) (CLARITY-01)

31. januar 2019 opdateret af: Innocrin Pharmaceutical

Et fase 1/2 åbent studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af Seviteronel hos forsøgspersoner med avanceret brystkræft

Målet med dette kliniske studie er at bestemme sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt og aktivitet af seviteronel, en lyase-selektiv hæmmer af CYP17, hos patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1/2-studie af seviteronel i forsøgspersoner med TNBC eller ER +/HER2 normal inoperabel lokalt fremskreden brystkræft. Kun kvinder vil blive optaget i fase 1, og både mænd og kvinder vil blive tilmeldt deres respektive kohorter i fase 2. Der vil være en dosisbekræftende fase 1 del af undersøgelsen for at etablere den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) til kvinder med brystkræft vha. en ikke-stratificeret, kombineret kohorte af kvinder med TNBC eller ER+ BC. Kohorteudvidelse vil ske i fase 2 ved RP2D bekræftet/etableret i fase 1 ved hjælp af separate TNBC- og ER+-kohorter. Fase 2-delen af ​​undersøgelsen er opdelt i tre parallelle kohorter:

Kohorte 1: Kvindelige TNBC-personer Kohorte 2: Kvindelige ER+-personer Kohorte 3: Mandlige ER+ BC- eller TNBC-personer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Wallace Tumor Institute- University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 61432
        • SCRI - HCA Midwest Division
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Cancer Network/Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology and Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Tenessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Hvert emne, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal opfylde eller have alle følgende kriterier:

  1. Er 18 år eller ældre.
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke eller få deres juridiske repræsentanter til at give skriftligt informeret samtykke

  3. Har dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på invasiv brystkræft, defineret ved en af ​​følgende:

    • ER+ brystkræft, defineret som positiv hvis ≥ 1 % af IHC og HER2 normal, defineret som IHC 0-1+ eller IHC 2+ (og FISH
    • TNBC, defineret som ER-/PgR- hvis 0 % af IHC og HER2 normal, defineret som IHC 0-1+ eller IHC 2+ (og FISH
  4. ECOG PS på 0 eller 1 for tæver, 0, 1 eller 2 for mænd.

  5. Undergår eller er villig til at gennemgå gonadal undertrykkelse:

    • Kvindelige forsøgspersoner med ER+/HER2 normale tumorer skal være postmenopausale defineret af lokal praksis. Ovarieundertrykkelse med en LHRH-analog for at opnå ophør af regelmæssig menstruation er tilladt ved undersøgelse
    • Mandlige forsøgspersoner skal gennemgå eller være villige til at gennemgå gonadal suppression, mens de er på studielægemidlet og fortsætte med LHRH-analogen i hele undersøgelsens varighed

  6. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som det fremgår af:

    • WBC ≥ 3.000/μl
    • ANC ≥ 1.500/μl
    • Blodpladetal ≥ 100.000/μl
    • HGB ≥ 9 g/dl og ikke transfusionsafhængig

  7. Tilstrækkelig leverfunktion, herunder alle følgende:

    • Total serumbilirubin ≤2,0 x ULN, medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom;
    • Aspartat- og alaninaminotransferase (AST & ALT) ≤3,0 x ULN eller ≤5,0 x ULN, hvis patienten har levermetastaser;
    • Alkalisk fosfatase ≤3,0 x ULN eller ≤5 x ULN i tilfælde af knoglemetastaser og/eller levermetastaser
  8. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket fremgår af et serumkreatinin på ≤ 2,0 mg/dl.
  9. Kalium (K+) ≥3,5 mækv./l
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer efter C1D1.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal anvende 2 acceptable præventionsmetoder (hvoraf den ene skal omfatte kondom som en barrieremetode for prævention) startende fra Screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og for 3 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet i. To acceptable former for prævention omfatter:

1. Kondom (barrieremetode til prævention), og 2. En af følgende:

  1. Oral, injiceret eller implanteret hormonprævention
  2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (ISU)
  3. Yderligere barrieremetoder til prævention: Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
  4. Vasektomi eller kirurgisk kastration ≥ 6 måneder før screening. 12. I stand til at sluge undersøgelsesmedicin 13. Kan overholde studiekrav

Eksklusionskriterier

  1. Modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider af det pågældende middel; hvis halveringstiden ikke er kendt, ≤ 28 dage af C1D1.
  2. Modtog palliativ strålebehandling ≤ 2 uger med C1D1
  3. Modtog enhver anden terapeutisk behandling for brystkræft ≤ 2 uger med C1D1, undtagen hormonbehandlinger.
  4. Symptomatiske CNS-metastaser.
  5. Anamnese med en anden invasiv malignitet ≤ 3 år med C1D1.
  6. Et QTcF-interval >470 msek på screenings-EKG'et. Hvis EKG QTcF-intervallet er >470 msek, så kan middel-QTcF for et tredobbelt EKG bruges, og hvis gennemsnittet er
  7. Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, torsades de pointes, anden grad eller tredje grad atrioventrikulær hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads).
  8. Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (CHF) som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem inden for de foregående 6 måneder
  9. Påbegyndte et knoglemodificerende middel (f.eks. denosumab) ≤ 28 dage med C1D1.
  10. Enhver medicinsk tilstand, der kan udelukke deres deltagelse i undersøgelsen, udgøre en unødig medicinsk fare, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  11. En historie med anfald ≤ 2 år med C1D1 eller dem, der kræver profylaktisk anti-anfaldsmedicin.
  12. En historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald ≤ 12 måneder før C1D1.
  13. Kendte aktive HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektioner.
  14. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for seviteronel eller andre komponenter i formuleringen.
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindelige triple negative brystkræftpatienter
TNBC-patienter - Tilmeldingen er fuldført i denne kohorte
Medicin: Seviteronel
Seviteronel givet dagligt sammen med aftensmåltidet i 28 dages cyklusser
Eksperimentel: Kvindelige østrogenreceptorer (+) brystkræftpatienter
Kvindelige ER(+) BC-patienter - Tilmeldingen er fuldført i denne kohorte
Medicin: Seviteronel
Seviteronel givet dagligt sammen med aftensmåltidet i 28 dages cyklusser
Eksperimentel: Mandlige brystkræftpatienter
Lokalt fremskredne eller metastaserende mænd med BC
Medicin: Seviteronel
Seviteronel givet dagligt sammen med aftensmåltidet i 28 dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer effekt af seviteronel målt ved klinisk fordel ved 16 uger (CBR16) for kvindelige forsøgspersoner med TNBC.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Estimer effektiviteten af ​​seviteronel målt ved klinisk fordel ved 24 uger (CBR24) for kvindelige forsøgspersoner med ER+ BC.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Estimer effektiviteten af ​​seviteronel målt ved CBR16 for alle mandlige BC-personer.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv farmakokinetikken af ​​seviteronel
Tidsramme: Mindst månedligt over de første otte 28-dages cyklusser
Arealet under kurvens koncentration versus tidskurven og Peak Plasma Concentration
Mindst månedligt over de første otte 28-dages cyklusser
Estimer effektiviteten af ​​seviteronel målt ved den samlede responsrate (ORR) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Mindst månedligt over de første otte 28-dages cyklusser
Mindst månedligt over de første otte 28-dages cyklusser
Estimer effektiviteten af ​​seviteronel målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Mindst månedligt over de første otte 28-dages cyklusser
Mindst månedligt over de første otte 28-dages cyklusser
Beskriv sikkerhedsprofilen for seviteronel
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Sammenlign sikkerhedsprofilen for seviteronel med eller uden samtidig administration af glukokortikoid
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Sammenlign CBR16 med eller uden samtidig glukokortikoidadministration til kvindelige forsøgspersoner med TNBC
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Victoria Brown, BS, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INO-VT-464-CL-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Seviteronel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner