Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie inhibitorem liazy CYP17 i receptora androgenowego za pomocą sewiteronelu (INO-VT-464-006; NCT02580448) (CLARITY-01)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Innocrin Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność sewiteronelu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz skuteczności i aktywności sewiteronelu, selektywnego wobec liazy inhibitora CYP17, u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 sewiteronelu u pacjentów z TNBC lub ER +/HER2 normalnym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Tylko kobiety zostaną włączone do fazy 1, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety zostaną włączeni do odpowiednich kohort w fazie 2. Faza 1. części badania ma na celu potwierdzenie dawki w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla kobiet z rakiem piersi za pomocą niestratyfikowana, połączona kohorta kobiet z TNBC lub ER+ BC. Rozszerzenie kohorty nastąpi w fazie 2 w przypadku RP2D potwierdzonego/ustalonego w fazie 1 przy użyciu oddzielnych kohort TNBC i ER+. Faza 2 badania jest podzielona na trzy równoległe kohorty:

Kohorta 1: Kobiety z TNBC Kohorta 2: Kobiety z ER+ Kohorta 3: Mężczyźni z ER+ BC lub TNBC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Wallace Tumor Institute- University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 61432
        • SCRI - HCA Midwest Division
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Cancer Network/Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology and Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Tenessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Każdy podmiot kwalifikujący się do udziału w tym badaniu musi spełniać lub spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Ma ukończone 18 lat.
  2. Mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę lub poprosić swoich przedstawicieli prawnych o pisemną świadomą zgodę

  3. Mają udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody inwazyjnego raka piersi, zdefiniowane przez jedno z poniższych:

    • Rak piersi ER+, definiowany jako dodatni, jeśli ≥ 1% na podstawie IHC i HER2 w normie, definiowany jako IHC 0-1+ lub IHC 2+ (oraz FISH
    • TNBC, zdefiniowana jako ER-/PgR-, jeśli 0 % według IHC i HER2 w normie, zdefiniowana jako IHC 0-1+ lub IHC 2+ (oraz FISH
  4. ECOG PS 0 lub 1 dla kobiet, 0, 1 lub 2 dla mężczyzn.

  5. W trakcie lub chętny do poddania się supresji gonad:

    • Kobiety z normalnymi guzami ER+/HER2 muszą być po menopauzie, zgodnie z lokalną praktyką. Supresja jajników za pomocą analogu LHRH w celu ustania regularnych miesiączek jest dozwolona w badaniu
    • Mężczyźni muszą przechodzić lub być gotowi do poddania się supresji gonad podczas przyjmowania badanego leku i kontynuować przyjmowanie analogu LHRH przez cały czas trwania badania

  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, o czym świadczą:

    • WBC ≥ 3000/μl
    • ANC ≥ 1500/μl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • HGB ≥ 9 g/dl i niezależna od transfuzji

  7. Odpowiednia czynność wątroby, w tym wszystkie poniższe:

    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤2,0 x ULN, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta;
    • Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AspAT i ALT) ≤3,0 x GGN lub ≤5,0 x GGN, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby;
    • Fosfataza alkaliczna ≤3,0 x GGN lub ≤5 x GGN w przypadku przerzutów do kości i/lub wątroby
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl.
  9. Potas (K+) ≥3,5 mEq/L
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin od C1D1.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą stosować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji (z których jedna musi zawierać prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji), począwszy od Badania przesiewowe i kontynuowane przez cały okres badania i do 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku, tj. Dwie akceptowalne formy kontroli urodzeń to:

1. Prezerwatywa (barierowa metoda antykoncepcji) oraz 2. Jeden z poniższych:

  1. Doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana antykoncepcja hormonalna
  2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (ISU)
  3. Dodatkowe barierowe metody antykoncepcji: Kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
  4. Wazektomia lub kastracja chirurgiczna ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. 12. Potrafi połknąć badany lek 13. Potrafi dostosować się do wymagań studiów

Kryteria wyłączenia

  1. Otrzymano dowolnego agenta badawczego w ciągu 5 okresów półtrwania danego agenta; jeśli okres półtrwania nie jest znany, ≤ 28 dni C1D1.
  2. Otrzymał radioterapię paliatywną ≤ 2 tygodnie C1D1
  3. Otrzymała jakąkolwiek inną terapię terapeutyczną z powodu raka piersi ≤ 2 tygodnie C1D1, z wyjątkiem terapii hormonalnych.
  4. Objawowe przerzuty do OUN.
  5. Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata C1D1.
  6. Odstęp QTcF >470 ms w przesiewowym EKG. Jeśli odstęp QTcF w EKG wynosi >470 ms, można użyć średniego odstępu QTcF z trzech
  7. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową, torsades de pointes, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego na stałe stymulatora serca).
  8. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Zainicjowano środek modyfikujący kości (np. denosumab) ≤ 28 dni C1D1.
  10. Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby wykluczyć ich udział w badaniu, stwarzać nadmierne zagrożenie medyczne lub zakłócać interpretację wyników badania.
  11. Historia napadów ≤ 2 lat C1D1 lub tych, którzy wymagają profilaktycznych leków przeciwdrgawkowych.
  12. Historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego ≤ 12 miesięcy przed C1D1.
  13. Znane aktywne infekcje wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  14. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na sewiterel lub którykolwiek składnik preparatu.
  15. Każdy inny warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z potrójnie ujemnym rakiem piersi
Pacjenci z TNBC — rejestracja w tej kohorcie została zakończona
Lek: Sewiterel
Seviterel podawany codziennie z wieczornym posiłkiem w 28-dniowych cyklach
Eksperymentalny: Żeński receptor estrogenowy (+) Pacjenci z rakiem piersi
Kobiety pacjentki z ER(+) BC — rejestracja w tej kohorcie została zakończona
Lek: Sewiterel
Seviterel podawany codziennie z wieczornym posiłkiem w 28-dniowych cyklach
Eksperymentalny: Mężczyźni chorzy na raka piersi
Lokalnie zaawansowani lub przerzutowi mężczyźni z BC
Lek: Sewiterel
Seviterel podawany codziennie z wieczornym posiłkiem w 28-dniowych cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowana skuteczność sewiteronelu mierzona odsetkiem korzyści klinicznych po 16 tygodniach (CBR16) u kobiet z TNBC.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Oszacowana skuteczność sewiteronelu mierzona odsetkiem korzyści klinicznych po 24 tygodniach (CBR24) u kobiet z ER+ BC.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Oszacowana skuteczność sewiteronelu mierzona za pomocą CBR16 dla wszystkich osobników płci męskiej z rakiem piersi.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz farmakokinetykę sewiteronelu
Ramy czasowe: Co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze osiem 28-dniowych cykli
Pole pod krzywą zależności stężenia od krzywej czasu i szczytowego stężenia w osoczu
Co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze osiem 28-dniowych cykli
Oszacowana skuteczność sewiteronelu mierzona całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze osiem 28-dniowych cykli
Co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze osiem 28-dniowych cykli
Oszacowana skuteczność sewiteronelu mierzona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze osiem 28-dniowych cykli
Co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze osiem 28-dniowych cykli
Opisz profil bezpieczeństwa sewiteronelu
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Porównaj profil bezpieczeństwa sewiteronelu z równoczesnym podawaniem glikokortykosteroidów lub bez
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Porównaj CBR16 z równoczesnym podawaniem glukokortykoidów lub bez u kobiet z TNBC
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victoria Brown, BS, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INO-VT-464-CL-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Sewiterel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj