Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP17-lyaasi- ja androgeenireseptori-inhibiittorihoito Seviteronel-tutkimuksella (INO-VT-464-006; NCT02580448) (CLARITY-01)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Innocrin Pharmaceutical

Vaiheen 1/2 avoin tutkimus Seviteronelin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää seviteronelin, CYP17:n lyaasiselektiivisen estäjän, turvallisuus, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka sekä teho ja aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 1/2 tutkimus seviteronelista potilailla, joilla on TNBC tai ER +/HER2 normaali ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt rintasyöpä. Vain naiset otetaan mukaan vaiheeseen 1 ja sekä miehet että naiset omiin kohorttiinsa vaiheessa 2. Tutkimuksen vaiheen 1 annosvahvistusosuus määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) rintasyöpää sairastaville naisille. osioitumaton, yhdistetty kohortti naisia, joilla on TNBC tai ER+ BC. Kohortin laajennus tapahtuu vaiheessa 2 RP2D:ssä, joka vahvistetaan/vahvistetaan vaiheessa 1 käyttämällä erillisiä TNBC- ja ER+-kohortteja. Tutkimuksen vaiheen 2 osa on jaettu kolmeen rinnakkaiseen kohorttiin:

Kohortti 1: naispuoliset TNBC-kohteet Kohortti 2: naispuoliset ER+-kohteet Kohortti 3: miespuoliset ER+ BC- tai TNBC-kohteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

175

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Wallace Tumor Institute- University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 61432
        • SCRI - HCA Midwest Division
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Cancer Network/Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology and Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Tenessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Jokaisen koehenkilön, joka on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, on täytettävä tai sillä on oltava kaikki seuraavat kriteerit:

  1. On 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai pyytää laillisia edustajiaan antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

  3. Sinulla on dokumentoitu histologinen tai sytologinen näyttö invasiivisesta rintasyövästä, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    • ER+ rintasyöpä, määritelty positiiviseksi, jos ≥ 1 % IHC:n mukaan ja HER2 normaali, määritelty IHC 0-1+ tai IHC 2+ (ja FISH
    • TNBC, määritelty ER-/PgR- jos 0 % IHC:n mukaan ja HER2 normaali, määritelty IHC 0-1+ tai IHC 2+ (ja FISH
  4. ECOG PS 0 tai 1 naisille, 0, 1 tai 2 miehille.

  5. Käynnissä tai halukas läpikäymään sukurauhasen suppression:

    • Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on normaaleja ER+/HER2-kasvaimia, tulee olla postmenopausaalisia paikallisen käytännön mukaan. Munasarjojen suppressio LHRH-analogilla säännöllisten kuukautisten lopettamiseksi on sallittu tutkimuksessa
    • Miespuolisten koehenkilöiden on saatava tai olla halukkaita läpikäymään sukurauhasten suppressiota tutkimuslääkkeen aikana ja jatkamaan LHRH-analogin käyttöä tutkimuksen ajan

  6. Koehenkilöillä on oltava riittävä hematopoieettinen toiminta, mistä on osoituksena:

    • WBC ≥ 3 000/μl
    • ANC ≥ 1 500/μl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
    • HGB ≥ 9 g/dl eikä verensiirrosta riippuvainen

  7. Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien kaikki seuraavat:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN, ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä;
    • Aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST & ALT) ≤3,0 x ULN tai ≤5,0 x ULN, jos koehenkilöllä on maksametastaasi;
    • Alkalinen fosfataasi ≤3,0 x ULN tai ≤5 x ULN, jos kyseessä on luumetastaasi ja/tai maksametastaasi
  8. Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta, minkä osoittaa seerumin kreatiniiniarvo ≤ 2,0 mg/dl.
  9. Kalium (K+) ≥3,5 mekv/l
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa C1D1:stä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen on sisällettävä kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkuen koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen i. Kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa ovat:

1. Kondomi (esteehkäisymenetelmä) ja 2. Jokin seuraavista:

  1. Oraalinen, ruiskeena tai istutettu hormonaalinen ehkäisy
  2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (ISU) asettaminen
  3. Lisäehkäisymenetelmät: Okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
  4. Vasektomia tai kirurginen kastraatio ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa. 12. Pystyy nielemään tutkimuslääkettä 13. Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit

  1. saanut minkä tahansa tutkittavan aineen 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä aineesta; jos puoliintumisaikaa ei tunneta, C1D1:n ≤ 28 päivää.
  2. Sai palliatiivista sädehoitoa ≤ 2 viikkoa C1D1:stä
  3. Sai mitä tahansa muuta terapeuttista hoitoa rintasyövän hoitoon ≤ 2 viikkoa C1D1, lukuun ottamatta hormonihoitoja.
  4. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.
  5. Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia ≤ 3 vuotta C1D1.
  6. QTcF-väli > 470 ms seulonta-EKG:ssä. Jos EKG:n QTcF-väli on > 470 ms, voidaan käyttää kolmen EKG:n keskimääräistä QTcF-aikaa ja jos keskiarvo on
  7. Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, eteisvärinä, johon liittyy nopea kammiovaste, torsades de pointes, toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta).
  8. Luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä on määritellyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Aloitti luuta modifioivan aineen (esim. denosumabi) ≤ 28 päivää C1D1:stä.
  10. Mikä tahansa sairaus, joka voi estää heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen, aiheuttaa kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  11. Anamneesissa ≤ 2 vuoden C1D1-kohtaus tai henkilöt, jotka tarvitsevat ennaltaehkäiseviä kouristuslääkkeitä.
  12. Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ≤ 12 kuukautta ennen C1D1:tä.
  13. Tunnetut aktiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot.
  14. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys seviteronelille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  15. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naispuoliset kolminkertaiset negatiiviset rintasyöpäpotilaat
TNBC-potilaat - Ilmoittautuminen on valmis tähän kohorttiin
Lääke: Seviteronel
Seviteroneli annetaan päivittäin ilta-aterian yhteydessä 28 päivän jaksoissa
Kokeellinen: Naisten estrogeenireseptori (+) rintasyöpäpotilaat
Naispuoliset ER(+) BC-potilaat – Ilmoittautuminen on valmis tähän kohorttiin
Lääke: Seviteronel
Seviteroneli annetaan päivittäin ilta-aterian yhteydessä 28 päivän jaksoissa
Kokeellinen: Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
Paikallisesti edenneet tai metastaattiset urokset, joilla on BC
Lääke: Seviteronel
Seviteroneli annetaan päivittäin ilta-aterian yhteydessä 28 päivän jaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio seviteronelin tehosta mitattuna kliinisen hyötysuhteen perusteella 16 viikon kohdalla (CBR16) naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on TNBC.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Arvioi seviteronelin tehokkuus kliinisen hyötysuhteen perusteella 24 viikon kohdalla (CBR24) naisilla, joilla on ER+ BC.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Arvioi seviteronelin tehokkuus CBR16:lla mitattuna kaikilla miespuolisilla BC-potilailla.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile seviteronelin farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Vähintään kuukausittain kahdeksan ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala versus aikakäyrä ja huippupitoisuus plasmassa
Vähintään kuukausittain kahdeksan ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Arvio seviteronelin tehosta mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR) RECIST 1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Vähintään kuukausittain kahdeksan ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Vähintään kuukausittain kahdeksan ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Arvioi seviteronelin tehosta progression-free survival (PFS) -mittauksella
Aikaikkuna: Vähintään kuukausittain kahdeksan ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Vähintään kuukausittain kahdeksan ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Kuvaile seviteronelin turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto
Vertaa seviteronelin turvallisuusprofiilia samanaikaisen glukokortikoidihoidon kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto
Vertaa CBR16:ta samanaikaisesti glukokortikoidin kanssa tai ilman TNBC:tä sairastaville naisille
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocrin Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Victoria Brown, BS, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INO-VT-464-CL-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Seviteronel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa