ヒアルロン酸 vs 多血小板血漿：変形性膝関節症の治療における臨床転帰および関節内生物学への影響 (HA vs PRP)
ヒアルロン酸 vs 多血小板血漿：変形性膝関節症の治療のための臨床転帰と関節内生物学への影響を比較する前向き二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検前向きランダム化臨床試験の目的は、OA の治療に関連する結果の生物学的および臨床的相関を使用して、軽度から中等度の OA 患者における PRP と HA の効果を比較することです。 治験責任医師は、検証済みのOAの臨床スコアリングシステムによって測定された臨床転帰に違いはなく、HAで治療された患者のグループとPRPで治療された患者のグループの間で関節内生物学に違いはないという帰無仮説をテストします。
この研究は、主要な機関で IRB の承認を受けた、1:1 の割り当て比率の前向き無作為化二重盲検比較臨床試験でした。 2011年から2014年の間に患者は参加のためにスクリーニングされます。 変形性膝関節症と診断された 18 歳から 80 歳までのすべての人がスクリーニングされます。
治療と評価 選択基準を満たす患者は、電子ランダム化プロセスによって 2 つのグループに無作為化されます。1 つは関節内 PRP を受け、もう 1 つは関節内 HA を受けます。 非臨床スタッフが無作為化を行い、臨床スタッフが注射を行い、結果と分析は一次研究チームによって行われます。 患者と分析を行う主要な研究チームは、割り当てを知らされません。 すべての患者は、PRP 調製のために 10 ml の採血を受け、白血球分画を含む完全な血球計算のために 3 ml の末梢血が採血されます。 これは、患者の盲検を維持し、末梢白血球 (WBC) と血小板数を特徴付けるために、HA を受けた患者に対して実行されます。 血小板濃度の増加倍数を評価し、赤血球の希少性を確認するために、注射前に PRP で全血球計算 (CBC) を行います。 基礎および治療後の関節内環境のELISA分析のために、各PRPまたはHA注射の直前に、超音波ガイド下で約2ccの滑液吸引を行う。 治療後、患者は少なくとも 24 時間は脚の使用を制限し、不快感を抑えるために冷却療法/アイシングを使用するように指示されます。 この治療期間中は、休息または軽度の運動活動（エアロバイク、水中療法など）が推奨され、その後、容認できる範囲で徐々にスポーツまたはレクリエーション活動に戻ります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 膝の軽度から中等度の片側性の症候性変形性関節症
- -最近（3か月以内）に影響を受けた膝への関節内介入がない
除外基準:
- 膝の不安定性
- 内反/外反アライメント >5 度
- 両側性変形性膝関節症
- 全身性炎症性関節症
- -貧血、凝固障害の既知の病歴、または血液希釈剤の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸 (HA)
超音波ガイド下で関節内注射としてヒアルロン酸を投与し、患部の膝に毎週 3 回注射します。
超高分子量ヒアルロン酸（16mg）を2mlの注射で週3回注射。
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実験的：多血小板血漿（PRP）
超音波ガイド下で関節内注射として投与される多血小板血漿は、罹患した膝への週3回の一連の注射として投与されます。
週3回の注射は、白血球が少なく、緩衝液/添加物を含まず、シングルスピン、体積が平均4mLの多血小板血漿である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
時間枠：これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
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これは 1 から 100 までの尺度で、100 は機能が高く、1 は機能が非常に悪いことを示し、紙の質問票を介して指定された時間間隔で評価されます。
評価される主要な転帰は、治療後平均1年になります。
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これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
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これは 1 から 100 までの尺度であり、100 は想像できる最悪の痛みであり、1 はまったく痛みがなく、紙の質問票を介して、指定された時間間隔で評価されます。
評価される主要な転帰は、治療後平均1年になります。
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これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
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西オンタリオおよびマクマスター大学の関節炎指標
時間枠：これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。治療後 6 週間、治療後 6 か月、および最終的に治療後 1 年で、傾向データを目的として記録されます。
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これは 1 から 100 までのスケールで、100 は機能が高く、1 は機能が非常に悪いことを示し、紙の質問票を介して指定された時間間隔で評価されます。
評価される主要な転帰は、治療後平均1年になります。
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これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。治療後 6 週間、治療後 6 か月、および最終的に治療後 1 年で、傾向データを目的として記録されます。
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Lysholm 膝スコア
時間枠：これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
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これは 1 から 100 までの尺度で、100 は機能が高く、1 は機能が非常に悪いことを示し、紙の質問票を介して指定された時間間隔で評価されます。
評価される主要な転帰は、治療後平均1年になります。
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これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
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ELISAアッセイによる滑液の生物学的検査
時間枠：主要な転帰は、治療前から治療後 6 か月までの変化です。
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ELISA分析は、次の生物学的マーカーに対して実行されます：IL-1β、IL-1ra、IL-6、IL-8、TNFα
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主要な転帰は、治療前から治療後 6 か月までの変化です。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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