히알루론산 대 혈소판 풍부 혈장: 무릎 골관절염 치료를 위한 임상 결과 및 관절 내 생물학에 미치는 영향 (HA vs PRP)
히알루론산 대 혈소판 풍부 혈장: 무릎 골관절염 치료를 위한 임상 결과와 관절 내 생물학에 미치는 영향을 비교하는 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 전향적 무작위 임상 시험의 목적은 OA 치료와 관련된 결과의 생물학적 및 임상적 상관 관계를 사용하여 경도에서 중등도의 OA 환자에서 PRP와 HA의 효과를 비교하는 것입니다. 조사관은 OA에 대해 검증된 임상 점수 시스템으로 측정한 임상 결과에 차이가 없으며 시간이 지남에 따라 HA로 치료한 환자 그룹과 PRP로 치료한 환자 그룹 간에 관절 내 생물학에 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트할 것입니다.
이 연구는 주 기관에서 IRB 승인을 받은 할당 비율이 1:1인 전향적 무작위 이중 맹검 비교 임상 시험이었습니다. 2011년과 2014년 사이에 참여를 위해 환자를 선별할 것입니다. 18세에서 80세 사이의 무릎 골관절염 진단을 받은 모든 참가자는 검사를 받게 됩니다.
치료 및 평가 포함 기준을 충족하는 환자는 전자 무작위화 프로세스를 통해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 관절 내 PRP를 받고 다른 하나는 관절 내 HA를 받습니다. 비임상 직원은 무작위배정, 임상 직원은 주사, 결과 및 분석은 1차 연구팀이 수행한다. 환자와 분석을 수행하는 1차 연구팀은 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 환자는 PRP 준비를 위해 10ml 혈액을 채취하고 백혈구 감별을 통한 전체 혈구 계산을 위해 3ml 말초 혈액을 채취합니다. 이것은 환자 눈가림을 유지하고 말초 백혈구(WBC) 및 혈소판 수를 특성화하기 위해 HA를 받은 환자에서 수행될 것입니다. 혈소판 농도의 배수 증가를 평가하고 적혈구의 희소성을 확인하기 위해 주사 전에 PRP에서 전체 혈구 수(CBC)를 완료합니다. 기초 및 치료 후 관절 내 환경의 ELISA 분석을 위해 각 PRP 또는 HA 주입 직전에 초음파 안내 하에 약 2cc의 활액 흡인을 수행합니다. 치료 후, 환자는 최소 24시간 동안 다리 사용을 제한하고 불편함을 위해 냉찜질/아이싱을 사용하도록 지시받을 것입니다. 이 치료 기간 동안 휴식 또는 가벼운 운동 활동(예: 자전거 운동, 수중 요법)을 권장하고 허용되는 범위 내에서 스포츠 또는 레크리에이션 활동으로 점진적으로 복귀합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 경증에서 중등도의 편측, 증상이 있는 무릎 골관절염
- 영향을 받은 무릎에 대한 최근(3개월 이내) 관절 내 개입 없음
제외 기준:
- 무릎 불안정
- 내반/외반 정렬 >5도
- 양측 무릎 골관절염
- 전신 염증성 관절병증
- 빈혈, 응고 장애 또는 현재 혈액 희석제 사용의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알루론산(HA)
히알루론산은 영향을 받은 무릎에 매주 3회 연속 주사로 초음파 안내 하에 관절 내 주사로 투여됩니다.
3주 주사는 2mL 주사액에 초고분자량 히알루로난(16mg)을 주사하는 것입니다.
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
혈소판이 풍부한 혈장은 영향을 받는 무릎에 매주 3회 연속 주사로 초음파 안내 하에 관절 내 주사로 투여됩니다.
3주간 주입은 백혈구 부족, 완충액/첨가물 없음, 단일 회전, 혈소판 풍부 혈장 평균 부피 4mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 문서 위원회 점수(IKDC
기간: 이는 치료 전 방문에서 치료 후 1년으로의 변화로 평가될 것입니다.
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이것은 1-100의 척도이며, 100은 높은 기능이고 1은 매우 열악한 기능이며, 기술된 시간 간격으로 종이 설문지를 통해 평가됩니다.
평가된 1차 결과는 치료 후 평균 1년이 될 것입니다.
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이는 치료 전 방문에서 치료 후 1년으로의 변화로 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 이는 치료 전 방문에서 치료 후 1년으로의 변화로 평가될 것입니다.
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이것은 1-100의 척도이며, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 1은 전혀 통증이 없는 것으로, 기술된 시간 간격으로 종이 설문지를 통해 평가됩니다.
평가된 1차 결과는 치료 후 평균 1년이 될 것입니다.
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이는 치료 전 방문에서 치료 후 1년으로의 변화로 평가될 것입니다.
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 이는 치료 전 방문에서 치료 후 1년으로의 변화로 평가될 것입니다. 치료 후 6주, 치료 후 6개월, 마지막으로 치료 후 1년이 경향 데이터의 목적으로 문서화됩니다.
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이것은 1-100의 척도이며, 100은 높은 기능이고 1은 매우 열악한 기능이며, 기술된 시간 간격으로 종이 설문지를 통해 평가됩니다.
평가된 1차 결과는 치료 후 평균 1년이 될 것입니다.
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이는 치료 전 방문에서 치료 후 1년으로의 변화로 평가될 것입니다. 치료 후 6주, 치료 후 6개월, 마지막으로 치료 후 1년이 경향 데이터의 목적으로 문서화됩니다.
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Lysholm 무릎 점수
기간: 이는 치료 전 방문에서 치료 후 1년으로의 변화로 평가될 것입니다.
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이것은 1-100의 척도이며, 100은 높은 기능이고 1은 매우 열악한 기능이며, 기술된 시간 간격으로 종이 설문지를 통해 평가됩니다.
평가된 1차 결과는 치료 후 평균 1년이 될 것입니다.
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이는 치료 전 방문에서 치료 후 1년으로의 변화로 평가될 것입니다.
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ELISA 분석을 통한 활액의 생물학적 테스트
기간: 1차 결과는 치료 전에서 치료 후 6개월로 변경됩니다.
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IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8, TNFα 생물학적 마커에 대해 ELISA 분석을 수행합니다.
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1차 결과는 치료 전에서 치료 후 6개월로 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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