Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová versus plazma bohatá na krevní destičky: Účinky na klinické výsledky a intraartikulární biologii pro léčbu osteoartrózy kolena (HA vs PRP)

12. března 2023 aktualizováno: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Kyselina hyaluronová versus plazma bohatá na krevní destičky: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky a účinky na intraartikulární biologii při léčbě osteoartrózy kolena

V této prospektivní, dvojitě zaslepené studii budou pacienti s mírnou až středně závažnou symptomatickou osteoartrózou kolene randomizováni k podání buď série injekcí plazmy bohaté na krevní destičky chudé na leukocyty nebo kyseliny hyaluronové pod ultrazvukovou kontrolou. Klinická data ve formě měření subjektivních výsledků budou sbírána před léčbou a ve čtyřech časových intervalech v průběhu 1 roku. Synoviální tekutina bude také odebrána pro analýzu prozánětlivých a protizánětlivých markerů před léčbou a ve 12. a 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této dvojitě zaslepené prospektivní randomizované klinické studie je porovnat účinky PRP a HA u pacientů s mírnou až středně závažnou OA pomocí biologických a klinických korelátů výsledků spojených s léčbou OA. Vyšetřovatelé budou testovat nulovou hypotézu, že neexistují žádné rozdíly v klinických výsledcích měřených validovanými klinickými skórovacími systémy pro OA, ani neexistuje žádný rozdíl v intraartikulární biologii mezi skupinami pacientů léčených HA a těmi, kteří byli léčeni PRP v průběhu času.

Tato studie byla prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie s alokačním poměrem 1:1, která byla schválena IRB v hlavní instituci. V letech 2011 až 2014 budou pacienti testováni na účast. Všichni příchozí s diagnózou osteoartrózy kolene ve věku 18 až 80 let budou vyšetřeni.

Léčba a hodnocení Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni pomocí elektronického randomizačního procesu do dvou skupin: jedna dostávající intraartikulární PRP a druhá intraartikulární HA. Neklinický personál bude provádět randomizaci, klinický personál provádí injekce a výsledky a analýzy provede primární výzkumný tým. Pacienti a primární výzkumný tým provádějící analýzu budou zaslepeni vůči úkolům. Všichni pacienti podstoupí odběr 10 ml krve pro přípravu PRP a odběr 3 ml periferní krve pro kompletní krevní obraz s diferenciálem leukocytů. To bude provedeno na pacientech, kteří dostávali HA, aby se zachovalo oslepení pacienta a aby se charakterizoval počet periferních bílých krvinek (WBC) a krevních destiček. Před injekcí bude proveden kompletní krevní obraz (CBC) na PRP, aby se vyhodnotilo násobné zvýšení koncentrace krevních destiček a potvrdila se vzácnost červených bílých krvinek. Těsně před každou injekcí PRP nebo HA pro ELISA analýzu bazálního a intraartikulárního prostředí po léčbě bude proveden aspirát synoviální tekutiny o objemu přibližně 2 cm3 pod ultrazvukovým vedením. Po ošetření budou pacienti instruováni, aby omezili používání nohy alespoň na 24 hodin a použili chladovou terapii/ledu pro nepříjemné pocity. Během tohoto léčebného období se doporučuje klid nebo mírná zátěž (např. rotoped, vodní terapie) s následným postupným návratem ke sportovním nebo rekreačním aktivitám, jak je tolerováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Mírná až středně závažná jednostranná symptomatická osteoartróza kolena
  • Žádná nedávná (během 3 měsíců) intraartikulární intervence do postiženého kolena

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita kolena
  • Vyrovnání Varus/Valgus >5 stupňů
  • Oboustranná osteoartróza kolena
  • Systémová zánětlivá artropatie
  • Známá anamnéza anémie, koagulopatie nebo současné užívání léků na ředění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová (HA)
Kyselina hyaluronová podávaná jako intraartikulární injekce pod ultrazvukovou kontrolou jako série tří injekcí týdně do postiženého kolena. 3 injekce týdně jsou hyaluronanu s ultra vysokou molekulovou hmotností (16 mg) v 2ml injekci.
Biologický: Kyselina hyaluronová
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Plazma bohatá na krevní destičky podávaná jako intraartikulární injekce pod ultrazvukovým vedením jako série tří injekcí týdně do postiženého kolena. 3 injekce týdně jsou plazmy chudé na leukocyty, bez pufru/aditiv, jednorázová rotace, plazma bohatá na krevní destičky s průměrným objemem 4 ml.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC
Časové okno: To bude hodnoceno jako změna z návštěvy před léčbou do 1 roku po léčbě.
Toto je stupnice od 1 do 100, 100 je vysoká funkce a 1 je velmi špatná funkce, která bude hodnocena pomocí papírového dotazníku ve vymezených časových intervalech. Primární hodnocený výsledek bude v průměru 1 rok po léčbě.
To bude hodnoceno jako změna z návštěvy před léčbou do 1 roku po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: To bude hodnoceno jako změna z návštěvy před léčbou do 1 roku po léčbě.
Toto je stupnice od 1 do 100, 100 je nejhorší představitelná bolest a 1 je vůbec žádná bolest, která bude hodnocena pomocí papírového dotazníku ve vymezených časových intervalech. Primární hodnocený výsledek bude v průměru 1 rok po léčbě.
To bude hodnoceno jako změna z návštěvy před léčbou do 1 roku po léčbě.
Index artritidy západní Ontario a McMaster University
Časové okno: To bude hodnoceno jako změna z návštěvy před léčbou do 1 roku po léčbě. 6 týdnů po léčbě, 6 měsíců po léčbě a nakonec 1 rok po léčbě budou dokumentovány pro účely trendových dat.
Toto je stupnice od 1 do 100, 100 je vysoká funkce a 1 je velmi špatná funkce, která bude hodnocena pomocí papírového dotazníku ve vymezených časových intervalech. Primární hodnocený výsledek bude v průměru 1 rok po léčbě.
To bude hodnoceno jako změna z návštěvy před léčbou do 1 roku po léčbě. 6 týdnů po léčbě, 6 měsíců po léčbě a nakonec 1 rok po léčbě budou dokumentovány pro účely trendových dat.
Lysholm Knee Score
Časové okno: To bude hodnoceno jako změna z návštěvy před léčbou do 1 roku po léčbě.
Toto je stupnice od 1 do 100, 100 je vysoká funkce a 1 je velmi špatná funkce, která bude hodnocena pomocí papírového dotazníku ve vymezených časových intervalech. Primární hodnocený výsledek bude v průměru 1 rok po léčbě.
To bude hodnoceno jako změna z návštěvy před léčbou do 1 roku po léčbě.
Biologické testování synoviální tekutiny pomocí testů ELISA
Časové okno: Primárním výsledkem bude změna z předléčby na 6 měsíců po léčbě.
Analýza ELISA bude provedena pro následující biologické markery: IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8, TNFα
Primárním výsledkem bude změna z předléčby na 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10012103-AM02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit