Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur versus bloedplaatjesrijk plasma: effecten op klinische resultaten en intra-articulaire biologie voor de behandeling van knieartrose (HA vs PRP)

12 maart 2023 bijgewerkt door: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Hyaluronzuur versus bloedplaatjesrijk plasma: prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de klinische resultaten en de effecten op de intra-articulaire biologie voor de behandeling van knieartrose worden vergeleken

In deze prospectieve, dubbelblinde studie zullen patiënten met milde tot matige symptomatische artrose van de knie gerandomiseerd worden om ofwel een reeks leukocytenarme, bloedplaatjesrijke plasma- of hyaluronzuurinjecties te krijgen onder echogeleide begeleiding. Klinische gegevens in de vorm van subjectieve uitkomstmaten zullen worden verzameld vóór de behandeling en met vier tijdsintervallen over een periode van 1 jaar. Gewrichtsvocht wordt ook verzameld voor analyse van pro- en ontstekingsremmende markers vóór de behandeling en na 12 en 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de effecten van PRP op HA bij patiënten met lichte tot matige artrose door gebruik te maken van biologische en klinische correlaten van uitkomsten geassocieerd met de behandeling van artrose. De onderzoekers zullen de nulhypothese testen dat er geen verschillen zijn in klinische uitkomsten zoals gemeten door gevalideerde klinische scoresystemen voor OA, noch is er enig verschil in intra-articulaire biologie tussen groepen patiënten die met HA zijn behandeld en patiënten die met PRP zijn behandeld in de loop van de tijd.

Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie met een toewijzingsverhouding van 1:1 die IRB-goedkeuring onderging bij de hoofdinstelling. Tussen 2011 en 2014 worden patiënten gescreend op deelname. Alle nieuwkomers met de diagnose knieartrose tussen de 18 en 80 jaar worden gescreend.

Behandeling en evaluatie Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd via een elektronisch randomisatieproces in twee groepen: de ene krijgt intra-articulaire PRP en de andere intra-articulaire HA. Niet-klinisch personeel voert randomisatie uit, klinisch personeel voert de injecties uit en resultaten en analyses worden uitgevoerd door het primaire onderzoeksteam. Patiënten en het primaire onderzoeksteam dat analyses uitvoert, zullen blind zijn voor opdrachten. Alle patiënten ondergaan een bloedafname van 10 ml voor PRP-bereiding en een perifere bloedafname van 3 ml voor een volledige bloedtelling met leukocytdifferentiatie. Dit zal worden uitgevoerd bij patiënten die HA hebben gekregen om de patiënt blind te houden en om de perifere witte bloedcellen (WBC) en het aantal bloedplaatjes te karakteriseren. Voorafgaand aan de injectie zal een volledig bloedbeeld (CBC) op PRP worden uitgevoerd om de toename van de bloedplaatjesconcentratie te evalueren en om de zeldzaamheid van rode witte bloedcellen te bevestigen. Vlak voor elke PRP- of HA-injectie zal onder echogeleide een synoviale vloeistofaspiratie van ongeveer 2 cc worden uitgevoerd voor ELISA-analyse van de basale en post-behandeling intra-articulaire omgeving. Na de behandeling zullen patiënten worden geïnstrueerd om het gebruik van het been gedurende ten minste 24 uur te beperken en koudetherapie / ijsvorming te gebruiken voor ongemak. Tijdens deze behandelingsperiode wordt rust of lichte inspanning (zoals hometrainer, aquatische therapie) aanbevolen, gevolgd door geleidelijke terugkeer naar sport- of recreatieve activiteiten zoals wordt verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Milde tot matige unilaterale, symptomatische artrose van de knie
  • Geen recente (binnen 3 maanden) intra-articulaire interventie aan de aangedane knie

Uitsluitingscriteria:

  • Knie instabiliteit
  • Varus/Valgus uitlijning >5 graden
  • Bilaterale artrose van de knie
  • Systemische inflammatoire artropathie
  • Bekende voorgeschiedenis van bloedarmoede, coagulopathie of huidig ​​gebruik van bloedverdunners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur (HA)
Hyaluronzuur toegediend als een intra-articulaire injectie onder echogeleide als een reeks van drie wekelijkse injecties in de aangedane knie. 3 wekelijkse injecties zijn hyaluronan met ultrahoog moleculair gewicht (16 mg) in een injectie van 2 ml.
Biologisch: Hyaluronzuur
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Bloedplaatjesrijk plasma toegediend als een intra-articulaire injectie onder echogeleide als een reeks van drie wekelijkse injecties in de aangedane knie. 3 wekelijkse injecties zijn van leukocytarm, buffer/additiefvrij, enkele spin, bloedplaatjesrijk plasma met een volume van gemiddeld 4 ml.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee Score (IKDC
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
Dit is een schaal van 1-100, waarbij 100 een hoge functie is en 1 een zeer slechte functie, die zal worden beoordeeld via een papieren vragenlijst op de afgebakende tijdsintervallen. De beoordeelde primaire uitkomst zal gemiddeld 1 jaar na de behandeling zijn.
Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
Dit is een schaal van 1-100, waarbij 100 de ergst denkbare pijn is en 1 helemaal geen pijn, die zal worden beoordeeld via een papieren vragenlijst op de afgebakende tijdsintervallen. De beoordeelde primaire uitkomst zal gemiddeld 1 jaar na de behandeling zijn.
Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
West-Ontario en McMaster Universities artritis-index
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling. 6 weken na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en uiteindelijk 1 jaar na de behandeling worden gedocumenteerd met het oog op trendgegevens.
Dit is een schaal van 1-100, waarbij 100 een hoge functie is en 1 een zeer slechte functie, die zal worden beoordeeld via een papieren vragenlijst op de afgebakende tijdsintervallen. De beoordeelde primaire uitkomst zal gemiddeld 1 jaar na de behandeling zijn.
Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling. 6 weken na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en uiteindelijk 1 jaar na de behandeling worden gedocumenteerd met het oog op trendgegevens.
Lysholm kniescore
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
Dit is een schaal van 1-100, waarbij 100 een hoge functie is en 1 een zeer slechte functie, die zal worden beoordeeld via een papieren vragenlijst op de afgebakende tijdsintervallen. De beoordeelde primaire uitkomst zal gemiddeld 1 jaar na de behandeling zijn.
Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
Biologisch testen van gewrichtsvloeistof via ELISA-assays
Tijdsspanne: De primaire uitkomst zal de verandering zijn van voor de behandeling naar 6 maanden na de behandeling.
ELISA-analyse zal worden uitgevoerd voor de volgende biologische markers: IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8, TNFα
De primaire uitkomst zal de verandering zijn van voor de behandeling naar 6 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10012103-AM02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren