Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy a osocze bogatopłytkowe: wpływ na wyniki kliniczne i biologię dostawową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (HA vs PRP)

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Kwas hialuronowy vs osocze bogatopłytkowe: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki kliniczne i wpływ na biologię dostawową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

W tym prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjenci z łagodną do umiarkowanej objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pod kontrolą USG serię zastrzyków z osocza ubogiego w leukocyty, bogatopłytkowego lub kwasu hialuronowego. Dane kliniczne w postaci subiektywnych miar wyników będą gromadzone przed leczeniem oraz w czterech odstępach czasu w okresie 1 roku. Płyn maziowy zostanie również pobrany do analizy markerów pro- i przeciwzapalnych przed leczeniem oraz w 12 i 24 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest porównanie wpływu PRP na HA u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów przy użyciu biologicznych i klinicznych korelatów wyników związanych z leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Badacze przetestują hipotezę zerową, że nie ma różnic w wynikach klinicznych mierzonych za pomocą zwalidowanych systemów punktacji klinicznej dla OA, ani nie ma żadnych różnic w biologii wewnątrzstawowej między grupami pacjentów leczonych HA i tymi leczonymi PRP w czasie.

To badanie było prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, porównawczym badaniem klinicznym ze stosunkiem alokacji 1: 1, które zostało zatwierdzone przez IRB w głównej instytucji. W latach 2011-2014 pacjenci będą poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału. Wszyscy zgłaszający się z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w wieku od 18 do 80 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Leczenie i ocena Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni za pomocą elektronicznego procesu randomizacji do dwóch grup: jednej otrzymującej dostawowo PRP, a drugiej dostawowo HA. Personel niekliniczny przeprowadzi randomizację, personel kliniczny wykona zastrzyki, a wyniki i analizy wykona główny zespół badawczy. Pacjenci i główny zespół badawczy przeprowadzający analizę będą zaślepieni na zadania. Wszystkim pacjentom zostanie pobrane 10 ml krwi w celu przygotowania PRP oraz 3 ml krwi obwodowej w celu wykonania pełnej morfologii krwi z różnicowaniem leukocytów. Zostanie to przeprowadzone u pacjentów, którzy otrzymywali HA, aby utrzymać zaślepienie pacjenta i scharakteryzować liczbę krwinek białych obwodowych (WBC) i liczbę płytek krwi. Pełna morfologia krwi (CBC) zostanie wykonana na PRP przed wstrzyknięciem, aby ocenić krotność wzrostu stężenia płytek krwi i potwierdzić rzadkość czerwonych krwinek białych. Aspirat płynu maziowego o objętości około 2 cm3 zostanie pobrany pod kontrolą USG tuż przed każdym wstrzyknięciem PRP lub HA w celu analizy ELISA środowiska dostawowego podstawowego i po leczeniu. Po zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby ograniczyli używanie nogi przez co najmniej 24 godziny i stosowali terapię zimnem / oblodzenie w celu złagodzenia dyskomfortu. W tym okresie leczenia zalecany jest odpoczynek lub umiarkowany wysiłek fizyczny (taki jak rower stacjonarny, terapia w wodzie), a następnie stopniowy powrót do aktywności sportowej lub rekreacyjnej, zgodnie z tolerancją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Łagodna do umiarkowanej jednostronna, objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Brak niedawnej (w ciągu 3 miesięcy) interwencji dostawowej do chorego kolana

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kolana
  • Ustawienie Varus/Valgus > 5 stopni
  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Ogólnoustrojowa artropatia zapalna
  • Znana historia niedokrwistości, koagulopatii lub obecne stosowanie leków rozrzedzających krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas Hialuronowy (HA)
Kwas hialuronowy podawany w postaci iniekcji dostawowej pod kontrolą USG jako seria trzech cotygodniowych iniekcji w chore kolano. 3 cotygodniowe zastrzyki to hialuronian o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (16 mg) w 2 ml zastrzyku.
Biologiczny: Kwas hialuronowy
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Osocze bogatopłytkowe podawane w postaci iniekcji dostawowej pod kontrolą USG jako seria trzech cotygodniowych iniekcji do chorego stawu kolanowego. 3 cotygodniowe wstrzyknięcia obejmują ubogie w leukocyty, wolne od buforu/dodatków osocze bogatopłytkowe o pojedynczej rotacji, o średniej objętości 4 ml.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Jest to skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza wysoką funkcję, a 1 bardzo słabą funkcję, która zostanie oceniona za pomocą papierowego kwestionariusza w określonych odstępach czasu. Podstawowy wynik oceniany będzie średnio po 1 roku od leczenia.
Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Jest to skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 1 oznacza całkowity brak bólu, który zostanie oceniony za pomocą papierowego kwestionariusza w określonych odstępach czasu. Podstawowy wynik oceniany będzie średnio po 1 roku od leczenia.
Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu. 6 tygodni po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i ostatecznie 1 rok po leczeniu zostaną udokumentowane w celu uzyskania danych trendów.
Jest to skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza wysoką funkcję, a 1 bardzo słabą funkcję, która zostanie oceniona za pomocą papierowego kwestionariusza w określonych odstępach czasu. Podstawowy wynik oceniany będzie średnio po 1 roku od leczenia.
Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu. 6 tygodni po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i ostatecznie 1 rok po leczeniu zostaną udokumentowane w celu uzyskania danych trendów.
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Jest to skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza wysoką funkcję, a 1 bardzo słabą funkcję, która zostanie oceniona za pomocą papierowego kwestionariusza w określonych odstępach czasu. Podstawowy wynik oceniany będzie średnio po 1 roku od leczenia.
Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Biologiczne badanie płynu maziowego za pomocą testów ELISA
Ramy czasowe: Głównym rezultatem będzie zmiana z okresu przed leczeniem na 6 miesięcy po leczeniu.
Analiza ELISA zostanie przeprowadzona dla następujących markerów biologicznych: IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8, TNFα
Głównym rezultatem będzie zmiana z okresu przed leczeniem na 6 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10012103-AM02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj