透明质酸与富血小板血浆：对治疗膝骨关节炎的临床结果和关节内生物学的影响 (HA vs PRP)
透明质酸与富含血小板的血浆：前瞻性双盲随机对照试验，比较临床结果和对关节内生物学的影响，用于治疗膝骨关节炎
研究概览
详细说明
这项双盲前瞻性随机临床试验的目的是使用与 OA 治疗相关的生物学和临床相关结果，比较 PRP 与 HA 对轻度至中度 OA 患者的影响。 研究人员将检验零假设，即经验证的 OA 临床评分系统测量的临床结果没有差异，随着时间的推移，接受 HA 治疗的患者组和接受 PRP 治疗的患者组之间的关节内生物学也没有任何差异。
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、比较性临床试验，分配比例为 1:1，并在主要机构获得 IRB 批准。 2011 年至 2014 年间，将筛选患者参与。 所有年龄在 18 至 80 岁之间被诊断为膝骨关节炎的参与者都将接受筛查。
治疗和评估符合纳入标准的患者将通过电子随机化过程随机分为两组：一组接受关节内 PRP，另一组接受关节内 HA。 非临床人员将进行随机化，临床人员进行注射，结果和分析将由主要研究团队进行。 患者和执行分析的主要研究团队将对分配不知情。 所有患者都将接受 10 毫升的血液抽取用于 PRP 制备和 3 毫升的外周血抽取用于全血细胞计数和白细胞分类。 这将在接受 HA 的患者身上进行，以保持患者盲态并表征外周白细胞 (WBC) 和血小板计数。 注射前将在 PRP 上完成全血细胞计数 (CBC)，以评估血小板浓度的倍数增加并确认红白细胞的稀有性。 在每次 PRP 或 HA 注射之前，将在超声引导下抽取约 2cc 的滑液，用于基础和治疗后关节内环境的 ELISA 分析。 治疗后，将指导患者限制使用腿部至少 24 小时，并使用冷疗/冰敷治疗不适。 在此治疗期间，建议进行休息或轻度运动（例如健身车、水中疗法），然后在可以耐受的情况下逐渐恢复运动或娱乐活动。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 轻度至中度单侧、有症状的膝关节骨关节炎
- 最近（3 个月内）没有对受影响的膝关节进行关节内干预
排除标准：
- 膝关节不稳定
- 内翻/外翻对齐 >5 度
- 双膝骨性关节炎
- 全身性炎症性关节病
- 已知的贫血史、凝血病史或目前使用血液稀释剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：透明质酸 (HA)
透明质酸在超声引导下以关节内注射的形式给药，每周对受影响的膝关节进行一系列注射，共三周。
每周 3 次注射 2mL 超高分子量乙酰透明质酸 (16mg)。
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实验性的：富血小板血浆 (PRP)
富含血小板的血浆在超声引导下以关节内注射的形式给药，每周对受影响的膝关节进行一系列注射，共三周。
每周 3 次注射白细胞贫乏、无缓冲液/添加剂、单次旋转、富含血小板的血浆，平均体积为 4mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会评分（IKDC
大体时间：这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
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这是一个从 1-100 的量表，100 是高功能，1 是非常差的功能，将在划定的时间间隔通过纸质问卷进行评估。
评估的主要结果将在治疗后平均 1 年进行。
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这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
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这是一个从 1-100 的量表，100 是可以想象到的最严重的疼痛，1 是完全没有疼痛，将在划定的时间间隔通过纸质问卷进行评估。
评估的主要结果将在治疗后平均 1 年进行。
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这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。将记录治疗后 6 周、治疗后 6 个月以及治疗后 1 年的数据，以用于趋势数据。
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这是一个从 1-100 的量表，100 是高功能，1 是非常差的功能，将在划定的时间间隔通过纸质问卷进行评估。
评估的主要结果将在治疗后平均 1 年进行。
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这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。将记录治疗后 6 周、治疗后 6 个月以及治疗后 1 年的数据，以用于趋势数据。
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Lysholm 膝关节评分
大体时间：这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
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这是一个从 1-100 的量表，100 是高功能，1 是非常差的功能，将在划定的时间间隔通过纸质问卷进行评估。
评估的主要结果将在治疗后平均 1 年进行。
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这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
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通过 ELISA 分析对滑液进行生物学检测
大体时间：主要结果将是从治疗前到治疗后 6 个月的变化。
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将对以下生物标志物进行 ELISA 分析：IL-1β、IL-1ra、IL-6、IL-8、TNFα
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主要结果将是从治疗前到治疗后 6 个月的变化。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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