転移性乳がんおよび消化器がんにおけるカペシタビン (X7-7)
2021年12月4日 更新者：Qamar Khan
転移性乳がんおよび進行性/転移性胃腸がんにおける標準用量のカペシタビンと比較した、高用量の固定用量カペシタビンの無作為化非盲検試験。
この研究の目的は、異なる用量のカペシタビンを比較して、有効性と毒性の点で一方が他方よりも優れているかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
転移性乳がんの治療目標は依然として主に快適な治療です。 しかし、主により効果的な薬剤が利用可能になったことにより、過去 20 年間で転移性疾患を持つ女性の生存期間中央値は改善されました。 現在、女性は転移性疾患を抱えながらも生存期間が長くなり、より長期間の治療を受けています。 したがって、女性が全体的により良い生活の質を享受できるように、毒性の少ない効果的な治療法がますます重要になっています。 乳がんと同様に、さまざまな消化管悪性腫瘍（転移性結腸直腸がん、転移性胃がんおよび食道がん、切除不能または転移性膵臓がんおよび胆管がんを含む）の治療目標は主に快適な治療であり、治療中の治療による毒性を最小限に抑えることが重要です。転移性疾患。
カペシタビンは 2 つの理由からユニークな化学療法剤です。 これは、乳房および消化管の悪性腫瘍の治療に利用できる唯一の経口化学療法薬であり、患者にとって便利です。 さらに、他のすべての細胞傷害性化学療法剤は累積毒性が発生するため、一度に数か月しか投与できませんが、カペシタビンは毒性を管理できれば数か月から数年間継続することができます。 しかし、カペシタビンの最適な投与スケジュールは不明です。
これは、カペシタビン 1500 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID)、7 日間投与し、7 日間休薬するスケジュールと、カペシタビン 1250 ミリグラム/平方メートル (mg/ m2) 転移性乳がんの女性または進行性/転移性胃腸がん患者において、BID、14 日間投与および 7 日間休薬) または 1000 mg/m2 BID、14 日間投与および 7 日間休薬。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
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Garden City、Kansas、アメリカ、67846
- St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
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Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- University of Kansas Cancer Center - West
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Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Via Christi Cancer Center
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Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- University of Kansas Cancer Center - South
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性乳がんの女性、または転移性胃腸（GI）がんの男性および女性
- 以前に受けた化学療法または内分泌療法レジメンの数に制限はありません。 進行性/転移性環境における以前のフルオロピリミジン含有レジメンの使用は、対象が進行以外の理由でレジメンを中止する限り許可されます。
- ネオアジュバントまたはアジュバント設定におけるフルオロピリミジン含有レジメンの使用に制限はない
- 転移性結腸直腸がんの場合は、オキサリプラチンまたはイリノテカンベースの化学療法の後に維持カペシタビンの投与を開始した患者が対象となります。
- RECIST 基準 1.1 に基づく測定可能または測定不可能な疾患
- 登録の少なくとも2週間前に化学療法または放射線療法を完了している必要があります
- それぞれの悪性腫瘍の病理学的確認。 転移性疾患の生検は推奨されますが、必須ではありません。
- パフォーマンス ステータス: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア (PS) 0-2
以下に定義される適切な臓器および骨髄機能:
- 絶対好中球数 ≥ 1,000/マイクロリットル (uL)
- ヘモグロビン ≥ 7 g/L
- 血小板数 ≥ 50,000/μL
- 総ビリルビン ≤ 2 X 施設の正常上限値 (IULN)
- o アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) ≤ 5 X IULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清ピルビン酸グルタミン酸トランスアミナーゼ [SPGT]) ≤ 5 X IULN
- クレアチニンクリアランス > 50 ミリリットル/分 (ml/min)
- 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 被験者は、登録の少なくとも2週間前に完了した放射線による脳または中枢神経系（CNS）転移の治療歴がある場合があります。 CNS疾患以外の場所への事前放射線照射は、登録の少なくとも14日前に完了する必要があります。 以前の治療によるすべての毒性がグレード 1 以下に解消されていれば、以前の放射線療法レジメンは何回でも許可されます。
- 平均余命は3か月以上
除外基準:
- 患者は転移性疾患に対する過去のレジメンでカペシタビンを使用したことがある。
- 患者は現在別の治験薬を使用している、または使用を計画している。
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を有する患者
- 患者には症候性の脳またはCNS転移がある。
- 患者は軟髄膜疾患を患っている
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 被験者は、経口薬の服用に障害となるもの、例えばベースライン時の制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、上部消化管の身体的完全性の欠如、または吸収不良症候群があってはなりません。
- 外科的に矯正しない限り、最近（3 か月以内）に部分的または完全な腸閉塞がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
カペシタビン、1500 mg、1 日 2 回、7 日間服用し、その後 7 日間休薬
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カペシタビンは、アーム A の参加者に 1500 mg PO BID で 7 日間投与され、その後 7 日間休薬されます (7-7)。 グループ B の参加者には、カペシタビンが 1250 mg/m2 または 1000 mg/m2 PO BID で 14 日間投与され、その後 7 日間休薬されます (14-7)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
カペシタビン、1250 mg/m2 または 1000 mg/m2、1 日 2 回、14 日間投与し、その後 7 日間休薬
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カペシタビンは、アーム A の参加者に 1500 mg PO BID で 7 日間投与され、その後 7 日間休薬されます (7-7)。 グループ B の参加者には、カペシタビンが 1250 mg/m2 または 1000 mg/m2 PO BID で 14 日間投与され、その後 7 日間休薬されます (14-7)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間無増悪生存期間 (コホート 1 のみ)
時間枠：研究への登録日から12週間
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登録日からその日から12週間までに進行した患者の割合として
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研究への登録日から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の毒性（コホート1および2）
時間枠：治療初日から治療期間中、治療初日から最長2年間
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試験治療中の最初の治療投与日からグレード 3 以上の毒性を発現した患者までの、グレード 3 以上の毒性を有する患者の割合。
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治療初日から治療期間中、治療初日から最長2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (コホート 1 および 2)
時間枠：治療初日から治療期間中、治療初日から最長2年間
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最初の治療投与日から疾患進行までの客観的奏効率（測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける完全および部分的）
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治療初日から治療期間中、治療初日から最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qamar Khan, MD、University of Kansas Cancer Center - CRC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Patt YZ, Hassan MM, Aguayo A, Nooka AK, Lozano RD, Curley SA, Vauthey JN, Ellis LM, Schnirer II, Wolff RA, Charnsangavej C, Brown TD. Oral capecitabine for the treatment of hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, and gallbladder carcinoma. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):578-86. doi: 10.1002/cncr.20368.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
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- Fumoleau P, Largillier R, Clippe C, Dieras V, Orfeuvre H, Lesimple T, Culine S, Audhuy B, Serin D, Cure H, Vuillemin E, Morere JF, Montestruc F, Mouri Z, Namer M. Multicentre, phase II study evaluating capecitabine monotherapy in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.007.
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- Traina TA, Dugan U, Higgins B, Kolinsky K, Theodoulou M, Hudis CA, Norton L. Optimizing chemotherapy dose and schedule by Norton-Simon mathematical modeling. Breast Dis. 2010;31(1):7-18. doi: 10.3233/BD-2009-0290.
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- Gajria D, Feigin K, Tan LK, Patil S, Geneus S, Theodoulou M, Norton L, Hudis CA, Traina TA. Phase 2 trial of a novel capecitabine dosing schedule in combination with bevacizumab for patients with metastatic breast cancer. Cancer. 2011 Sep 15;117(18):4125-31. doi: 10.1002/cncr.25992. Epub 2011 Mar 8.
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- Evans TR, Pentheroudakis G, Paul J, McInnes A, Blackie R, Raby N, Morrison R, Fullarton GM, Soukop M, McDonald AC. A phase I and pharmacokinetic study of capecitabine in combination with epirubicin and cisplatin in patients with inoperable oesophago-gastric adenocarcinoma. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1469-78. doi: 10.1093/annonc/mdf243.
- Hong YS, Song SY, Lee SI, Chung HC, Choi SH, Noh SH, Park JN, Han JY, Kang JH, Lee KS, Cho JY. A phase II trial of capecitabine in previously untreated patients with advanced and/or metastatic gastric cancer. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1344-7. doi: 10.1093/annonc/mdh343.
- Koizumi W, Saigenji K, Ujiie S, Terashima M, Sakata Y, Taguchi T; Clinical Study Group of Capecitabine. A pilot phase II study of capecitabine in advanced or recurrent gastric cancer. Oncology. 2003;64(3):232-6. doi: 10.1159/000069313.
- Qiu MZ, Wei XL, Zhang DS, Jin Y, Zhou YX, Wang DS, Ren C, Bai L, Luo HY, Wang ZQ, Wang FH, Li YH, Yang DJ, Xu RH. Efficacy and safety of capecitabine as maintenance treatment after first-line chemotherapy using oxaliplatin and capecitabine in advanced gastric adenocarcinoma patients: a prospective observation. Tumour Biol. 2014 May;35(5):4369-75. doi: 10.1007/s13277-013-1574-5. Epub 2014 Feb 11.
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- Boeck S, Wilkowski R, Bruns CJ, Issels RD, Schulz C, Moosmann N, Laessig D, Haas M, Golf A, Heinemann V. Oral capecitabine in gemcitabine-pretreated patients with advanced pancreatic cancer. Oncology. 2007;73(3-4):221-7. doi: 10.1159/000127413. Epub 2008 Apr 17.
- Saadati H, Saif MW. Capecitabine as salvage therapy for a pancreatic cancer patient with extensive liver metastases and associated impairment of liver function. JOP. 2008 May 8;9(3):354-6. No abstract available.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Twelves CJ. Xeloda in Adjuvant Colon Cancer Therapy (X-ACT) trial: overview of efficacy, safety, and cost-effectiveness. Clin Colorectal Cancer. 2006 Nov;6(4):278-87. doi: 10.3816/CCC.2006.n.046.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- Stockler M, S.T., Grimison P, et al, A randomized trial of capecitabine (C) given intermittently (IC) rather than continuously (CC) compared to classical CMF as first-line chemotherapy for advanced breast cancer (ABC). J Clin Oncol, 2007. 25(18S; June 20 suppl). Abstract 1031.
- Soto C, T.L., Reyes S, et al., Capecitabine (X) and taxanes in patients (pts) with anthracycline-pretreated metastatic breast cancer (MBC): sequential vs. combined therapy results from a MOSG randomized phase III trial. J Clin Oncol., 2006. 24(18S; June 20 suppl). Abstract 570.
- O'shaughnessy J, B.J., A retrospective evaluation of the impact of dose reduction in patients treated with Xeloda (capecitabine). Proc Am Soc Clin Oncol, 2000. 19: 104a. Abstract 400.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月5日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カペシタビンの臨床試験
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません
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Liaoning Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません