Capecitabin bei metastasiertem Brust- und Magen-Darm-Krebs (X7-7)

Einschlusskriterien:

• Frauen mit metastasiertem Brustkrebs ODER Männer und Frauen mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs (GI).
• Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der zuvor erhaltenen Chemotherapie- oder endokrinen Therapieschemata. Die Anwendung einer früheren Fluoropyrimidin-haltigen Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Zustand ist zulässig, solange der Proband die Therapie aus anderen Gründen als der Progression abgebrochen hat.
• Keine Einschränkung für die Verwendung einer Fluoropyrimidin-haltigen Therapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
• Bei metastasiertem Darmkrebs kommen Patienten in Frage, die nach einer Chemotherapie auf Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis mit der Erhaltungstherapie mit Capecitabin beginnen.
• Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien 1.1
• Die vorherige Chemo- oder Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein
• Pathologische Bestätigung der jeweiligen Malignome. Eine Biopsie der metastasierten Erkrankung wird bevorzugt, ist aber nicht zwingend erforderlich.
• Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung (PS) 0-2

• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter (uL)
  • Hämoglobin ≥ 7 g/L
  • Blutplättchen ≥ 50.000/ul
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • o Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamic-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) ≤ 5 X IULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Pyruvat-Glutamat-Transaminase [SPGT]) ≤ 5 X IULN
  • Kreatinin-Clearance > 50 Milliliter pro Minute (ml/min)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Die Probanden haben möglicherweise zuvor mindestens 2 Wochen vor der Registrierung Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem (ZNS) mit Bestrahlung behandelt. Vorherige Bestrahlungen an anderen Orten als ZNS-Erkrankungen müssen mindestens 14 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein. Eine beliebige Anzahl vorheriger Strahlentherapien ist zulässig, sofern die gesamte Toxizität der vorherigen Therapie auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist.
• Lebenserwartung >3 Monate

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Capecitabin in einer früheren Therapie gegen metastasierende Erkrankungen angewendet.
• Der Patient verwendet derzeit ein anderes Prüfpräparat oder plant die Verwendung.
• Patient mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
• Der Patient hat symptomatische Hirn- oder ZNS-Metastasen.
• Der Patient hat eine leptomeningeale Erkrankung
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Die Probanden dürfen keine Hindernisse für die Einnahme oraler Medikamente haben, z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall zu Studienbeginn, mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder ein Malabsorptionssyndrom.
• Keine kürzliche (≤ 3 Monate) teilweise oder vollständige Darmobstruktion, es sei denn, sie wurde chirurgisch korrigiert.