Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabine i metastatisk bryst- og GI-kreft (X7-7)

4. desember 2021 oppdatert av: Qamar Khan

Randomisert åpen utprøving av dosetett, fast dose capecitabin sammenlignet med standarddose capecitabin ved metastatisk brystkreft og avansert/metastatisk gastrointestinal kreft.

Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike doser kapecitabin for å se om den ene er bedre enn den andre når det gjelder effekt og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for behandling av metastatisk brystkreft forblir i stor grad komfortpleie. Imidlertid har det vært bedring i median overlevelse blant kvinner med metastatisk sykdom i løpet av de siste to tiårene, hovedsakelig på grunn av tilgjengeligheten av mer effektive midler. Kvinner lever nå lenger med metastatisk sykdom og er på terapi i lengre perioder. Derfor er det stadig viktigere for effektive terapier å være forbundet med mindre toksisitet, slik at kvinner kan nyte en bedre generell livskvalitet. I likhet med brystkreft, er målene for behandling av ulike GI-maligniteter (inkludert metastatisk tykktarmskreft, metastatisk mage- og spiserørskreft, og inoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og kolangiokarsinom) i stor grad komfortbehandling, og det er viktig å minimere toksisitet fra terapi under behandlingen for metastatisk sykdom.

Capecitabin er et unikt kjemoterapeutisk middel av to grunner. Det er det eneste orale kjemoterapilegemidlet som er tilgjengelig for å behandle bryst- og GI-maligniteter, noe som gjør det praktisk for pasienter. I tillegg, mens alle andre cytotoksiske kjemoterapimidler kan administreres i bare noen få måneder om gangen på grunn av utvikling av kumulative toksisiteter, kan capecitabin fortsettes i mange måneder til år hvis toksisiteter kan håndteres. Den optimale doseringsplanen for kapecitabin er imidlertid ikke kjent.

Dette er grunnlaget for den foreslåtte randomiserte fase II-studien, for å sammenligne effektiviteten og toleransen av capecitabin 1500 milligram (mg) to ganger daglig (BID), 7 dager på og 7 dager uten plan med capecitabin 1250 milligram/meter i kvadrat (mg/ m2) BID, 14 dager på og 7 dager av) eller 1000 mg/m2 BID, 14 dager på og 7 dager av, hos kvinner med metastaserende brystkreft eller pasienter med avansert/metastatisk GI-kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Via Christi Cancer Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med metastatisk brystkreft ELLER menn og kvinner med metastatisk gastrointestinal (GI) kreft
  • Det er ingen begrensning på antall tidligere kjemoterapi- eller endokrine terapiregimer som er mottatt. Bruk av et tidligere regime som inneholder fluoropyrimidin i avansert/metastatisk setting er tillatt så lenge forsøkspersonen avbrøt kuren av andre grunner enn progresjon.
  • Ingen restriksjoner på bruken av fluoropyrimidinholdig regime i neoadjuvant eller adjuvant setting
  • For metastatisk kolorektal kreft er pasienter som starter vedlikeholdskapecitabin etter en kur med oksaliplatin- eller irinotekanbasert kjemoterapi kvalifisert.
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier 1.1
  • Må ha gjennomført tidligere kjemoterapi eller strålebehandling minst 2 uker før registrering
  • Patologisk bekreftelse av respektive maligniteter. Biopsi av metastatisk sykdom er foretrukket, men ikke obligatorisk.
  • Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) 0-2

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/ mikroliter (uL)
    • hemoglobin ≥ 7 g/l
    • blodplater ≥ 50 000/uL
    • total bilirubin ≤ 2 X den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN)
    • o Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) ≤ 5 X IULN
    • Alanine Aminotransferase (ALT) (serum pyruvic glutamic transaminase [SPGT]) ≤ 5 X IULN
    • kreatininclearance > 50 milliliter per minutt (ml/min)
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon.
  • Pasienter kan tidligere ha behandlet metastase i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS) med fullført stråling minst 2 uker før registrering. Forutgående stråling til andre steder enn CNS-sykdom må være gjennomført minst 14 dager før registrering. Et hvilket som helst antall tidligere strålebehandlingsregimer er tillatt forutsatt at all toksisitet av tidligere terapi er løst til grad 1 eller mindre.
  • Forventet levealder på >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har brukt Capecitabine i et tidligere regime for metastatisk sykdom.
  • Pasienten bruker eller planlegger å bruke et annet undersøkelsesmiddel.
  • Pasient med kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Pasienten har symptomatiske hjerne- eller CNS-metastaser.
  • Pasienten har leptomeningeal sykdom
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienter må ikke ha noen hindringer for å ta orale medisiner, for eksempel ukontrollert kvalme, oppkast, diaré ved baseline, mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom.
  • Ingen nylig (≤ 3 måneder) med delvis eller fullstendig tarmobstruksjon med mindre kirurgisk korrigert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
capecitabin, 1500 mg, to ganger daglig i 7 dager og deretter 7 dager fri
Legemiddel: Capecitabin

Capecitabin vil bli gitt til deltakere i arm A ved 1500 mg PO BID i 7 dager, etterfulgt av 7 dagers hvile (7-7).

Capecitabin vil bli gitt til deltakere i gruppe B med 1250 mg/m2 ELLER 1000 mg/m2 PO BID i 14 dager, etterfulgt av 7 dagers hvile (14-7).

Andre navn:
  • Xeloda®
Aktiv komparator: Gruppe B
capecitabin, 1250 mg/m2 ELLER 1000 mg/m2, to ganger daglig i 14 dager og deretter 7 dager fri
Legemiddel: Capecitabin

Capecitabin vil bli gitt til deltakere i arm A ved 1500 mg PO BID i 7 dager, etterfulgt av 7 dagers hvile (7-7).

Capecitabin vil bli gitt til deltakere i gruppe B med 1250 mg/m2 ELLER 1000 mg/m2 PO BID i 14 dager, etterfulgt av 7 dagers hvile (14-7).

Andre navn:
  • Xeloda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolv ukers progresjonsfri overlevelse (kun kohort 1)
Tidsramme: 12 uker fra datoen for registrering i studien
Som prosentandel av pasienter med progresjon fra registreringsdatoen til 12 uker fra denne datoen
12 uker fra datoen for registrering i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller høyere toksisitet (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1, gjennom hele behandlingen, inntil 2 år fra behandlingsdag 1
Prosentandelen av pasienter som har grad 3 eller høyere toksisitet fra datoen for første behandlingsdose under prøvebehandlingen til pasienten utvikler grad 3 eller høyere toksisitet.
Fra behandlingsdag 1, gjennom hele behandlingen, inntil 2 år fra behandlingsdag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (kull 1 og 2)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1, gjennom hele behandlingen, inntil 2 år fra behandlingsdag 1
Objektiv responsrate (fullstendig og delvis i undergruppe av pasienter med målbar sykdom) fra dato for første behandlingsdose til sykdomsprogresjon
Fra behandlingsdag 1, gjennom hele behandlingen, inntil 2 år fra behandlingsdag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qamar Khan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-IIT-X7-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere