Capécitabine dans les cancers métastatiques du sein et gastro-intestinaux (X7-7)
4 décembre 2021 mis à jour par: Qamar Khan
Essai ouvert randomisé de capécitabine à dose dense et à dose fixe par rapport à la capécitabine à dose standard dans le cancer du sein métastatique et les cancers gastro-intestinaux avancés/métastatiques.
Le but de cette étude est de comparer différentes doses de capécitabine pour voir si l'une est meilleure que l'autre en termes d'efficacité et de toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs du traitement du cancer du sein métastatique restent en grande partie des soins de confort. Cependant, il y a eu une amélioration de la survie médiane chez les femmes atteintes d'une maladie métastatique au cours des deux dernières décennies, principalement en raison de la disponibilité d'agents plus efficaces. Les femmes vivent maintenant plus longtemps avec une maladie métastatique et suivent un traitement pendant de plus longues périodes. Par conséquent, il est de plus en plus important que des thérapies efficaces soient associées à moins de toxicité afin que les femmes puissent bénéficier d'une meilleure qualité de vie globale. Comme pour le cancer du sein, les objectifs du traitement de diverses tumeurs malignes gastro-intestinales (y compris le cancer colorectal métastatique, les cancers métastatiques de l'estomac et de l'œsophage, et le cancer du pancréas non résécable ou métastatique et le cholangiocarcinome) sont en grande partie des soins de confort et il est important de minimiser la toxicité de la thérapie pendant le traitement de maladie métastatique.
La capécitabine est un agent chimiothérapeutique unique pour deux raisons. C'est le seul médicament de chimiothérapie orale disponible pour traiter les tumeurs malignes du sein et gastro-intestinales, ce qui le rend pratique pour les patients. De plus, alors que tous les autres agents chimiothérapeutiques cytotoxiques ne peuvent être administrés que pendant quelques mois à la fois en raison du développement de toxicités cumulatives, la capécitabine peut être poursuivie pendant de nombreux mois à plusieurs années si les toxicités peuvent être gérées. Cependant, le schéma posologique optimal de la capécitabine n'est pas connu.
C'est la base de l'essai de phase II randomisé proposé, pour comparer l'efficacité et la tolérabilité de la capécitabine 1500 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID), 7 jours et 7 jours sans programme à la capécitabine 1250 milligrammes/mètres carrés (mg/ m2) BID, 14 jours de marche et 7 jours de repos) ou 1000 mg/m2 BID, 14 jours de marche et 7 jours de repos, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou les patientes atteintes d'un cancer gastro-intestinal avancé/métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
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Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
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Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
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Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Via Christi Cancer Center
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Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique OU hommes et femmes atteints d'un cancer gastro-intestinal (GI) métastatique
- Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs de chimiothérapie ou d'hormonothérapie reçus. L'utilisation d'un régime antérieur contenant de la fluoropyrimidine dans un contexte avancé / métastatique est autorisée tant que le sujet a interrompu le régime pour des raisons autres que la progression.
- Aucune restriction sur l'utilisation d'un régime contenant de la fluoropyrimidine dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant
- Pour les cancers colorectaux métastatiques, les patients commençant la capécitabine d'entretien après une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan sont éligibles.
- Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Doit avoir terminé une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure au moins 2 semaines avant l'inscription
- Confirmation pathologique des malignités respectives. La biopsie de la maladie métastatique est préférée mais pas obligatoire.
- Statut de performance : Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/microlitre (uL)
- hémoglobine ≥ 7 g/L
- plaquettes ≥ 50 000/uL
- bilirubine totale ≤ 2 X la limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN)
- o Aspartate Aminotransférase (AST) (Sérum Glutamic Oxaloacetic Transaminase [SGOT]) ≤ 5 X IULN
- Alanine Aminotransférase (ALT) (transaminase pyruvique glutamique sérique [SPGT]) ≤ 5 X IULN
- clairance de la créatinine > 50 millilitres par minute (ml/min)
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
- Les sujets peuvent avoir déjà traité des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) avec une radiothérapie terminée au moins 2 semaines avant l'enregistrement. La radiothérapie préalable à des endroits autres que la maladie du SNC doit être effectuée au moins 14 jours avant l'enregistrement. N'importe quel nombre de régimes de radiothérapie antérieurs est autorisé à condition que toute la toxicité de la thérapie antérieure soit résolue au grade 1 ou moins.
- Espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Le patient a utilisé la capécitabine dans le cadre d'un traitement antérieur pour une maladie métastatique.
- Le patient utilise actuellement ou prévoit d'utiliser un autre agent expérimental.
- Patient présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- Le patient présente des métastases symptomatiques au cerveau ou au SNC.
- Le patient a une maladie leptoméningée
- La patiente est enceinte ou allaite
- Les sujets ne doivent avoir aucun obstacle à la prise de médicaments oraux, par exemple des nausées incontrôlées, des vomissements, une diarrhée au départ, un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou un syndrome de malabsorption.
- Aucune occlusion intestinale partielle ou complète récente (≤ 3 mois) à moins d'avoir été corrigée chirurgicalement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
capécitabine, 1500 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours puis 7 jours d'arrêt
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La capécitabine sera administrée aux participants du bras A à 1 500 mg PO BID pendant 7 jours, suivis d'un repos de 7 jours (7-7). La capécitabine sera administrée aux participants du groupe B à 1250 mg/m2 OU 1000 mg/m2 PO BID pendant 14 jours, suivi d'un repos de 7 jours (14-7).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
capécitabine, 1250 mg/m2 OU 1000 mg/m2, 2 fois par jour pendant 14 jours puis 7 jours d'arrêt
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La capécitabine sera administrée aux participants du bras A à 1 500 mg PO BID pendant 7 jours, suivis d'un repos de 7 jours (7-7). La capécitabine sera administrée aux participants du groupe B à 1250 mg/m2 OU 1000 mg/m2 PO BID pendant 14 jours, suivi d'un repos de 7 jours (14-7).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression sur 12 semaines (cohorte 1 uniquement)
Délai: 12 semaines à compter de la date d'inscription à l'étude
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Comme le pourcentage de patients avec une progression de la date d'enregistrement à 12 semaines à partir de cette date
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12 semaines à compter de la date d'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité de grade 3 ou plus (cohortes 1 et 2)
Délai: Dès le 1er jour de traitement, tout au long du traitement, jusqu'à 2 ans à compter du 1er jour de traitement
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Pourcentage de patients présentant une toxicité de grade 3 ou plus à partir de la date de la première dose de traitement pendant le traitement d'essai jusqu'à ce que le patient développe une toxicité de grade 3 ou plus.
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Dès le 1er jour de traitement, tout au long du traitement, jusqu'à 2 ans à compter du 1er jour de traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (cohortes 1 et 2)
Délai: Dès le 1er jour de traitement, tout au long du traitement, jusqu'à 2 ans à compter du 1er jour de traitement
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Taux de réponse objective (complète et partielle dans un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable) entre la date de la première dose de traitement et la progression de la maladie
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Dès le 1er jour de traitement, tout au long du traitement, jusqu'à 2 ans à compter du 1er jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
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- Fumoleau P, Largillier R, Clippe C, Dieras V, Orfeuvre H, Lesimple T, Culine S, Audhuy B, Serin D, Cure H, Vuillemin E, Morere JF, Montestruc F, Mouri Z, Namer M. Multicentre, phase II study evaluating capecitabine monotherapy in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.007.
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- Blum JL, Dieras V, Lo Russo PM, Horton J, Rutman O, Buzdar A, Osterwalder B. Multicenter, Phase II study of capecitabine in taxane-pretreated metastatic breast carcinoma patients. Cancer. 2001 Oct 1;92(7):1759-68. doi: 10.1002/1097-0142(20011001)92:73.0.co;2-a.
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- Gajria D, Feigin K, Tan LK, Patil S, Geneus S, Theodoulou M, Norton L, Hudis CA, Traina TA. Phase 2 trial of a novel capecitabine dosing schedule in combination with bevacizumab for patients with metastatic breast cancer. Cancer. 2011 Sep 15;117(18):4125-31. doi: 10.1002/cncr.25992. Epub 2011 Mar 8.
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- Boeck S, Wilkowski R, Bruns CJ, Issels RD, Schulz C, Moosmann N, Laessig D, Haas M, Golf A, Heinemann V. Oral capecitabine in gemcitabine-pretreated patients with advanced pancreatic cancer. Oncology. 2007;73(3-4):221-7. doi: 10.1159/000127413. Epub 2008 Apr 17.
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- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Twelves CJ. Xeloda in Adjuvant Colon Cancer Therapy (X-ACT) trial: overview of efficacy, safety, and cost-effectiveness. Clin Colorectal Cancer. 2006 Nov;6(4):278-87. doi: 10.3816/CCC.2006.n.046.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
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- Soto C, T.L., Reyes S, et al., Capecitabine (X) and taxanes in patients (pts) with anthracycline-pretreated metastatic breast cancer (MBC): sequential vs. combined therapy results from a MOSG randomized phase III trial. J Clin Oncol., 2006. 24(18S; June 20 suppl). Abstract 570.
- O'shaughnessy J, B.J., A retrospective evaluation of the impact of dose reduction in patients treated with Xeloda (capecitabine). Proc Am Soc Clin Oncol, 2000. 19: 104a. Abstract 400.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-IIT-X7-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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