Kapecitabin áttétes emlő- és GI-rákban (X7-7)
2021. december 4. frissítette: Qamar Khan
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a sűrű, fix dózisú kapecitabinról a standard dózisú kapecitabinnal összehasonlítva áttétes emlőrákban és előrehaladott/metasztatikus gyomor-bélrákban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kapecitabin különböző dózisainak összehasonlítása annak megállapítására, hogy az egyik jobb-e a másiknál a hatékonyság és a toxicitás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metasztatikus emlőrák kezelésének céljai nagyrészt a kényelmi gondozás marad. Az elmúlt két évtizedben azonban javult az áttétes betegségben szenvedő nők átlagos túlélése, főként a hatékonyabb szerek elérhetőségének köszönhetően. A nők már tovább élnek áttétes betegséggel, és hosszabb ideig kapnak terápiát. Ezért egyre fontosabb, hogy a hatékony terápiák kevesebb toxicitással járjanak együtt, hogy a nők általánosságban jobb életminőséget élvezhessenek. Az emlőrákhoz hasonlóan a különböző gasztrointesztinális daganatok (beleértve az áttétes vastagbélrákot, a metasztatikus gyomor- és nyelőcsőrákot, valamint a nem reszekálható vagy áttétes hasnyálmirigyrákot és cholangiocarcinomát) kezelésének céljai nagyrészt a kényelmi ellátás, és fontos a kezelés során a terápia toxicitásának minimalizálása. metasztatikus betegség.
A kapecitabin két okból is egyedülálló kemoterápiás szer. Ez az egyetlen orális kemoterápiás gyógyszer az emlő- és GI rosszindulatú daganatok kezelésére, így kényelmes a betegek számára. Ezen túlmenően, míg az összes többi citotoxikus kemoterápiás szer a kumulatív toxicitás kialakulása miatt egyszerre csak néhány hónapig adható, a kapecitabin hosszú hónapokig vagy évekig folytatható, ha a toxicitás kezelhető. A kapecitabin optimális adagolási rendje azonban nem ismert.
Ez az alapja a javasolt randomizált II. fázisú vizsgálatnak, amely a napi kétszeri 1500 mg (mg) kapecitabin hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a napi kétszeri (BID), 7 napos és 7 napos szüneteltetési idővel a kapecitabin 1250 milligramm/méter négyzetméterrel (mg/). m2) BID, 14 nap és 7 nap szünet) vagy 1000 mg/m2 BID, 14 nap és 7 nap szünet, áttétes emlőrákban szenvedő nőknél vagy előrehaladott/áttétes GI-rákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
-
Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
- St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
-
Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
- Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
-
Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
- Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Via Christi Cancer Center
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Salina Regional Health
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrákban szenvedő nők VAGY áttétes gyomor-bélrendszeri (GI) rákban szenvedő férfiak és nők
- Nincs korlátozva a korábban kapott kemoterápiás vagy endokrinterápiás kezelések száma. Előrehaladott/metasztatikus állapotokban egy korábbi fluor-pirimidin tartalmú kezelési rend alkalmazása megengedett mindaddig, amíg az alany a kezelést a progressziótól eltérő okok miatt hagyta abba.
- Nincs korlátozás a fluor-pirimidin tartalmú kezelési rend alkalmazására neoadjuváns vagy adjuváns környezetben
- Áttétes vastag- és végbélrák esetén a fenntartó kapecitabin kezelést oxaliplatin- vagy irinotekán alapú kemoterápia után kezdődő betegek jogosultak.
- Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST kritériumai szerint 1.1
- A regisztráció előtt legalább 2 héttel kemoterápián vagy sugárkezelésen kell részt venni
- A megfelelő rosszindulatú daganatok kóros megerősítése. A metasztatikus betegség biopsziája előnyös, de nem kötelező.
- Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény pontszám (PS) 0-2
Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mikroliter (uL)
- hemoglobin ≥ 7 g/l
- vérlemezkék ≥ 50 000/uL
- összbilirubin ≤ 2-szerese a normál normál felső határának (IULN)
- o Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT]) ≤ 5 X IULN
- Alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum piruvics glutamin transzamináz [SPGT]) ≤ 5 X IULN
- kreatinin-clearance > 50 milliliter/perc (ml/perc)
- A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
- Előfordulhat, hogy az alanyok korábban agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokat kezeltek besugárzással legalább 2 héttel a regisztráció előtt. A központi idegrendszeri betegségektől eltérő helyeken történő előzetes besugárzást legalább 14 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni. Bármilyen számú korábbi sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a korábbi terápia összes toxicitása 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra szűnik meg.
- Várható élettartam >3 hónap
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy korábbi kezelési rendjében Capecitabine-t használt metasztatikus betegség kezelésére.
- A páciens jelenleg más vizsgálati szert használ, vagy tervezi használni.
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő beteg
- A betegnek tüneti agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisai vannak.
- A beteg leptomeningealis betegségben szenved
- A beteg terhes vagy szoptat
- Az alanyoknak nem lehetnek akadályai az orális gyógyszerek szedése előtt, például ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés a kiinduláskor, a felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya vagy felszívódási zavar szindróma.
- Nem volt a közelmúltban (≤ 3 hónapos) részleges vagy teljes bélelzáródás, kivéve, ha műtétileg korrigálták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
kapecitabin, 1500 mg, naponta kétszer 7 napig, majd 7 nap szünet
|
Kapecitabint kapnak az A csoport résztvevői 1500 mg PO BID 7 napon keresztül, amelyet 7 napos pihenő (7-7) követ. Kapecitabint adnak a B csoport résztvevőinek 1250 mg/m2 VAGY 1000 mg/m2 PO BID 14 napig, majd 7 napos pihenőt (14-7).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
kapecitabin, 1250 mg/m2 VAGY 1000 mg/m2, naponta kétszer 14 napig, majd 7 nap szünet
|
Kapecitabint kapnak az A csoport résztvevői 1500 mg PO BID 7 napon keresztül, amelyet 7 napos pihenő (7-7) követ. Kapecitabint adnak a B csoport résztvevőinek 1250 mg/m2 VAGY 1000 mg/m2 PO BID 14 napig, majd 7 napos pihenőt (14-7).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tizenkét hetes progressziómentes túlélés (csak az 1. kohorsz)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálatba való regisztrációtól számítva
|
A regisztráció dátumától számított 12 hétig progresszióban szenvedő betegek százalékos aránya
|
12 héttel a vizsgálatba való regisztrációtól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. fokozatú vagy magasabb toxicitás (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: A kezelés 1. napjától, a kezelés teljes időtartama alatt, a kezelés 1. napjától számított 2 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás a próbaterápia során az első kezelési dózis időpontjától számítva 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitást észlelt.
|
A kezelés 1. napjától, a kezelés teljes időtartama alatt, a kezelés 1. napjától számított 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: A kezelés 1. napjától, a kezelés teljes időtartama alatt, a kezelés 1. napjától számított 2 évig
|
Objektív válaszarány (teljes és részleges a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában) az első kezelési dózistól a betegség progressziójáig
|
A kezelés 1. napjától, a kezelés teljes időtartama alatt, a kezelés 1. napjától számított 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Patt YZ, Hassan MM, Aguayo A, Nooka AK, Lozano RD, Curley SA, Vauthey JN, Ellis LM, Schnirer II, Wolff RA, Charnsangavej C, Brown TD. Oral capecitabine for the treatment of hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, and gallbladder carcinoma. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):578-86. doi: 10.1002/cncr.20368.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Mackean M, Planting A, Twelves C, Schellens J, Allman D, Osterwalder B, Reigner B, Griffin T, Kaye S, Verweij J. Phase I and pharmacologic study of intermittent twice-daily oral therapy with capecitabine in patients with advanced and/or metastatic cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):2977-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.2977.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Kopf B, De Giorgi U, Zago S, Carminati O, Rosti G, Marangolo M. Innovative therapy for patients with brain metastases: oral treatments. J Chemother. 2004 Nov;16 Suppl 5:94-7. doi: 10.1080/1120009x.2004.11782396.
- Fumoleau P, Largillier R, Clippe C, Dieras V, Orfeuvre H, Lesimple T, Culine S, Audhuy B, Serin D, Cure H, Vuillemin E, Morere JF, Montestruc F, Mouri Z, Namer M. Multicentre, phase II study evaluating capecitabine monotherapy in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.007.
- Oshaughnessy JA, Blum J, Moiseyenko V, Jones SE, Miles D, Bell D, Rosso R, Mauriac L, Osterwalder B, Burger HU, Laws S. Randomized, open-label, phase II trial of oral capecitabine (Xeloda) vs. a reference arm of intravenous CMF (cyclophosphamide, methotrexate and 5-fluorouracil) as first-line therapy for advanced/metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2001 Sep;12(9):1247-54. doi: 10.1023/a:1012281104865.
- Blum JL, Dieras V, Lo Russo PM, Horton J, Rutman O, Buzdar A, Osterwalder B. Multicenter, Phase II study of capecitabine in taxane-pretreated metastatic breast carcinoma patients. Cancer. 2001 Oct 1;92(7):1759-68. doi: 10.1002/1097-0142(20011001)92:73.0.co;2-a.
- Blum JL, Jones SE, Buzdar AU, LoRusso PM, Kuter I, Vogel C, Osterwalder B, Burger HU, Brown CS, Griffin T. Multicenter phase II study of capecitabine in paclitaxel-refractory metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):485-93. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.485.
- Leonard R, O'Shaughnessy J, Vukelja S, Gorbounova V, Chan-Navarro CA, Maraninchi D, Barak-Wigler N, McKendrick JJ, Harker WG, Bexon AS, Twelves C. Detailed analysis of a randomized phase III trial: can the tolerability of capecitabine plus docetaxel be improved without compromising its survival advantage? Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1379-85. doi: 10.1093/annonc/mdl134.
- Norton L. Conceptual and practical implications of breast tissue geometry: toward a more effective, less toxic therapy. Oncologist. 2005 Jun-Jul;10(6):370-81. doi: 10.1634/theoncologist.10-6-370.
- Traina TA, Dugan U, Higgins B, Kolinsky K, Theodoulou M, Hudis CA, Norton L. Optimizing chemotherapy dose and schedule by Norton-Simon mathematical modeling. Breast Dis. 2010;31(1):7-18. doi: 10.3233/BD-2009-0290.
- Traina TA, Theodoulou M, Feigin K, Patil S, Tan KL, Edwards C, Dugan U, Norton L, Hudis C. Phase I study of a novel capecitabine schedule based on the Norton-Simon mathematical model in patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Apr 10;26(11):1797-802. doi: 10.1200/JCO.2007.13.8388.
- Gajria D, Feigin K, Tan LK, Patil S, Geneus S, Theodoulou M, Norton L, Hudis CA, Traina TA. Phase 2 trial of a novel capecitabine dosing schedule in combination with bevacizumab for patients with metastatic breast cancer. Cancer. 2011 Sep 15;117(18):4125-31. doi: 10.1002/cncr.25992. Epub 2011 Mar 8.
- Ou SH, Holcombe RF. Capecitabine in advanced gastric or oesophagogastric cancer: a viewpoint by Sai-Hong Ignatius Ou and Randall F. Holcombe. Drugs. 2007;67(4):611-2. doi: 10.2165/00003495-200767040-00011. No abstract available.
- Evans TR, Pentheroudakis G, Paul J, McInnes A, Blackie R, Raby N, Morrison R, Fullarton GM, Soukop M, McDonald AC. A phase I and pharmacokinetic study of capecitabine in combination with epirubicin and cisplatin in patients with inoperable oesophago-gastric adenocarcinoma. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1469-78. doi: 10.1093/annonc/mdf243.
- Hong YS, Song SY, Lee SI, Chung HC, Choi SH, Noh SH, Park JN, Han JY, Kang JH, Lee KS, Cho JY. A phase II trial of capecitabine in previously untreated patients with advanced and/or metastatic gastric cancer. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1344-7. doi: 10.1093/annonc/mdh343.
- Koizumi W, Saigenji K, Ujiie S, Terashima M, Sakata Y, Taguchi T; Clinical Study Group of Capecitabine. A pilot phase II study of capecitabine in advanced or recurrent gastric cancer. Oncology. 2003;64(3):232-6. doi: 10.1159/000069313.
- Qiu MZ, Wei XL, Zhang DS, Jin Y, Zhou YX, Wang DS, Ren C, Bai L, Luo HY, Wang ZQ, Wang FH, Li YH, Yang DJ, Xu RH. Efficacy and safety of capecitabine as maintenance treatment after first-line chemotherapy using oxaliplatin and capecitabine in advanced gastric adenocarcinoma patients: a prospective observation. Tumour Biol. 2014 May;35(5):4369-75. doi: 10.1007/s13277-013-1574-5. Epub 2014 Feb 11.
- Ajani J. Review of capecitabine as oral treatment of gastric, gastroesophageal, and esophageal cancers. Cancer. 2006 Jul 15;107(2):221-31. doi: 10.1002/cncr.21986.
- Cartwright TH, Cohn A, Varkey JA, Chen YM, Szatrowski TP, Cox JV, Schulz JJ. Phase II study of oral capecitabine in patients with advanced or metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):160-4. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.160.
- Boeck S, Wilkowski R, Bruns CJ, Issels RD, Schulz C, Moosmann N, Laessig D, Haas M, Golf A, Heinemann V. Oral capecitabine in gemcitabine-pretreated patients with advanced pancreatic cancer. Oncology. 2007;73(3-4):221-7. doi: 10.1159/000127413. Epub 2008 Apr 17.
- Saadati H, Saif MW. Capecitabine as salvage therapy for a pancreatic cancer patient with extensive liver metastases and associated impairment of liver function. JOP. 2008 May 8;9(3):354-6. No abstract available.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Twelves CJ. Xeloda in Adjuvant Colon Cancer Therapy (X-ACT) trial: overview of efficacy, safety, and cost-effectiveness. Clin Colorectal Cancer. 2006 Nov;6(4):278-87. doi: 10.3816/CCC.2006.n.046.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- Stockler M, S.T., Grimison P, et al, A randomized trial of capecitabine (C) given intermittently (IC) rather than continuously (CC) compared to classical CMF as first-line chemotherapy for advanced breast cancer (ABC). J Clin Oncol, 2007. 25(18S; June 20 suppl). Abstract 1031.
- Soto C, T.L., Reyes S, et al., Capecitabine (X) and taxanes in patients (pts) with anthracycline-pretreated metastatic breast cancer (MBC): sequential vs. combined therapy results from a MOSG randomized phase III trial. J Clin Oncol., 2006. 24(18S; June 20 suppl). Abstract 570.
- O'shaughnessy J, B.J., A retrospective evaluation of the impact of dose reduction in patients treated with Xeloda (capecitabine). Proc Am Soc Clin Oncol, 2000. 19: 104a. Abstract 400.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-IIT-X7-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .