전이성 유방암 및 위장관 암에서의 카페시타빈 (X7-7)

포함 기준:

• 전이성 유방암이 있는 여성 또는 전이성 위장(GI) 암이 있는 남녀
• 이전에 받은 화학 요법 또는 내분비 요법의 수에는 제한이 없습니다. 진행성/전이성 환경에서 이전의 플루오로피리미딘 함유 요법의 사용은 대상자가 진행 이외의 이유로 요법을 중단하는 한 허용됩니다.
• 신보조 또는 보조 설정에서 플루오로피리미딘 함유 요법의 사용에 대한 제한 없음
• 전이성 결장직장암의 경우, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 화학요법 과정 후 유지보수 카페시타빈을 시작하는 환자가 적합합니다.
• RECIST 기준 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
• 등록 최소 2주 전에 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 완료했어야 합니다.
• 각각의 악성종양의 병리학적 확인. 전이성 질환의 생검이 선호되지만 필수는 아닙니다.
• 성과 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수(PS) 0-2

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/마이크로리터(uL)
  • 헤모글로빈 ≥ 7g/L
  • 혈소판 ≥ 50,000/uL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 X IULN(Institutional Upper Limit of Normal)
  • o 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) ≤ 5 X IULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 피루브산 글루탐산 전이효소[SPGT]) ≤ 5 X IULN
  • 크레아티닌 청소율 > 분당 50밀리리터(ml/분)
• 가임 여성은 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 이전에 등록 최소 2주 전에 완료된 방사선으로 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이를 치료했을 수 있습니다. 중추신경계 질환 이외의 부위에 대한 사전 방사선 조사는 등록 최소 14일 전에 완료해야 합니다. 이전 방사선 요법의 모든 독성이 1등급 이하로 해결된다면 이전 방사선 요법은 얼마든지 허용됩니다.
• 3개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

• 환자는 전이성 질환에 대한 과거 요법에서 카페시타빈을 사용했습니다.
• 환자는 현재 다른 시험약을 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
• DPD(Dihydropyrimidine Dehydrogenase) 결핍이 알려진 환자
• 환자에게 증상이 있는 뇌 또는 CNS 전이가 있습니다.
• 환자는 연수막 질환을 앓고 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 피험자는 예를 들어 통제되지 않은 메스꺼움, 구토, 기준선에서의 설사, 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군과 같은 경구 약물 복용에 대한 장벽이 없어야 합니다.
• 외과적으로 교정하지 않는 한 최근(≤ 3개월) 부분적 또는 완전한 장 폐쇄가 없었습니다.