Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina w przerzutowym raku piersi i raku przewodu pokarmowego (X7-7)

4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Qamar Khan

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne, w którym porównano stałą dawkę kapecytabiny w dużych dawkach ze standardową dawką w raku piersi z przerzutami i zaawansowanym/przerzutowym raku przewodu pokarmowego.

Celem tego badania jest porównanie różnych dawek kapecytabiny, aby sprawdzić, czy jedna jest lepsza od drugiej pod względem skuteczności i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele leczenia raka piersi z przerzutami pozostają w dużej mierze komfortem opieki. Jednak w ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpiła poprawa mediany przeżycia wśród kobiet z chorobą przerzutową, głównie dzięki dostępności bardziej skutecznych środków. Kobiety żyją obecnie dłużej z chorobą przerzutową i są dłużej leczone. Dlatego coraz ważniejsze jest, aby skuteczne terapie były kojarzone z mniejszą toksycznością, tak aby kobiety mogły cieszyć się lepszą ogólną jakością życia. Podobnie jak w przypadku raka piersi, celem leczenia różnych nowotworów przewodu pokarmowego (w tym raka jelita grubego z przerzutami, raka żołądka i przełyku z przerzutami oraz nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki i raka dróg żółciowych) jest w dużej mierze zapewnienie komfortu i ważne jest zminimalizowanie toksyczności terapii podczas leczenia choroba przerzutowa.

Kapecytabina jest wyjątkowym środkiem chemioterapeutycznym z dwóch powodów. Jest to jedyny lek do chemioterapii doustnej dostępny w leczeniu nowotworów złośliwych piersi i przewodu pokarmowego, dzięki czemu jest wygodny dla pacjentów. Ponadto, podczas gdy wszystkie inne cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne można podawać jednorazowo tylko przez kilka miesięcy z powodu rozwoju skumulowanej toksyczności, kapecytabinę można kontynuować przez wiele miesięcy lub lat, jeśli można opanować toksyczność. Jednak optymalny schemat dawkowania kapecytabiny nie jest znany.

Stanowi to podstawę proponowanego randomizowanego badania fazy II, mającego na celu porównanie skuteczności i tolerancji kapecytabiny w dawce 1500 miligramów (mg) dwa razy na dobę (BID), 7 dni w schemacie i 7 dni poza schematem z kapecytabiną w dawce 1250 miligramów/metr kwadratowy (mg/ m2) BID, 14 dni podawania i 7 dni przerwy) lub 1000 mg/m2 BID, 14 dni przyjmowania i 7 dni przerwy u kobiet z rakiem piersi z przerzutami lub pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Via Christi Cancer Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi z przerzutami LUB mężczyźni i kobiety z rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami
  • Nie ma ograniczeń co do liczby otrzymanych wcześniej schematów chemioterapii lub terapii hormonalnej. Dozwolone jest stosowanie wcześniejszego schematu zawierającego fluoropirymidynę w zaawansowanej/przerzutowej chorobie, o ile pacjent przerwał ten schemat z powodów innych niż progresja.
  • Brak ograniczeń w stosowaniu schematu zawierającego fluoropirymidynę w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym
  • W przypadku raka jelita grubego z przerzutami kwalifikują się pacjenci rozpoczynający leczenie podtrzymujące kapecytabiną po cyklu chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub irynotekanie.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
  • Musi mieć ukończoną wcześniejszą chemioterapię lub radioterapię co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
  • Patologiczne potwierdzenie odpowiednich nowotworów złośliwych. Biopsja choroby przerzutowej jest preferowana, ale nie obowiązkowa.
  • Stan wydajności: Wynik wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ mikrolitr (ul)
    • hemoglobina ≥ 7 g/l
    • płytki krwi ≥ 50 000/ul
    • bilirubina całkowita ≤ 2 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
    • o Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) ≤ 5 X IULN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowa pirogronowa w surowicy [SPGT]) ≤ 5 X IULN
    • klirens kreatyniny > 50 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej leczone promieniowaniem przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją. Wcześniejsza radioterapia miejsc innych niż choroba OUN musi być zakończona co najmniej 14 dni przed rejestracją. Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów radioterapii, pod warunkiem, że wszystkie toksyczności wcześniejszej terapii zostaną rozwiązane do stopnia 1 lub niższego.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosował kapecytabinę w ramach wcześniejszego schematu leczenia choroby przerzutowej.
  • Pacjent obecnie stosuje lub planuje stosować inny badany środek.
  • Pacjent ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Pacjent ma objawowe przerzuty do mózgu lub OUN.
  • Pacjent ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych przeszkód w przyjmowaniu leków doustnych, na przykład niekontrolowanych nudności, wymiotów, biegunki na początku badania, braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespołu złego wchłaniania.
  • Brak niedawnej (≤ 3 miesięcy) częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, chyba że została skorygowana chirurgicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
kapecytabina 1500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, potem 7 dni przerwy
Lek: Kapecytabina

Kapecytabina będzie podawana uczestnikom Grupy A w dawce 1500 mg PO BID przez 7 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (7-7).

Kapecytabina będzie podawana uczestnikom z grupy B w dawce 1250 mg/m2 LUB 1000 mg/m2 PO BID przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (14-7).

Inne nazwy:
  • Xeloda®
Aktywny komparator: Grupa B
kapecytabina, 1250 mg/m2 LUB 1000 mg/m2, 2 razy dziennie przez 14 dni, następnie 7 dni przerwy
Lek: Kapecytabina

Kapecytabina będzie podawana uczestnikom Grupy A w dawce 1500 mg PO BID przez 7 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (7-7).

Kapecytabina będzie podawana uczestnikom z grupy B w dawce 1250 mg/m2 LUB 1000 mg/m2 PO BID przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (14-7).

Inne nazwy:
  • Xeloda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwunastotygodniowe przeżycie wolne od progresji choroby (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 12 tygodni od daty rejestracji do badania
Jako odsetek pacjentów z progresją od daty rejestracji do 12 tygodni od tej daty
12 tygodni od daty rejestracji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia 3 lub wyższego (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia, przez cały okres leczenia, do 2 lat od 1. dnia leczenia
Odsetek pacjentów z toksycznością stopnia 3 lub wyższego od daty podania pierwszej dawki leczniczej podczas terapii próbnej u pacjenta rozwija toksyczność stopnia 3 lub wyższego.
Od 1. dnia leczenia, przez cały okres leczenia, do 2 lat od 1. dnia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia, przez cały okres leczenia, do 2 lat od 1. dnia leczenia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowitej i częściowej w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą) od daty podania pierwszej dawki leczniczej do progresji choroby
Od 1. dnia leczenia, przez cały okres leczenia, do 2 lat od 1. dnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qamar Khan

Śledczy

  • Główny śledczy: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-IIT-X7-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj