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Capecitabina en cánceres de mama y GI metastásicos (X7-7)

4 de diciembre de 2021 actualizado por: Qamar Khan

Ensayo abierto aleatorizado de capecitabina en dosis densa y fija en comparación con capecitabina en dosis estándar en cáncer de mama metastásico y cánceres gastrointestinales avanzados/metastásicos.

El propósito de este estudio es comparar diferentes dosis de capecitabina para ver si una es mejor que la otra en términos de eficacia y toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del tratamiento del cáncer de mama metastásico siguen siendo en gran medida el cuidado de la comodidad. Sin embargo, ha habido una mejora en la mediana de supervivencia entre las mujeres con enfermedad metastásica durante las últimas dos décadas, principalmente debido a la disponibilidad de agentes más efectivos. Las mujeres ahora viven más tiempo con la enfermedad metastásica y reciben terapia durante períodos más prolongados. Por lo tanto, es cada vez más importante que las terapias efectivas se asocien con menos toxicidad para que las mujeres puedan disfrutar de una mejor calidad de vida en general. Al igual que con el cáncer de mama, los objetivos del tratamiento de diversas neoplasias malignas gastrointestinales (incluido el cáncer colorrectal metastásico, los cánceres gástrico y esofágico metastásicos y el cáncer de páncreas metastásico o irresecable y el colangiocarcinoma) son en gran medida la comodidad y es importante minimizar la toxicidad de la terapia durante el tratamiento de enfermedad metástica.

La capecitabina es un agente quimioterapéutico único por dos razones. Es el único fármaco de quimioterapia oral disponible para tratar tumores malignos de mama y gastrointestinales, lo que lo hace conveniente para los pacientes. Además, mientras que todos los demás agentes quimioterapéuticos citotóxicos se pueden administrar solo durante unos pocos meses a la vez debido al desarrollo de toxicidades acumulativas, la capecitabina se puede continuar durante muchos meses o años si se pueden controlar las toxicidades. Sin embargo, se desconoce el programa de dosificación óptimo de capecitabina.

Esta es la base para el ensayo aleatorizado de fase II propuesto, para comparar la eficacia y tolerabilidad de capecitabina 1500 miligramos (mg) dos veces al día (BID), 7 días con y 7 días fuera del programa con capecitabina 1250 miligramos/metros cuadrados (mg/ m2) BID, 14 días y 7 días de descanso) o 1000 mg/m2 BID, 14 días y 7 días de descanso, en mujeres con cáncer de mama metastásico o pacientes con cáncer GI avanzado/metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Via Christi Cancer Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama metastásico O hombres y mujeres con cáncer gastrointestinal (GI) metastásico
  • No hay límite para la cantidad de regímenes de quimioterapia o terapia endocrina anteriores recibidos. Se permite el uso de un régimen previo que contenga fluoropirimidina en entornos avanzados/metastásicos siempre que el sujeto interrumpa el régimen por razones distintas a la progresión.
  • Sin restricciones en el uso del régimen que contiene fluoropirimidina en el entorno neoadyuvante o adyuvante
  • Para los cánceres colorrectales metastásicos, los pacientes que comienzan con capecitabina de mantenimiento después de un curso de quimioterapia basada en oxaliplatino o irinotecán son elegibles.
  • Enfermedad medible o no medible según criterios RECIST 1.1
  • Debe haber completado quimioterapia o radioterapia previa al menos 2 semanas antes del registro
  • Confirmación anatomopatológica de las respectivas neoplasias malignas. Se prefiere la biopsia de la enfermedad metastásica, pero no es obligatoria.
  • Estado de desempeño: Puntaje de desempeño (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

  • Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/ microLitro (uL)
    • hemoglobina ≥ 7 g/L
    • plaquetas ≥ 50.000/ul
    • bilirrubina total ≤ 2 X el límite superior normal institucional (IULN)
    • o Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámica oxaloacética sérica [SGOT]) ≤ 5 X IULN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámica pirúvica sérica [SPGT]) ≤ 5 X IULN
    • aclaramiento de creatinina > 50 mililitros por minuto (ml/min)
  • Las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Los sujetos pueden haber tratado previamente metástasis en el cerebro o el Sistema Nervioso Central (SNC) con radiación completada al menos 2 semanas antes del registro. La radiación previa a lugares que no sean enfermedades del SNC debe completarse al menos 14 días antes del registro. Se permite cualquier número de regímenes de radioterapia anteriores siempre que toda la toxicidad de la terapia anterior se resuelva a grado 1 o menos.
  • Esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha usado capecitabina en un régimen anterior para la enfermedad metastásica.
  • El paciente está usando actualmente o planea usar otro agente en investigación.
  • Paciente con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • El paciente tiene metástasis cerebrales o del SNC sintomáticas.
  • El paciente tiene enfermedad leptomeníngea.
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • Los sujetos no deben tener barreras para tomar medicamentos orales, por ejemplo, náuseas incontrolables, vómitos, diarrea al inicio del estudio, falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.
  • Sin obstrucción intestinal reciente (≤ 3 meses) parcial o completa, a menos que se corrija quirúrgicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
capecitabina, 1500 mg, dos veces al día durante 7 días y luego 7 días de descanso
Droga: Capecitabina

Se administrará capecitabina a los participantes en el Grupo A a 1500 mg PO BID durante 7 días, seguido de un descanso de 7 días (7-7).

Se administrará capecitabina a los participantes del grupo B a 1250 mg/m2 O 1000 mg/m2 PO BID durante 14 días, seguido de un descanso de 7 días (14-7).

Otros nombres:
  • Xeloda®
Comparador activo: Grupo B
capecitabina, 1250 mg/m2 O 1000 mg/m2, dos veces al día durante 14 días y luego 7 días de descanso
Droga: Capecitabina

Se administrará capecitabina a los participantes en el Grupo A a 1500 mg PO BID durante 7 días, seguido de un descanso de 7 días (7-7).

Se administrará capecitabina a los participantes del grupo B a 1250 mg/m2 O 1000 mg/m2 PO BID durante 14 días, seguido de un descanso de 7 días (14-7).

Otros nombres:
  • Xeloda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de doce semanas (solo cohorte 1)
Periodo de tiempo: 12 semanas a partir de la fecha de registro en el estudio
Como porcentaje de pacientes con progresión desde la fecha de registro hasta las 12 semanas desde esa fecha
12 semanas a partir de la fecha de registro en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de grado 3 o superior (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 de tratamiento, durante todo el tratamiento, hasta 2 años desde el Día 1 de tratamiento
Porcentaje de pacientes que tienen toxicidad de grado 3 o superior desde la fecha de la primera dosis de tratamiento durante la terapia de prueba hasta que el paciente desarrolla toxicidad de grado 3 o superior.
Desde el Día 1 de tratamiento, durante todo el tratamiento, hasta 2 años desde el Día 1 de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 de tratamiento, durante todo el tratamiento, hasta 2 años desde el Día 1 de tratamiento
Tasa de respuesta objetiva (completa y parcial en un subconjunto de pacientes con enfermedad medible) desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
Desde el Día 1 de tratamiento, durante todo el tratamiento, hasta 2 años desde el Día 1 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qamar Khan

Investigadores

  • Investigador principal: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-IIT-X7-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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