Capecitabina nei tumori metastatici della mammella e gastrointestinali (X7-7)

Criterio di inclusione:

• Donne con carcinoma mammario metastatico OPPURE uomini e donne con carcinoma gastrointestinale (GI) metastatico
• Non vi è alcun limite al numero di precedenti regimi di chemioterapia o di terapia endocrina ricevuti. L'uso di un precedente regime contenente fluoropirimidina in ambito avanzato/metastatico è consentito a condizione che il soggetto abbia interrotto il regime per motivi diversi dalla progressione.
• Nessuna restrizione sull'uso del regime contenente fluoropirimidina nel setting neoadiuvante o adiuvante
• Per i tumori del colon-retto metastatici, sono ammissibili i pazienti che iniziano la terapia di mantenimento con capecitabina dopo un ciclo di chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan.
• Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
• Deve aver completato la precedente chemioterapia o radioterapia almeno 2 settimane prima della registrazione
• Conferma patologica delle rispettive neoplasie. La biopsia della malattia metastatica è preferita ma non obbligatoria.
• Stato delle prestazioni: Punteggio delle prestazioni (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro (uL)
  • emoglobina ≥ 7 g/L
  • piastrine ≥ 50.000/uL
  • bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (IULN)
  • o Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) ≤ 5 X IULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero piruvico transaminasi glutammico [SPGT]) ≤ 5 X IULN
  • clearance della creatinina > 50 millilitri al minuto (ml/min)
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
• I soggetti possono avere metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattate con radiazioni completate almeno 2 settimane prima della registrazione. La radiazione precedente a luoghi diversi dalla malattia del sistema nervoso centrale deve essere completata almeno 14 giorni prima della registrazione. È consentito qualsiasi numero di precedenti regimi di radioterapia a condizione che tutta la tossicità della terapia precedente sia risolta al grado 1 o inferiore.
• Aspettativa di vita >3 mesi

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha utilizzato la capecitabina in passato per la malattia metastatica.
• Il paziente sta attualmente utilizzando o sta pianificando di utilizzare un altro agente sperimentale.
• Paziente con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Il paziente presenta metastasi sintomatiche al cervello o al sistema nervoso centrale.
• Il paziente ha una malattia leptomeningea
• La paziente è incinta o sta allattando
• I soggetti non devono avere ostacoli all'assunzione di farmaci per via orale, ad esempio nausea incontrollata, vomito, diarrea al basale, mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento.
• Nessuna ostruzione intestinale parziale o completa recente (≤ 3 mesi) a meno che non sia stata corretta chirurgicamente.