转移性乳腺癌和胃肠道癌中的卡培他滨 (X7-7)
2021年12月4日 更新者：Qamar Khan
剂量密集、固定剂量卡培他滨与标准剂量卡培他滨相比在转移性乳腺癌和晚期/转移性胃肠癌中的随机开放标签试验。
本研究的目的是比较不同剂量的卡培他滨，看看其中一种在疗效和毒性方面是否优于另一种。
研究概览
详细说明
转移性乳腺癌的治疗目标在很大程度上仍然是舒适护理。 然而，在过去二十年中，患有转移性疾病的女性的中位生存期有所改善，这主要是由于更有效药物的可用性。 现在，患有转移性疾病的女性寿命更长，并且接受治疗的时间更长。 因此，有效疗法与低毒性相关联变得越来越重要，这样女性可以享受更好的整体生活质量。 与乳腺癌类似，各种胃肠道恶性肿瘤（包括转移性结直肠癌、转移性胃癌和食管癌以及不可切除或转移性胰腺癌和胆管癌）的治疗目标主要是舒适护理，并且在治疗期间尽量减少治疗毒性很重要转移性疾病。
卡培他滨是一种独特的化学治疗剂，原因有二。 它是唯一可用于治疗乳腺和胃肠道恶性肿瘤的口服化疗药物，方便了患者。 此外，由于累积毒性的发展，所有其他细胞毒性化疗药物一次只能给药几个月，而如果可以控制毒性，卡培他滨可以持续数月至数年。 然而，卡培他滨的最佳给药方案尚不清楚。
这是拟议的随机 II 期试验的基础，旨在比较卡培他滨 1500 毫克 (mg) 每天两次 (BID)、按时服用和停药 7 天与服用卡培他滨 1250 毫克/平方米 (mg/ m2) BID，服用 14 天，停药 7 天）或 1000 mg/m2 BID，服用 14 天，停药 7 天，用于转移性乳腺癌女性或晚期/转移性胃肠道癌患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
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Garden City、Kansas、美国、67846
- St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
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Great Bend、Kansas、美国、67530
- Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
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Hays、Kansas、美国、67601
- Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
-
Kansas City、Kansas、美国、66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Via Christi Cancer Center
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有转移性乳腺癌的女性或患有转移性胃肠道 (GI) 癌的男性和女性
- 对先前接受的化疗或内分泌治疗方案的数量没有限制。 只要受试者因进展以外的原因停止该方案，就允许在晚期/转移性情况下使用先前含氟嘧啶的方案。
- 不限制在新辅助或辅助环境中使用含氟嘧啶的方案
- 对于转移性结直肠癌，在奥沙利铂或伊立替康化疗疗程后开始维持卡培他滨的患者符合条件。
- 符合 RECIST 标准 1.1 的可测量或不可测量疾病
- 必须在注册前至少 2 周完成先前的化学疗法或放射疗法
- 相应恶性肿瘤的病理证实。 转移性疾病的活检是首选，但不是强制性的。
- 绩效状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 (PS) 0-2
足够的器官和骨髓功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/微升 (uL)
- 血红蛋白≥7克/升
- 血小板 ≥ 50,000/uL
- 总胆红素 ≤ 机构正常上限 (IULN) 的 2 倍
- o 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）≤ 5 X IULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清丙酮酸谷氨酸转氨酶 [SPGT]）≤ 5 X IULN
- 肌酐清除率 > 50 毫升/分钟 (ml/min)
- 有生育能力的妇女必须同意使用适当的避孕措施。
- 受试者可能已经在注册前至少 2 周完成了脑部或中枢神经系统 (CNS) 转移的放射治疗。 必须在注册前至少 14 天完成对 CNS 疾病以外地方的事先辐射。 允许任何数量的先前放疗方案，前提是先前治疗的所有毒性都解决到 1 级或更低。
- 预期寿命 >3 个月
排除标准：
- 患者在过去的转移性疾病治疗方案中使用过卡培他滨。
- 患者目前正在使用或计划使用另一种研究药物。
- 患有已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症的患者
- 患者有症状性脑或 CNS 转移。
- 患者患有软脑膜疾病
- 患者怀孕或哺乳
- 受试者必须没有服用口服药物的障碍，例如在基线时不受控制的恶心、呕吐、腹泻、上胃肠道缺乏身体完整性或吸收不良综合征。
- 除非手术矫正，否则近期（≤ 3 个月）没有部分或完全肠梗阻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
卡培他滨，1500 毫克，每天两次，持续 7 天，然后停药 7 天
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卡培他滨将以 1500 mg PO BID 的剂量给予 A 组参与者 7 天，然后休息 7 天 (7-7)。 卡培他滨将以 1250 mg/m2 或 1000 mg/m2 PO BID 给予 B 组参与者 14 天，然后休息 7 天 (14-7)。
其他名称：
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有源比较器：B组
卡培他滨，1250 mg/m2 或 1000 mg/m2，每天两次，持续 14 天，然后停药 7 天
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卡培他滨将以 1500 mg PO BID 的剂量给予 A 组参与者 7 天，然后休息 7 天 (7-7)。 卡培他滨将以 1250 mg/m2 或 1000 mg/m2 PO BID 给予 B 组参与者 14 天，然后休息 7 天 (14-7)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十二周无进展生存期（仅队列 1）
大体时间：自注册研究之日起 12 周
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从登记之日到该日期后 12 周进展的患者百分比
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自注册研究之日起 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 级或更高毒性（队列 1 和 2）
大体时间：从治疗的第 1 天起，整个治疗过程，从治疗的第 1 天起长达 2 年
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从试验治疗期间首次治疗剂量之日起具有 3 级或更高毒性的患者与患者发生 3 级或更高毒性的百分比。
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从治疗的第 1 天起，整个治疗过程，从治疗的第 1 天起长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（队列 1 和队列 2）
大体时间：从治疗的第 1 天起，整个治疗过程，从治疗的第 1 天起长达 2 年
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从第一次治疗剂量到疾病进展的客观反应率（在患有可测量疾病的患者子集中完全和部分）
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从治疗的第 1 天起，整个治疗过程，从治疗的第 1 天起长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Qamar Khan, MD、University of Kansas Cancer Center - CRC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
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- O'shaughnessy J, B.J., A retrospective evaluation of the impact of dose reduction in patients treated with Xeloda (capecitabine). Proc Am Soc Clin Oncol, 2000. 19: 104a. Abstract 400.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月1日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月4日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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卡培他滨的临床试验
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